Sertralina e reversão de hábitos no tratamento de pacientes com tricotilomania
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a extensão da remissão dos sintomas em pacientes com tricotilomania após tratamento com sertralina e/ou terapia comportamental.
Após a entrada no estudo, os indivíduos passarão por um período de washout se estiverem tomando um medicamento psicotrópico (duas semanas para medicamentos psicotrópicos, exceto a fluoxetina, que requer um washout de quatro semanas). Os indivíduos receberão um placebo simples-cego por duas semanas e serão avaliados quanto à consistência dos sintomas.
Os indivíduos tomarão sertralina ou placebo em um projeto duplo-cego. Os indivíduos serão avaliados com a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D-17), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI), Escala de Puxar Cabelo (HPS), Tricotilomania ( TTM) Escala de Impacto, Escala de Tricotilomania do Instituto Psiquiátrico (PITS), Escala do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) e Questionário de Satisfação e Prazer na Qualidade de Vida (Q-LES-Q) no início do período de washout e no final de semana dois, a fim de serem randomizados para o estudo. A randomização do sujeito para um braço de tratamento será baseada na tabela aleatória e em proporções iguais.
As pontuações de alteração do sujeito serão avaliadas para as escalas acima e as pontuações de alteração para os quatro grupos de tratamento diferentes serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital - OCD Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes terão um diagnóstico DSM-IV de TTM.
- Sintomas de TTM por pelo menos 4 meses.
- Couro cabeludo como local primário de puxões de cabelo.
- Pontuação HPS maior ou igual a 15 OU pontuação na Escala de Impacto TTM maior que 30.
- Consentimento informado por escrito.
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez beta-HCG sérico negativo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio de contracepção medicamente aceito.
- Pacientes que, no julgamento do investigador, representam um sério risco suicida ou homicida.
- Doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas. Pacientes em terapia anticoagulante.
- História de transtorno convulsivo.
- Transtorno bipolar comórbido, psicose, transtorno mental orgânico ou transtorno do desenvolvimento.
- Se houver história de abuso de substâncias, os pacientes devem estar em remissão por pelo menos 6 meses.
- Testes anteriores de sertralina.
- Atualmente sendo tratado com terapia comportamental, especificamente treinamento de reversão de hábito, para TTM.
- Outros medicamentos para distúrbios médicos que podem interagir com a sertralina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações de mudança na Escala de Impressões Clínicas Globais (semana 2 versus 22)
Prazo: Semana 2 a 22
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Semana 2 a 22
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Pontuações de alteração da escala de puxão de cabelo (semana 0 versus 22)
Prazo: Semana 0 a 22
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Semana 0 a 22
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Pontuações de mudança da Escala de Impacto TTM (semana 0 versus 22)
Prazo: Semana 0 a 22
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Semana 0 a 22
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PITS (semana 0 versus 22)
Prazo: Semana 0 a 22
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Semana 0 a 22
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Escala NIMH (semana 0 versus 22)
Prazo: Semana 0 a 22
|
Semana 0 a 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HAM-D-17 (semana 0 versus 22)
Prazo: Semana 0 a 22
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Semana 0 a 22
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BDI (semana 0 versus 22)
Prazo: Semana 0 a 22
|
Semana 0 a 22
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BAI (semana 0 versus 22)
Prazo: Semana 0 a 22
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Semana 0 a 22
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Q-LES-Q (semana 0 versus 22)
Prazo: Semana 0 a 22
|
Semana 0 a 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Jenike, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Tricotilomania
- Transtornos Disruptivos, do Controle dos Impulsos e da Conduta
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- 1999-P-003152
- 98-09272
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