Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Pentoxyphillin und Tocopherol auf die Fibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

11. Januar 2007 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Wirksamkeit und Sicherheit der Assoziation mit Pentoxyphillin und Tocopherol auf die Fibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

Die Leberfibrose ist eine Komplikation der chronischen Hepatitis C. Es gibt eigentlich keine etablierte Behandlung für die Fibrose der Leber. Pentoxyphillin und Tocopherol können eine Wirkung auf die Fibrose haben. Das Ziel der Studie ist die Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination mit Pentoxyphillin und Tocopherol (12 Monate) bei Leberfibrose, bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die kein Langzeit-Responder sind, oder mit Intoleranz oder Kontra- Indikation zu Interferon-alfa und Ribavirin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Pentoxyphillin (400 mg, zweimal täglich) und Tocopherol (500 mg, zweimal täglich), verabreicht während 12 Monaten bei Fibrose im Zusammenhang mit chronischer HCV-Hepatitis in 100 Patienten, die kein Langzeit-Responder sind oder bei denen die derzeitige Referenzbehandlung (Kombination mit Interferon-alfa und Ribavirin) kontraindiziert oder nicht vertragen ist. Es handelt sich um eine therapeutische, nationale, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie. Die eingeschlossenen Patienten hatten histologische Leberschäden mit einem Metavir-Score von A 0 bis 2, F 2 oder 3 und keine andere Ätiologie einer Lebererkrankung. Das primäre Ziel ist die Analyse der Variation der Leberfibrose, die durch morphometrische Analyse zwischen den 2 Leberbiopsien, die am Ende der Studie und innerhalb von 3 Jahren vor der Behandlung durchgeführt wurden, bewertet wurde. Die sekundären Ziele sind die Variation der Metavir Fibrose- und Aktivitäts-Scores, der Serummarker der Fibrose (Hyaluronat, PIIIP, TNF-alfa, Fibrotest) und ALT zwischen dem Ende und dem Beginn der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Paris, Frankreich, 75015
    - Service d'hepatologie Hopital Necker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 75 Jahren
Chronische Hepatitis C, definiert durch positive HCV-Ab- und HCV-RNA und histologisch nachgewiesene Verletzungen
Leberbiopsie mit einer Größe von mindestens 15 mm, durchgeführt innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung, mit einem Metavir-Aktivitäts-Score von 0 bis 2 und einem Fibrose-Score von 2 oder 3.
Nicht-Langzeit-Responder oder Patienten mit Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Interferon alfa oder Ribavirin
Keine antivirale Behandlung während der Studie
Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Alkoholkonsum über oder gleich 40 g/d
Allergie gegen Tocopherol oder Pentoxyphillin
Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Antivitamin K, Theophyllin, Armophyllin
Behandlung mit Tocopherol oder Pentoxyphillin seit der letzten Leberbiopsie
Schwangerschaft, Stillzeit, fehlende Verhütung
Dekompensierte Zirrhose, Organtransplantation, chronische Niereninsuffizienz
BMI über 27
Diabetes Typ I oder II
Andere Ursachen von Lebererkrankungen (HBV, HIV, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson, autoimmune Hepatitis, arzneimittelbedingte Hepatitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Variation des Prozentsatzes der mit morphometrischer Analyse bewerteten Leberfibrose zwischen den am Ende und vor der Studie durchgeführten Leberbiopsien (definiert als signifikant, wenn über 5 Prozent).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Variation des Fibrose-Metavir-Scores zwischen den beiden Biopsien
Variation des Aktivitäts-Metavir-Scores zwischen den beiden Biopsien
Variation der Lebermarker der Fibrose: Hyaluronat, N-terminales Peptid von Procollagen III, TNF-alpha und Fibrotest
Variation von ALT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ermittler

Hauptermittler: Helene Fontaine, MD, Service d'hepatologie Hopital Necker Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat