Sertralina y Reversión de Hábito en el Tratamiento de Pacientes con Tricotilomanía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el grado de remisión de los síntomas en pacientes con tricotilomanía después del tratamiento con sertralina y/o terapia conductual.
Después de ingresar al estudio, los sujetos se someterán a un período de lavado si actualmente están tomando un medicamento psicotrópico (dos semanas para los medicamentos psicotrópicos excepto para la fluoxetina, que requiere un período de lavado de cuatro semanas). Luego, los sujetos recibirán un placebo simple ciego durante dos semanas y se evaluará la consistencia de los síntomas.
Los sujetos tomarán sertralina o placebo en un diseño doble ciego. Los sujetos serán evaluados con la Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D-17), el Inventario de depresión de Beck (BDI), el Inventario de ansiedad de Beck (BAI), la Escala de impresiones clínicas globales (CGI), la Escala de tirar del cabello (HPS), Tricotilomanía ( TTM) Impact Scale, Psychiatric Institute Trichotillomania Scale (PITS), National Institute of Mental Health (NIMH) Scale y Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) al comienzo del período de lavado y al final del semana dos para ser aleatorizados en el estudio. La aleatorización de sujetos a un brazo de tratamiento se basará en la tabla aleatoria y en proporciones iguales.
Se evaluarán las puntuaciones de cambio de sujeto para las escalas anteriores y se evaluarán las puntuaciones de cambio para los cuatro grupos de tratamiento diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital - OCD Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tendrán un diagnóstico DSM-IV de TTM.
- Síntomas de TTM durante al menos 4 meses.
- El cuero cabelludo como sitio principal de extracción del cabello.
- Puntaje HPS mayor o igual a 15 O Puntaje de escala de impacto TTM mayor a 30.
- Consentimiento informado por escrito.
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo beta-HCG negativa.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Pacientes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo suicida u homicida grave.
- Enfermedad médica grave o inestable que incluye enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, endocrina, neurológica o hematológica. Pacientes en tratamiento anticoagulante.
- Antecedentes de trastorno convulsivo.
- Trastorno bipolar comórbido, psicosis, trastorno mental orgánico o trastorno del desarrollo.
- Si hay antecedentes de abuso de sustancias, los pacientes deben estar en remisión al menos 6 meses.
- Ensayos anteriores de sertralina.
- Actualmente en tratamiento con terapia conductual, específicamente entrenamiento de reversión de hábitos, para TTM.
- Otros medicamentos para trastornos médicos que pueden interactuar con la sertralina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de cambio de la Escala de Impresiones Clínicas Globales (semana 2 versus 22)
Periodo de tiempo: Semana 2 a 22
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Semana 2 a 22
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Puntuaciones de cambio de la escala de extracción del cabello (semana 0 frente a 22)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 22
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Semana 0 a 22
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Puntuaciones de cambio de la escala de impacto TTM (semana 0 frente a 22)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 22
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Semana 0 a 22
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PITS (semana 0 versus 22)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 22
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Semana 0 a 22
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Escala NIMH (semana 0 versus 22)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 22
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Semana 0 a 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HAM-D-17 (semana 0 versus 22)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 22
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Semana 0 a 22
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BDI (semana 0 versus 22)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 22
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Semana 0 a 22
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BAI (semana 0 versus 22)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 22
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Semana 0 a 22
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Q-LES-Q (semana 0 versus 22)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 22
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Semana 0 a 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Jenike, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Tricotilomanía
- Trastornos disruptivos, del control de los impulsos y de la conducta
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- 1999-P-003152
- 98-09272
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