Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af pentoxyphillin og tocopherol på fibrose hos patienter med kronisk hepatitis C

11. januar 2007 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Effekt og sikkerhed af forbindelsen med pentoxyphillin og tocopherol på fibrose hos patienter med kronisk hepatitis C

Fibrose i leveren er en komplikation af kronisk hepatitis C. Der er faktisk ingen etableret behandling for fibrose i leveren. Pentoxyphillin og tocopherol kan have en virkning på fibrose. Formålet med undersøgelsen er at analysere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen med pentoxyphillin og tocopherol (12 måneder) på leverfibrose, hos patienter med kronisk hepatitis C, som ikke-langtidsresponderer, eller med intolerance eller kontra- indikation for interferon-alfa og ribavirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af pentoxyphillin (400 mg, to gange dagligt) og tocopherol (500 mg, to gange dagligt), givet i løbet af 12 måneder på fibrose relateret til HCV kronisk hepatitis i 100 patienter, som ikke-langtids responderer, eller med kontraindikation eller intolerance over for den aktuelle referencebehandling (kombination med interferon-alfa og ribavirin). Det er et terapeutisk, nationalt, multicentrisk, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forsøg. De inkluderede patienter havde histologiske leverskader med en Metavir-score på A 0 til 2, F 2 eller 3 og ingen anden ætiologi for leversygdom. Det primære formål er at analysere variationen af leverfibrosen vurderet ved morfometrisk analyse mellem de 2 leverbiopsier udført ved afslutningen af forsøget og inden for 3 år før behandlingen. De sekundære mål er variationen af Metavir fibrose og aktivitetsscorer, af serummarkører for fibrose (hyaluronat, PIIIP, TNF-alfa, fibrotest) og ALAT mellem behandlingens afslutning og begyndelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Paris, Frankrig, 75015
    - Service d'hepatologie Hopital Necker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 18 og 75 år
Kronisk hepatitis C defineret ved positiv HCV Ab og HCV RNA og histologisk dokumenterede skader
Leverbiopsi med en størrelse over eller lig med 15 mm, udført inden for 3 år efter tilmelding, med en Metavir-score for aktivitet fra 0 til 2 og fibrose-score på 2 eller 3.
Ikke-langtids respondere eller patienter med kontraindikation eller intolerance over for interferon alfa eller ribavirin
Ingen antiviral behandling under forsøget
Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alkoholforbrug over eller lig med 40 g/d
Allergi over for tocopherol eller pentoxyphillin
Behandling med blodpladeanti-aggregater, anti-vitamin K, theophyllin, armophyllin
Behandling med tocopherol eller pentoxyphillin siden sidste leverbiopsi
Graviditet, amning, mangel på prævention
Dekompenseret cirrhose, organtransplantation, kronisk nyreinsufficiens
BMI over 27
Diabetes type I eller II
Anden ætiologi af leversygdom (HBV, HIV, hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin mangel, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis, lægemiddelrelateret hepatitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Variation af procentdelen af leverfibrose evalueret med morfometrisk analyse mellem leverbiopsier udført ved afslutningen og før forsøget (defineret som signifikant hvis over 5 procent).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Variation af fibrose Metavir-score mellem de to biopsier
Variation af aktivitet Metavir-score mellem de to biopsier
Variation af levermarkører for fibrose: hyaluronat, N-terminalt peptid af procollagen III, TNF-alfa og fibrotest
Variation af ALT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Efterforskere

Ledende efterforsker: Helene Fontaine, MD, Service d'hepatologie Hopital Necker Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Studieafslutning

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier