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Spenderknochenmarktransplantation bei der Behandlung junger Patienten mit Krebs oder einer nicht krebsartigen Erkrankung

12. Mai 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Machbarkeit von durch den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) stimuliertem Knochenmark von pädiatrischen Spendern als Stammzellquelle für die allogene Knochenmarktransplantation

BEGRÜNDUNG: Eine Knochenmarktransplantation eines Bruders oder einer Schwester kann möglicherweise blutbildende Zellen ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zerstört wurden. Koloniestimulierende Faktoren wie G-CSF veranlassen den Körper, Blutzellen zu bilden. Die Gabe von G-CSF an den Spender kann dem Körper helfen, mehr Stammzellen zu produzieren, die für eine Knochenmarktransplantation gesammelt werden können, und kann nach der Transplantation beim Patienten weniger Nebenwirkungen verursachen.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen einer Spenderknochenmarktransplantation untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung junger Patienten mit Krebs oder einer nicht krebsartigen Erkrankung funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit von Filgrastim (G-CSF)-mobilisiertem Knochenmark von einem HLA-identischen pädiatrischen Geschwisterspender als Stammzellquelle für pädiatrische Patienten, die sich einer allogenen Knochenmarktransplantation wegen bösartiger oder nicht bösartiger Erkrankung unterziehen.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen, die Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen und Blutplättchen, die Anzahl der Fiebertage und die Anzahl der Krankenhaustage bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Anzahl der kernhaltigen Zellen und CD34-positiven Zellen, die absolute Lymphozytenzahl und die Lymphozytenuntergruppen (CD3/CD4/CD8) im G-CSF-mobilisierten Knochenmark dieser Spender.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie.

Spender erhalten an den Tagen -4 bis 0 einmal täglich Filgrastim (G-CSF) subkutan. Am Tag 0 werden die Spender dann einer standardmäßigen Knochenmarksentnahme unterzogen.

Patienten erhalten vor der Transplantation eine Konditionierung und eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe entsprechend der Krankheit, gegen die der Patient behandelt wird, und dem Behandlungsplan oder der klinischen Studie, für die der Patient angemeldet ist. Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen.

Nach Abschluss der Knochenmarksentnahme werden die Spender nach 7 und 30 Tagen überwacht. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 100 Tage nach der Transplantation und danach in regelmäßigen Abständen beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 18 Monaten werden insgesamt 80 Teilnehmer (40 Spender und 40 Patienten) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Patienten (Empfänger):

    • Sie unterziehen sich einer myeloablativen oder nichtmyeloablativen allogenen Knochenmarktransplantation wegen einer der folgenden Krankheiten:

      • Hämatologische Malignität
      • Nicht-hämatologische Malignität
      • Nicht bösartige Erkrankung
    • Keine Transplantation von T-Zell-verarmtem Knochenmark

  • Spender:

    • Gesundes Geschwisterkind eines Patienten, das die Zulassungsvoraussetzungen für dieses Protokoll erfüllt
    • HLA-identisch mit Patient übereinstimmend

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 Jahre und jünger (Patient und Spender)

Performanz Status

  • Karnofsky 90-100 % (Spender) ODER
  • Lansky 90-100 % (Spender)

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Keine Sichelzellenanämie (Spender)

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Immunologisch

  • HIV-negativ (Patient und Spender)
  • Keine unkontrollierte bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektion (Spender)
  • Keine potenziell lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung (Spender)

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend (Patientin und Spenderin)
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Patient)
  • Keine andere Krankheit, die die Lebenserwartung erheblich einschränken würde (Patient)
  • Keine Vorerkrankung, die ein hohes Risiko für eine Knochenmarkspende darstellen würde (Spender)
  • Kein medizinischer Zustand oder psychiatrisches Merkmal, das die Verabreichung von G-CSF oder die Entnahme von Knochenmark ausschließen würde (Spender)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 4 Jahre seit der vorherigen allogenen Bluttransfusion (Spender)
  • Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren nach der Transplantation (Spender)

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie ist zulässig, sofern die Verwendung von Filgrastim (G-CSF)-mobilisiertem Knochenmark nicht ausgeschlossen ist (Patient).
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfer (Spender)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Machbarkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann E. Woolfrey, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1802.00
  • FHCRC-1802.00
  • PBMTC-STC0233
  • CDR0000430709 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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