Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sertralina i odwrócenie nawyków w leczeniu pacjentów z trichotillomanią

19 maja 2008 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest ocena stopnia remisji objawów u pacjentów z trichotillomanią po leczeniu sertraliną i/lub terapią behawioralną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena stopnia remisji objawów u pacjentów z trichotillomanią po leczeniu sertraliną i/lub terapią behawioralną.

Po włączeniu do badania uczestnicy przejdą okres wypłukiwania, jeśli obecnie przyjmują leki psychotropowe (dwa tygodnie w przypadku leków psychotropowych z wyjątkiem fluoksetyny, która wymaga czterotygodniowego wypłukiwania). Osobnicy będą następnie otrzymywali placebo z pojedynczą ślepą próbą przez dwa tygodnie i oceniani pod kątem spójności objawów.

Badani będą przyjmować sertralinę lub placebo w podwójnie ślepej próbie. Pacjenci będą oceniani za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D-17), Inwentarza Depresji Becka (BDI), Inwentarza Lęku Becka (BAI), Skali Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI), Skali Wyrywania Włosów (HPS), Trichotillomanii ( TTM) Skala Wpływu, Skala Trichotillomanii Instytutu Psychiatrycznego (PITS), Skala Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) oraz Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q) na początku okresu wymywania i na końcu w drugim tygodniu w celu randomizacji do badania. Randomizacja uczestników do ramienia leczenia będzie oparta na tabeli losowej iw równych proporcjach.

Wyniki zmiany podmiotu zostaną ocenione dla powyższych skal i zostaną ocenione wyniki zmian dla czterech różnych grup terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital - OCD Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą mieli diagnozę DSM-IV TTM.
  • Objawy TTM przez co najmniej 4 miesiące.
  • Skóra głowy jako główne miejsce wyrywania włosów.
  • Wynik HPS większy lub równy 15 LUB wynik w skali wpływu TTM większy niż 30.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza stwarzają poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna. Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Historia zaburzeń napadowych.
  • Współistniejące zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza, organiczne zaburzenie psychiczne lub zaburzenie rozwojowe.
  • Jeśli istnieje historia nadużywania substancji, pacjenci muszą być w remisji co najmniej 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze próby sertraliny.
  • Obecnie leczony terapią behawioralną, w szczególności treningiem odwracania nawyków, dla TTM.
  • Inne leki na zaburzenia medyczne, które mogą wchodzić w interakcje z sertraliną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala zmian globalnych wrażeń klinicznych (Clinical Global Impressions Scale) (tydzień 2 w porównaniu z 22)
Ramy czasowe: Tydzień 2 do 22
Tydzień 2 do 22
Wyniki zmian w Skali Wyrywania Włosów (tydzień 0 w porównaniu z 22)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 22
Tydzień 0 do 22
Wyniki zmian w Skali Wpływu TTM (tydzień 0 w porównaniu z tygodniem 22)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 22
Tydzień 0 do 22
DOŁY (tydzień 0 w porównaniu z 22)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 22
Tydzień 0 do 22
Skala NIMH (tydzień 0 w porównaniu z 22)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 22
Tydzień 0 do 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HAM-D-17 (tydzień 0 w porównaniu z 22)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 22
Tydzień 0 do 22
BDI (tydzień 0 w porównaniu z 22)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 22
Tydzień 0 do 22
BAI (tydzień 0 w porównaniu z 22)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 22
Tydzień 0 do 22
Q-LES-Q (tydzień 0 w porównaniu z 22)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 22
Tydzień 0 do 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Jenike, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1999-P-003152
  • 98-09272

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj