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Eficácia e Segurança da Pentoxifilina e Tocoferol na Fibrose em Pacientes com Hepatite C Crônica

11 de janeiro de 2007 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Eficácia e Segurança da Associação com Pentoxifilina e Tocoferol na Fibrose em Pacientes com Hepatite C Crônica

A fibrose do fígado é uma complicação da hepatite C crônica. Na verdade, não há tratamento estabelecido para a fibrose do fígado. Pentoxifilina e tocoferol podem ter atividade na fibrose. O objetivo do estudo é analisar a eficácia e a segurança da combinação de pentoxifilina e tocoferol (12 meses) na fibrose hepática, em pacientes com hepatite C crônica, que não respondem a longo prazo, ou com intolerância ou contra- indicação de interferon-alfa e ribavirina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é analisar a eficácia e a segurança da combinação de pentoxifilina (400 mg, duas vezes ao dia) e tocoferol (500 mg, duas vezes ao dia), administrada durante 12 meses na fibrose relacionada à hepatite crônica pelo VHC em 100 pacientes que não respondem a longo prazo, ou com contra-indicação ou intolerância ao tratamento atual de referência (combinação com interferon-alfa e ribavirina). É um estudo de fase III terapêutico, nacional, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes incluídos tinham lesões hepáticas histológicas com pontuação Metavir de A 0 a 2, F 2 ou 3 e nenhuma outra etiologia de doença hepática. O objetivo primário é analisar a variação da fibrose hepática avaliada por análise morfométrica entre as 2 biópsias hepáticas realizadas no final do ensaio e dentro de 3 anos antes do tratamento. Os objetivos secundários são a variação dos escores de fibrose e atividade do Metavir, dos marcadores séricos de fibrose (hialuronato, PIIIP, TNF-alfa, fibrotest) e ALT entre o final e o início do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Service d'hepatologie Hopital Necker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Hepatite C crônica definida por HCV Ab e HCV RNA positivos e lesões histológicas comprovadas
  • Biópsia hepática com tamanho igual ou superior a 15 mm, realizada até 3 anos após a inscrição, com pontuação Metavir de atividade de 0 a 2 e pontuação de fibrose de 2 ou 3.
  • Pacientes sem resposta a longo prazo ou com contraindicação ou intolerância ao interferon alfa ou ribavirina
  • Nenhum tratamento antiviral durante o estudo
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Consumo de álcool igual ou superior a 40 g/dia
  • Alergia ao tocoferol ou pentoxifilina
  • Tratamento com antiagregante plaquetário, antivitamina K, teofilina, armofilina
  • Tratamento com tocoferol ou pentoxifilina desde a última biópsia hepática
  • Gravidez, amamentação, falta de contracepção
  • Cirrose descompensada, enxerto de órgão, insuficiência renal crônica
  • IMC acima de 27
  • Diabetes tipo I ou II
  • Outra etiologia da doença hepática (HBV, HIV, hemocromatose, deficiência de alfa-1 antitripsina, doença de Wilson, hepatite autoimune, hepatite relacionada a drogas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Variação da porcentagem de fibrose hepática avaliada com análise morfométrica entre as biópsias hepáticas realizadas no final e antes do julgamento (definido como significativo se superior a 5 por cento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Variação do escore Metavir de fibrose entre as duas biópsias
Variação da pontuação do Metavir de atividade entre as duas biópsias
Variação de marcadores hepáticos de fibrose: hialuronato, peptídeo N-terminal do procolágeno III, TNF-alfa e fibrotest
Variação de ALT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigadores

  • Investigador principal: Helene Fontaine, MD, Service d'hepatologie Hopital Necker Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRSHC10 PENTO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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