Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorknoglemarvstransplantation til behandling af unge patienter med kræft eller en ikke-kræftsygdom

12. maj 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Gennemførlighed af granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) stimuleret knoglemarv fra pædiatriske donorer som en stamcellekilde for allogen knoglemarvstransplantation

RATIONALE: En knoglemarvstransplantation fra en bror eller søster kan muligvis erstatte bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapi eller strålebehandling. Kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF, får kroppen til at danne blodceller. At give G-CSF til donoren kan hjælpe kroppen med at lave flere stamceller, der kan indsamles til knoglemarvstransplantation og kan forårsage færre bivirkninger hos patienten efter transplantationen.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne ved donorknoglemarvstransplantation og for at se, hvor godt det virker ved behandling af unge patienter med cancer eller en ikke-cancerøs sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​filgrastim (G-CSF)-mobiliseret knoglemarv fra en HLA-identisk pædiatrisk søskendedonor som stamcellekilde for pædiatriske patienter, der gennemgår allogen knoglemarvstransplantation for malign eller ikke-malign sygdom.

Sekundær

  • Bestem tiden til neutrofil- og trombocyttransplantation, antal røde blodlegemer og blodpladetransfusioner, antal febrildage og antal indlæggelsesdage hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem antallet af nukleerede celler og CD34-positive celler, absolut lymfocytantal og lymfocytundersæt (CD3/CD4/CD8) i G-CSF-mobiliseret knoglemarv fra disse donorer.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, pilotundersøgelse.

Donorer modtager filgrastim (G-CSF) subkutant én gang dagligt på dag -4 til 0. Donorer gennemgår derefter standard knoglemarvshøst på dag 0.

Patienter modtager præ-transplantationskonditionering og graft-versus-host-sygdomsprofylakse i henhold til den sygdom, som patienten behandles for, og den behandlingsplan eller det kliniske forsøg, som patienten er indskrevet på. Patienter gennemgår allogen knoglemarvstransplantation på dag 0.

Efter afslutning af knoglemarvshøst følges donorer efter 7 og 30 dage. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 100 dage efter transplantationen og derefter periodisk derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80 deltagere (40 donorer og 40 patienter) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patienter (modtagere):

    • Undergår en myeloablativ eller ikke-myeloablativ allogen knoglemarvstransplantation for 1 af følgende sygdomme:

      • Hæmatologisk malignitet
      • Ikke-hæmatologisk malignitet
      • Ikke-malign sygdom
    • Undergår ikke T-celle-depleteret knoglemarvstransplantation

  • Donorer:

    • Sund søskende til en patient, der opfylder berettigelseskravene til denne protokol
    • HLA-identisk matchet med patienten

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derunder (patient og donor)

Præstationsstatus

  • Karnofsky 90-100% (donor) ELLER
  • Lansky 90-100 % (donor)

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ingen seglcelleanæmi (donor)

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Immunologisk

  • HIV-negativ (patient og donor)
  • Ingen ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion (donor)
  • Ingen potentielt livstruende autoimmun sygdom (donor)

Andet

  • Ikke gravid eller ammende (patient og donor)
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention (patient)
  • Ingen anden sygdom, der vil begrænse den forventede levetid alvorligt (patient)
  • Ingen allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ville give en høj risiko for knoglemarvsdonation (donor)
  • Ingen medicinsk tilstand eller psykiatrisk egenskab, der ville udelukke G-CSF-administration eller knoglemarvshøstning (donor)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 4 år siden tidligere allogen blodtransfusion (donor)
  • Ingen samtidige vækstfaktorer efter transplantation (donor)

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk behandlingsforsøg er tilladt, forudsat at brugen af ​​filgrastim (G-CSF)-mobiliseret knoglemarv ikke er udelukket (patient)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler (donor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og gennemførlighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann E. Woolfrey, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2005

Først opslået (Skøn)

11. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1802.00
  • FHCRC-1802.00
  • PBMTC-STC0233
  • CDR0000430709 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med allogen knoglemarvstransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner