がんまたは非がん疾患の若年患者の治療におけるドナー骨髄移植
同種骨髄移植の幹細胞ソースとしての、小児ドナーからの顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 刺激骨髄の実現可能性
理論的根拠：兄弟または姉妹からの骨髄移植は、化学療法または放射線療法によって破壊された造血細胞を置き換えることができる可能性があります。 G-CSF などのコロニー刺激因子は、体内で血球を生成させます。 G-CSFをドナーに与えると、体が骨髄移植のために収集できる幹細胞をより多く生成するのに役立ち、移植後の患者の副作用が少なくなる可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験は、ドナー骨髄移植の副作用を研究し、がんまたは非がん疾患の若い患者の治療にそれがどの程度効果があるかを確認するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 悪性疾患または非悪性疾患に対する同種異系骨髄移植を受ける小児患者の幹細胞ソースとして、HLA が同一の小児兄弟ドナーから採取したフィルグラスチム (G-CSF) 動員骨髄の安全性と実現可能性を判断します。
二次
- このレジメンで治療を受けた患者の好中球と血小板が生着するまでの時間、赤血球と血小板の輸血回数、発熱日数、入院日数を決定します。
- これらのドナーからの G-CSF 動員骨髄中の有核細胞と CD34 陽性細胞の数、リンパ球絶対数、およびリンパ球サブセット (CD3/CD4/CD8) を測定します。
概要: これは多施設共同のパイロット研究です。
ドナーは、-4 日目から 0 日目まで 1 日 1 回、フィルグラスチム (G-CSF) を皮下投与されます。その後、ドナーは 0 日目に標準的な骨髄採取を受けます。
患者は、患者が治療されている疾患および患者が参加している治療計画または臨床試験に応じて、移植前コンディショニングおよび移植片対宿主病の予防を受けます。 患者は0日目に同種骨髄移植を受けます。
骨髄採取の完了後、ドナーを 7 日目と 30 日目に追跡します。 研究治療の完了後、患者は移植後100日間追跡され、その後は定期的に追跡されます。
予測される獲得数: この研究では、18 か月以内に合計 80 人の参加者 (ドナー 40 人、患者 40 人) が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
患者（レシピエント）：
以下の疾患のいずれかに対して骨髄破壊的または非骨髄破壊的同種骨髄移植を受けている：
- 血液悪性腫瘍
- 非血液悪性腫瘍
- 非悪性疾患
- T細胞除去骨髄移植を受けていない
寄付者:
- このプロトコルの資格要件を満たす患者の健康な兄弟
- HLA が患者と一致する
患者の特徴:
年
- 18歳以下（患者およびドナー）
パフォーマンスステータス
- Karnofsky 90-100% (ドナー) または
- ランスキー 90-100% (ドナー)
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 鎌状赤血球貧血なし（ドナー）
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
免疫学
- HIV 陰性 (患者およびドナー)
- 制御されていない細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染がないこと（ドナー）
- 生命を脅かす可能性のある自己免疫疾患がない（ドナー）
他の
- 妊娠または授乳中ではない（患者およびドナー）
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません（患者）
- 余命を著しく制限するような他の病気はない（患者）
- 骨髄提供のリスクが高い既往症がない（ドナー）
- G-CSF投与または骨髄採取を妨げるような病状や精神的特徴がない（ドナー）
以前の併用療法:
生物学的療法
- 前回の同種血輸血から4年以上経過している（ドナー）
- 移植後に同時成長因子がない（ドナー）
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- フィルグラスチム（G-CSF）動員骨髄の使用が除外されない限り、別の治療臨床試験への同時参加が許可される（患者）
- 他に同時治験薬（ドナー）はいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
安全性と実現可能性
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ann E. Woolfrey, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 再発小児小非分割細胞リンパ腫
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- de novo 骨髄異形成症候群
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 二次性骨髄異形成症候群
- 寛解期の小児急性リンパ芽球性白血病
- 寛解期の小児急性骨髄性白血病
- 若年性骨髄単球性白血病
- 小児慢性骨髄性白血病
- 未治療の小児急性リンパ芽球性白血病
- 再発性/難治性小児ホジキンリンパ腫
- 治療歴のある小児横紋筋肉腫
- 再発小児横紋筋肉腫
- 播種性神経芽腫
- 再発神経芽腫
- 小児急性リンパ芽球性白血病の再発
- 小児急性骨髄性白血病の再発
- 再発小児リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性ウィルムス腫瘍およびその他の小児腎腫瘍
- 未治療の小児急性骨髄性白血病およびその他の骨髄性悪性腫瘍
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1802.00
- FHCRC-1802.00
- PBMTC-STC0233
- CDR0000430709 (レジストリ識別子：PDQ)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。