Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pentoksyfiliny i tokoferolu na zwłóknienie u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

11 stycznia 2007 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Skuteczność i bezpieczeństwo związku z pentoksyfiliną i tokoferolem na zwłóknienie u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Zwłóknienie wątroby jest powikłaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. W rzeczywistości nie ma ustalonego leczenia zwłóknienia wątroby. Pentoksyfilina i tokoferol mogą wykazywać działanie na zwłóknienie. Celem badania jest analiza skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia z pentoksyfiliną i tokoferolem (12 miesięcy) na zwłóknienie wątroby, u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie reagują długoterminowo lub z nietolerancją lub przeciwwskazaniami Wskazania do interferonu alfa i rybawiryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest analiza skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia pentoksyfiliny (400 mg, dwa razy dziennie) i tokoferolu (500 mg, dwa razy dziennie), podawanych przez 12 miesięcy na zwłóknienie związane z przewlekłym zapaleniem wątroby HCV u 100 pacjentów, u których nie wystąpiła długoterminowa odpowiedź na leczenie lub z przeciwwskazaniami lub nietolerancją aktualnego leczenia referencyjnego (skojarzenie z interferonem alfa i rybawiryną). Jest to terapeutyczne, krajowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III. Pacjenci włączeni do badania mieli histologiczne uszkodzenie wątroby z oceną Metavir od A 0 do 2, F 2 lub 3 i bez innej etiologii choroby wątroby. Głównym celem jest analiza zmienności zwłóknienia wątroby ocenianej za pomocą analizy morfometrycznej pomiędzy 2 biopsjami wątroby wykonanymi pod koniec badania iw ciągu 3 lat przed leczeniem. Drugorzędnymi celami są zmiany zwłóknienia Metaviru i oceny aktywności, markerów zwłóknienia w surowicy (hialuronian, PIIIP, TNF-alfa, fibrotest) i ALT między końcem a początkiem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Paris, Francja, 75015
    - Service d'hepatologie Hopital Necker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 18 do 75 lat
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C zdefiniowane przez dodatnie miano HCV Ab i HCV RNA oraz potwierdzone histologicznie urazy
Biopsja wątroby o rozmiarze większym lub równym 15 mm, wykonana w ciągu 3 lat od włączenia, z oceną aktywności Metavir od 0 do 2 i oceną zwłóknienia 2 lub 3.
Osoby, u których nie wystąpiła długotrwała odpowiedź lub pacjenci z przeciwwskazaniami lub nietolerancją interferonu alfa lub rybawiryny
Brak leczenia przeciwwirusowego podczas badania
Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Spożycie alkoholu powyżej lub równe 40 g/d
Alergia na tokoferol lub pentoksyfilinę
Leczenie preparatami antyagregacyjnymi płytek krwi, antywitaminą K, teofiliną, armofiliną
Leczenie tokoferolem lub pentoksyfiliną od ostatniej biopsji wątroby
Ciąża, karmienie piersią, brak antykoncepcji
Niewyrównana marskość wątroby, przeszczep narządu, przewlekła niewydolność nerek
BMI powyżej 27
Cukrzyca typu I lub II
Inna etiologia chorób wątroby (HBV, HIV, hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny, choroba Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, polekowe zapalenie wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmienność odsetka zwłóknienia wątroby ocenianego za pomocą analizy morfometrycznej między biopsjami wątroby wykonanymi na końcu i przed badaniem (zdefiniowana jako istotna, jeśli przekracza 5 procent).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmienność oceny zwłóknienia Metavir między dwiema biopsjami
Zmienność wyniku Metaviru pomiędzy dwiema biopsjami
Warianty wątrobowych markerów zwłóknienia: hialuronian, N-końcowy peptyd prokolagenu III, TNF-alfa i fibrotest
Odmiana ALT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Śledczy

Główny śledczy: Helene Fontaine, MD, Service d'hepatologie Hopital Necker Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Ukończenie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości