Donor csontvelő-átültetés fiatal rákos vagy nem rákos betegségben szenvedő betegek kezelésében
A granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) által stimulált csontvelő megvalósíthatósága gyermekdonoroktól, mint őssejtforrás az allogén csontvelő-transzplantációhoz
INDOKOLÁS: Egy testvértől vagy nővértől származó csontvelő-transzplantáció képes lehet pótolni a kemoterápia vagy sugárterápia által elpusztult vérképző sejteket. A kolóniát serkentő faktorok, mint például a G-CSF, vérsejteket termelnek a szervezetben. A G-CSF beadása a donornak segíthet abban, hogy a szervezet több őssejtet termeljen, amelyek összegyűjthetők a csontvelő-transzplantációhoz, és kevesebb mellékhatást okozhat a betegben a transzplantáció után.
CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a donor csontvelő-transzplantáció mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a fiatal rákos vagy nem rákos betegségben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a filgrasztimmal (G-CSF) mobilizált csontvelő biztonságosságát és megvalósíthatóságát egy HLA-azonos gyermektestvér donortól őssejtforrásként olyan gyermekgyógyászati betegek számára, akik allogén csontvelő-transzplantáción esnek át rosszindulatú vagy nem rosszindulatú betegség miatt.
Másodlagos
- Határozza meg a neutrofil- és vérlemezke-beültetésig eltelt időt, a vörösvérsejt- és vérlemezke-transzfúziók számát, a lázas napok számát és a kórházi kezelési napok számát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
- Határozza meg a magvas sejtek és a CD34-pozitív sejtek számát, az abszolút limfocitaszámot és a limfocita alcsoportokat (CD3/CD4/CD8) ezektől a donoroktól származó G-CSF-mobilizált csontvelőben.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú, kísérleti tanulmány.
A donorok filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután naponta egyszer a -4. és 0. napon. A donorok ezután a 0. napon standard csontvelő-legyűjtésen esnek át.
A betegek transzplantáció előtti kondicionálásban és graft versus-host betegség profilaxisban részesülnek a kezelt betegségtől és a kezelési tervtől vagy klinikai vizsgálattól függően, amelyre a beteget beíratták. A betegek a 0. napon allogén csontvelő-transzplantáción esnek át.
A csontvelő-begyűjtés befejezése után a donorokat 7. és 30. napon követik. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a transzplantáció után 100 napig, majd ezt követően időszakosan követik.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 18 hónapon belül összesen 80 résztvevő (40 donor és 40 beteg) gyűlik össze ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Betegek (recipiensek):
Myeloablatív vagy nem myeloablatív allogén csontvelő-transzplantáción esik át az alábbi betegségek közül 1 miatt:
- Hematológiai rosszindulatú daganat
- Nem hematológiai rosszindulatú daganat
- Nem rosszindulatú betegség
- Nem esik át T-sejtes kimerült csontvelő-transzplantáción
Adományozók:
- Egy beteg egészséges testvére, aki megfelel ennek a protokollnak az alkalmassági követelményeinek
- HLA-azonosan illeszkedik a pácienshez
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év alatti (beteg és donor)
Teljesítmény állapota
- Karnofsky 90-100% (donor) VAGY
- Lansky 90-100% (donor)
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- Nincs sarlósejtes vérszegénység (donor)
Máj
- Nem meghatározott
Vese
- Nem meghatározott
Immunológiai
- HIV negatív (beteg és donor)
- Nincs ellenőrizetlen bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzés (donor)
- Nincs potenciálisan életveszélyes autoimmun betegség (donor)
Egyéb
- Nem terhes vagy nem szoptat (beteg és donor)
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (beteg)
- Nincs más olyan betegség, amely súlyosan korlátozná a várható élettartamot (beteg)
- Nincs olyan előzetesen fennálló egészségügyi állapot, amely magas kockázatot jelentene a csontvelő-adományozásra (donor)
- Nincs olyan egészségügyi állapot vagy pszichiátriai tulajdonság, amely kizárná a G-CSF beadását vagy a csontvelő-legyűjtést (donor)
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Több mint 4 éve az előző allogén vértranszfúzió (donor) óta
- Nincsenek párhuzamos növekedési faktorok a transzplantáció után (donor)
Kemoterápia
- Nem meghatározott
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Nem meghatározott
Sebészet
- Nem meghatározott
Egyéb
- Egy másik kezelési klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel megengedett, feltéve, hogy a filgrasztim (G-CSF) mobilizált csontvelő alkalmazása nem kizárt (beteg)
- Nincs más egyidejű vizsgálati szer (donor)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Biztonság és megvalósíthatóság
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann E. Woolfrey, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- visszatérő gyermekkori kis nem hasított sejtes limfóma
- visszatérő gyermekkori nagysejtes limfóma
- de novo myelodysplasiás szindrómák
- korábban kezelt myelodysplasiás szindrómák
- másodlagos myelodysplasiás szindrómák
- gyermekkori akut limfoblasztos leukémia remisszióban
- gyermekkori akut mieloid leukémia remisszióban
- juvenilis myelomonocytás leukémia
- gyermekkori krónikus mielogén leukémia
- kezeletlen gyermekkori akut limfoblaszt leukémia
- visszatérő/refrakter gyermekkori Hodgkin limfóma
- korábban kezelt gyermekkori rhabdomyosarcoma
- visszatérő gyermekkori rhabdomyosarcoma
- disszeminált neuroblasztóma
- visszatérő neuroblasztóma
- visszatérő gyermekkori akut limfoblaszt leukémia
- visszatérő gyermekkori akut myeloid leukémia
- visszatérő gyermekkori limfoblaszt limfóma
- visszatérő Wilms-daganat és más gyermekkori vese daganatok
- kezeletlen gyermekkori akut mieloid leukémia és egyéb mieloid rosszindulatú daganatok
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Precancerous állapotok
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Limfóma
- Vese neoplazmák
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Preleukémia
- Neuroblasztóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Lenograstim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1802.00
- FHCRC-1802.00
- PBMTC-STC0233
- CDR0000430709 (Registry Identifier: PDQ)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .