Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sertralin og vending af vaner i behandlingen af ​​patienter med trikotillomani

19. maj 2008 opdateret af: Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere omfanget af symptomremission hos patienter med trikotillomani efter behandling med sertralin og/eller adfærdsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere omfanget af symptomremission hos patienter med trikotillomani efter behandling med sertralin og/eller adfærdsterapi.

Efter indtræden i undersøgelsen vil forsøgspersoner gennemgå en udvaskningsperiode, hvis de i øjeblikket tager en psykotrop medicin (to uger for psykotrop medicin undtagen fluoxetin, som kræver en fire ugers udvaskning). Forsøgspersonerne vil derefter blive givet en enkelt-blind placebo i to uger og vurderet for symptomkonsistens.

Forsøgspersonerne vil tage sertralin eller placebo i et dobbeltblindt design. Forsøgspersoner vil blive vurderet med Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Clinical Global Impressions Scale (CGI), Hair Pulling Scale (HPS), Trichotillomania ( TTM) Impact Scale, Psychiatric Institute Trichotillomania Scale (PITS), National Institute of Mental Health (NIMH) Scale og Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) i starten af ​​udvaskningsperioden og i slutningen af uge to for at blive randomiseret ind i undersøgelsen. Emnets randomisering til en behandlingsarm vil være baseret på den tilfældige tabel og i lige store proportioner.

Subject change scores vil blive vurderet for ovenstående skalaer, og change scores for de fire forskellige behandlingsgrupper vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital - OCD Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne vil have en DSM-IV diagnose TTM.
  • TTM-symptomer i mindst 4 måneder.
  • Hovedbunden som primært sted for hårtrækning.
  • HPS-score større end eller lig med 15 ELLER TTM Impact Scale-score større end 30.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Mænd eller kvinder i alderen 18-65 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-HCG graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret prævention.
  • Patienter, der efter investigators vurdering udgør en alvorlig selvmords- eller drabsrisiko.
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom. Patienter i antikoagulantbehandling.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse.
  • Komorbid bipolar lidelse, psykose, organisk psykisk lidelse eller udviklingsforstyrrelse.
  • Hvis der er en historie med stofmisbrug, skal patienterne være i remission i mindst 6 måneder.
  • Tidligere forsøg med sertralin.
  • Behandles i øjeblikket med adfærdsterapi, specifikt vanevendende træning, for TTM.
  • Andre lægemidler til medicinske lidelser, der kan interagere med sertralin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impressions Scale-ændringsresultater (uge 2 versus 22)
Tidsramme: Uge 2 til 22
Uge 2 til 22
Hair Pulling Scale-ændringsresultater (uge 0 versus 22)
Tidsramme: Uge 0 til 22
Uge 0 til 22
TTM Impact Scale-ændringsresultater (uge 0 versus 22)
Tidsramme: Uge 0 til 22
Uge 0 til 22
PITS (uge 0 versus 22)
Tidsramme: Uge 0 til 22
Uge 0 til 22
NIMH-skala (uge 0 versus 22)
Tidsramme: Uge 0 til 22
Uge 0 til 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HAM-D-17 (uge 0 versus 22)
Tidsramme: Uge 0 til 22
Uge 0 til 22
BDI (uge 0 versus 22)
Tidsramme: Uge 0 til 22
Uge 0 til 22
BAI (uge 0 versus 22)
Tidsramme: Uge 0 til 22
Uge 0 til 22
Q-LES-Q (uge 0 versus 22)
Tidsramme: Uge 0 til 22
Uge 0 til 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Jenike, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2005

Først opslået (Skøn)

11. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1999-P-003152
  • 98-09272

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner