만성 C형 간염 환자의 섬유증에 대한 Pentoxyphilline과 Tocopherol의 효능 및 안전성
2007년 1월 11일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
만성 C형 간염 환자의 섬유증에 대한 펜톡시필린과 토코페롤의 효능 및 안전성
간의 섬유증은 만성 C형 간염의 합병증입니다.
실제로 간 섬유증에 대한 확립된 치료법은 없습니다.
펜톡시필린과 토코페롤은 섬유증에 작용할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 장기간 반응이 없는 만성 C형 간염 환자 또는 불내성 또는 금기 사항이 있는 간 섬유화에 대한 펜톡시필린 및 토코페롤 병용(12개월)의 효능 및 안전성을 분석하는 것입니다. 인터페론 알파와 리바비린에 적응증.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 국내에서 HCV 만성 간염과 관련된 섬유화에 대해 12개월 동안 펜톡시필린(400 mg, 1일 2회)과 토코페롤(500 mg, 1일 2회) 병용 요법의 효능 및 안전성을 분석하는 것이다. 비장기 반응자이거나 현재 참조 치료(인터페론-알파 및 리바비린과의 병용)에 대해 금기 또는 내약성이 없는 환자 100명.
그것은 치료, 국가, 다중심, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험입니다.
포함된 환자는 Metavir 점수가 A 0~2, F 2 또는 3인 조직학적 간 손상이 있었고 간 질환의 다른 병인은 없었습니다.
1차 목적은 시험 종료 시점과 치료 전 3년 이내에 수행된 2개의 간 생검 사이의 형태계측 분석으로 평가된 간 섬유화의 변이를 분석하는 것입니다.
2차 목표는 치료 종료와 시작 사이의 Metavir 섬유증 및 활성 점수, 섬유증의 혈청 마커(히알루로네이트, PIIIP, TNF-alfa, fibrotest) 및 ALT의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Service d'hepatologie Hopital Necker
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 양성 HCV Ab 및 HCV RNA 및 조직학적으로 입증된 손상으로 정의되는 만성 C형 간염
- 크기가 15mm 이상인 간 생검, 등록 후 3년 이내에 수행, Metavir 활성 점수 0~2, 섬유증 점수 2 또는 3.
- 비장기 반응자 또는 인터페론 알파 또는 리바비린에 금기 또는 내약성이 없는 환자
- 시험 기간 동안 항바이러스 치료 없음
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 40g/d 이상의 알코올 소비
- 토코페롤 또는 펜톡시필린에 대한 알레르기
- 혈소판 항응집제, 항비타민 K, 테오필린, 아르모필린으로 치료
- 마지막 간 생검 이후 토코페롤 또는 펜톡시필린 치료
- 임신, 모유 수유, 피임 부족
- 비대상성 간경변, 장기이식, 만성신부전
- BMI 27 이상
- 당뇨병 유형 I 또는 II
- 간 질환의 기타 병인(HBV, HIV, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍, 윌슨병, 자가면역 간염, 약물 관련 간염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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실험 종료 시점과 실험 이전에 수행된 간 생검 사이의 형태 측정 분석으로 평가된 간 섬유증 비율의 변화(5% 이상인 경우 유의미한 것으로 정의됨).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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두 생검 사이의 섬유증 Metavir 점수의 변화
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두 생검 사이의 활동 Metavir 점수의 변화
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섬유증의 간 마커의 변형: 히알루로네이트, 프로콜라겐 III의 N-말단 펩티드, TNF-알파 및 피브로테스트
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ALT의 변형
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helene Fontaine, MD, Service d'hepatologie Hopital Necker Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
연구 완료
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRSHC10 PENTO
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