C型慢性肝炎患者の線維化に対するペントキシフィリンとトコフェロールの有効性と安全性
C型慢性肝炎患者の線維化に対するペントキシフィリンおよびトコフェロールとの関連の有効性と安全性
肝臓の線維化は慢性 C 型肝炎の合併症です。
実際、肝線維症の確立された治療法はありません。
ペントキシフィリンとトコフェロールは、線維症に作用する可能性があります。
この研究の目的は、慢性 C 型肝炎患者、非長期応答者、または不耐性または禁忌のある患者における、肝線維症に対するペントキシフィリンおよびトコフェロール (12 か月) との組み合わせの有効性と安全性を分析することです。インターフェロンアルファとリバビリンの適応。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、HCV 慢性肝炎に関連する線維症に対するペントキシフィリン (400 mg、1 日 2 回) とトコフェロール (500 mg、1 日 2 回) の組み合わせの有効性と安全性を 12 か月間分析することです。非長期レスポンダーである、または参照の現在の治療（インターフェロンアルファおよびリバビリンとの併用）に対して禁忌または不耐症である100人の患者。
これは、治療的、国家的、多中心的、二重盲検、プラセボ対照の第 III 相試験です。
含まれる患者は、Metavir スコアが A 0 ～ 2、F 2 または 3 の組織学的肝障害を有し、その他の肝疾患の病因はありませんでした。
主な目的は、治験終了時と治療前 3 年以内に実施された 2 つの肝生検の間の形態計測分析によって評価された肝線維症の変動を分析することです。
二次的な目的は、治療の終了時と開始時の Metavir 線維症および活動スコア、線維症の血清マーカー (ヒアルロン酸、PIIIP、TNF-α、線維テスト) および ALT の変化です。
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Service d'hepatologie Hopital Necker
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- -陽性のHCV AbおよびHCV RNAと組織学的に証明された損傷によって定義される慢性C型肝炎
- -サイズが15mm以上の肝生検は、登録から3年以内に実施され、Metavirスコアは0〜2、線維症スコアは2または3です。
- -インターフェロンアルファまたはリバビリンに対する禁忌または不耐性の非長期応答者または患者
- 試験中の抗ウイルス治療はありません
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 1日40g以上のアルコール摂取
- トコフェロールまたはペントキシフィリンに対するアレルギー
- 血小板抗凝集剤、抗ビタミン K、テオフィリン、アルモフィリンによる治療
- -最後の肝生検以降のトコフェロールまたはペントキシフィリンによる治療
- 妊娠、授乳、避妊の欠如
- 非代償性肝硬変、臓器移植、慢性腎不全
- BMI27以上
- I型またはII型糖尿病
- 肝疾患のその他の病因 (HBV、HIV、ヘモクロマトーシス、α-1 アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病、自己免疫性肝炎、薬物関連肝炎)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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終了時と試験前に実施された肝生検の間の形態計測分析で評価された肝線維症のパーセンテージの変動（5％を超える場合に有意と定義）。
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二次結果の測定
結果測定 |
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2 つの生検間の線維症 Metavir スコアの変動
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2 つの生検間のアクティビティ Metavir スコアの変動
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線維症の肝臓マーカーの変化 : ヒアルロン酸、プロコラーゲン III の N 末端ペプチド、TNF-α、および線維テスト
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ALTのバリエーション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helene Fontaine, MD、Service d'hepatologie Hopital Necker Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
研究の完了
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月11日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。