Трансплантация донорского костного мозга в лечении молодых пациентов с онкологическими или нераковыми заболеваниями
Возможность использования костного мозга, стимулированного гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF), от детских доноров в качестве источника стволовых клеток для аллогенной трансплантации костного мозга
ОБОСНОВАНИЕ: Пересадка костного мозга от брата или сестры может заменить кроветворные клетки, разрушенные химиотерапией или лучевой терапией. Колониестимулирующие факторы, такие как G-CSF, заставляют организм вырабатывать клетки крови. Введение донору Г-КСФ может помочь организму вырабатывать больше стволовых клеток, которые можно собрать для трансплантации костного мозга, и может вызвать меньше побочных эффектов у пациента после трансплантации.
ЦЕЛЬ: Это испытание фазы I/II изучает побочные эффекты трансплантации донорского костного мозга и показывает, насколько хорошо она работает при лечении молодых пациентов с раком или нераковым заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить безопасность и осуществимость костного мозга, мобилизованного филграстимом (G-CSF), от HLA-идентичного детского родственного донора в качестве источника стволовых клеток для педиатрических пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию костного мозга по поводу злокачественного или незлокачественного заболевания.
Среднее
- Определите время до приживления нейтрофилов и тромбоцитов, количество переливаний эритроцитов и тромбоцитов, количество дней с лихорадкой и количество дней госпитализации у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Определите количество ядерных клеток и CD34-положительных клеток, абсолютное количество лимфоцитов и подмножества лимфоцитов (CD3/CD4/CD8) в костном мозге, мобилизованном Г-КСФ, от этих доноров.
ПЛАН: Это многоцентровое экспериментальное исследование.
Доноры получают филграстим (G-CSF) подкожно один раз в день в дни с -4 по 0. Затем у доноров проводят стандартный забор костного мозга в день 0.
Пациенты получают предтрансплантационное кондиционирование и профилактику реакции «трансплантат против хозяина» в соответствии с заболеванием, от которого пациент проходит лечение, и планом лечения или клиническим исследованием, в котором участвует пациент. Пациентам проводят аллогенную трансплантацию костного мозга в день 0.
После завершения забора костного мозга доноров наблюдают через 7 и 30 дней. После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают в течение 100 дней после трансплантации, а затем периодически.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18 месяцев будет набрано 80 участников (40 доноров и 40 пациентов).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Пациенты (реципиенты):
Прохождение миелоаблативной или немиелоаблативной аллогенной трансплантации костного мозга по поводу 1 из следующих заболеваний:
- Гематологическая злокачественность
- Негематологические злокачественные новообразования
- Доброкачественное заболевание
- Отсутствие трансплантации костного мозга с обеднением Т-лимфоцитами
Доноры:
- Здоровый брат или сестра пациента, отвечающий требованиям для этого протокола
- HLA-идентично соответствует пациенту
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 лет и младше (пациент и донор)
Состояние производительности
- Карновски 90-100% (донор) ИЛИ
- Лански 90-100% (донор)
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Без серповидноклеточной анемии (донор)
печеночный
- Не указан
почечная
- Не указан
иммунологический
- ВИЧ-отрицательный (пациент и донор)
- Отсутствие неконтролируемой бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекции (донор)
- Отсутствие потенциально опасного для жизни аутоиммунного заболевания (донор)
Другой
- Не беременна и не кормит грудью (пациент и донор)
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию (пациент)
- Отсутствие других заболеваний, которые серьезно ограничивают продолжительность жизни (пациент)
- Отсутствие ранее существовавшего заболевания, которое может привести к высокому риску донорства костного мозга (донор)
- Отсутствие медицинского состояния или психиатрических признаков, препятствующих введению Г-КСФ или забору костного мозга (донор)
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Более 4 лет после предшествующего переливания аллогенной крови (донор)
- Отсутствие сопутствующих факторов роста после трансплантации (донор)
Химиотерапия
- Не указан
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Не указан
Другой
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании лечения разрешено при условии, что не исключено использование костного мозга, мобилизованного филграстимом (Г-КСФ) (пациент).
- Отсутствие других параллельных исследуемых агентов (донор)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность и осуществимость
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann E. Woolfrey, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рецидивирующая мелкоклеточная нерасщепленная лимфома у детей
- рецидивирующая крупноклеточная лимфома у детей
- миелодиспластические синдромы de novo
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- вторичные миелодиспластические синдромы
- детский острый лимфобластный лейкоз в стадии ремиссии
- детский острый миелоидный лейкоз в стадии ремиссии
- ювенильный миеломоноцитарный лейкоз
- хронический миелогенный лейкоз у детей
- нелеченный острый лимфобластный лейкоз у детей
- рецидивирующая/рефрактерная детская лимфома Ходжкина
- ранее леченная детская рабдомиосаркома
- рецидивирующая детская рабдомиосаркома
- диссеминированная нейробластома
- рецидивирующая нейробластома
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у детей
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у детей
- рецидивирующая лимфобластная лимфома у детей
- рецидивирующая опухоль Вильмса и другие опухоли почек у детей
- нелеченый детский острый миелоидный лейкоз и другие миелоидные злокачественные новообразования
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Предраковые состояния
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Лимфома
- Новообразования почек
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Нейробластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Ленограстим
Другие идентификационные номера исследования
- 1802.00
- FHCRC-1802.00
- PBMTC-STC0233
- CDR0000430709 (Идентификатор реестра: PDQ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования аллогенная трансплантация костного мозга
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйБиопсия костного мозгаШвейцария