Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pentoxyfilinu a tokoferolu na fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou C

11. ledna 2007 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Účinnost a bezpečnost spojení s pentoxyfilinem a tokoferolem na fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou C

Fibróza jater je komplikací chronické hepatitidy C. Ve skutečnosti neexistuje žádná zavedená léčba fibrózy jater. Pentoxyfilin a tokoferol mohou působit na fibrózu. Cílem studie je analyzovat účinnost a bezpečnost kombinace s pentoxyfilinem a tokoferolem (12 měsíců) na jaterní fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dlouhodobě nereagují, nebo s intolerancí či kontraindikací. indikace k interferonu-alfa a ribavirinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je analyzovat účinnost a bezpečnost kombinace pentoxyfilinu (400 mg, dvakrát denně) a tokoferolu (500 mg, dvakrát denně), podávané po dobu 12 měsíců na fibrózu související s chronickou hepatitidou HCV v 100 pacientů, kteří dlouhodobě nereagují nebo s kontraindikací či intolerancí současné referenční léčby (kombinace s interferonem-alfa a ribavirinem). Jde o terapeutickou, národní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze III. Zařazení pacienti měli histologické poškození jater s Metavir skóre A 0 až 2, F 2 nebo 3 a žádnou jinou etiologii jaterního onemocnění. Primárním cílem je analyzovat variaci jaterní fibrózy hodnocenou morfometrickou analýzou mezi 2 jaterními biopsiemi provedenými na konci studie a během 3 let před léčbou. Sekundárními cíli jsou variace skóre fibrózy a aktivity Metaviru, sérových markerů fibrózy (hyaluronát, PIIIP, TNF-alfa, fibrotest) a ALT mezi koncem a začátkem léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Service d'hepatologie Hopital Necker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Chronická hepatitida C definovaná pozitivní HCV Ab a HCV RNA a histologicky prokázaným poraněním
  • Jaterní biopsie o velikosti větší nebo rovné 15 mm, provedená do 3 let od zařazení, se skóre aktivity Metavir od 0 do 2 a skóre fibrózy 2 nebo 3.
  • Pacienti s dlouhodobou odezvou nebo pacienti s kontraindikací nebo nesnášenlivostí interferonu alfa nebo ribavirinu
  • Žádná antivirová léčba během zkoušky
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba alkoholu vyšší nebo rovna 40 g/d
  • Alergie na tokoferol nebo pentoxyfilin
  • Léčba destičkovými antiagregáty, antivitamínem K, teofylinem, armofylinem
  • Léčba tokoferolem nebo pentoxyfilinem od poslední biopsie jater
  • Těhotenství, kojení, nedostatek antikoncepce
  • Dekompenzovaná cirhóza, orgánový štěp, chronická renální insuficience
  • BMI nad 27
  • Diabetes typu I nebo II
  • Jiná etiologie onemocnění jater (HBV, HIV, hemochromatóza, deficit alfa-1 antitrypsinu, Wilsonova choroba, autoimunitní hepatitida, hepatitida související s léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Variace procenta jaterní fibrózy hodnocená morfometrickou analýzou mezi jaterními biopsiemi provedenými na konci a před zkouškou (definovaná jako významná, pokud je více než 5 procent).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Variace fibrózy Metavir skóre mezi dvěma biopsiemi
Variace skóre aktivity Metavir mezi dvěma biopsiemi
Variace jaterních markerů fibrózy: hyaluronát, N-terminální peptid prokolagenu III, TNF-alfa a fibrotest
Variace ALT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene Fontaine, MD, Service d'hepatologie Hopital Necker Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRSHC10 PENTO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit