Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifilliinin ja tokoferolin teho ja turvallisuus kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden fibroosissa

torstai 11. tammikuuta 2007 päivittänyt: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Pentoksifilliinin ja tokoferolin yhdistelmän teho ja turvallisuus kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden fibroosissa

Maksan fibroosi on kroonisen hepatiitti C:n komplikaatio. Maksafibroosille ei itse asiassa ole vakiintunutta hoitoa. Pentoksifilliinillä ja tokoferolilla voi olla aktiivisuutta fibroosissa. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida pentoksifilliinin ja tokoferolin (12 kuukautta) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta maksafibroosissa, kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka eivät reagoi pitkäaikaisesti tai joilla on intoleranssi tai kontradiktorinen hoito. interferoni-alfa ja ribaviriini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida pentoksifilliinin (400 mg, kahdesti vuorokaudessa) ja tokoferolin (500 mg, kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta 12 kuukauden ajan HCV:n krooniseen hepatiittiin liittyvän fibroosin hoidossa. 100 potilasta, joilla ei ole pitkäaikaista vastetta tai joilla on vasta-aihe tai intoleranssi nykyiseen vertailuhoitoon (yhdistelmä interferoni-alfan ja ribaviriinin kanssa). Se on terapeuttinen, kansallinen, monikeskinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus. Mukana olevilla potilailla oli histologisia maksavaurioita, joiden Metavir-pistemäärä oli A 0–2, F 2 tai 3, eikä muita maksasairauden etiologiaa ollut. Ensisijaisena tavoitteena on analysoida morfometrisellä analyysillä arvioitu maksafibroosin vaihtelu kokeen lopussa tehdyn 2 maksabiopsian välillä ja 3 vuoden sisällä ennen hoitoa. Toissijaisia tavoitteita ovat Metavir-fibroosin ja aktiivisuuspisteiden, seerumin fibroosin merkkiaineiden (hyaluronaatti, PIIIP, TNF-alfa, fibrotesti) ja ALT:n vaihtelut hoidon lopun ja alun välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Paris, Ranska, 75015
    - Service d'hepatologie Hopital Necker

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-75 vuotta
Krooninen C-hepatiitti määritellään positiivisilla HCV Ab:lla ja HCV RNA:lla sekä histologisesti todistetuilla vaurioilla
Maksabiopsia, jonka koko on vähintään 15 mm, tehty 3 vuoden sisällä rekisteröinnistä, Metavir-aktiivisuuspisteillä 0–2 ja fibroosipistemäärällä 2 tai 3.
Ei-pitkäaikainen vaste tai potilaat, joilla on interferoni alfan tai ribaviriinin vasta-aihe tai intoleranssi
Ei viruslääkitystä kokeen aikana
Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Alkoholin kulutus yli tai yhtä suuri kuin 40 g/d
Allergia tokoferolille tai pentoksifilliinille
Hoito verihiutaleiden antiaggregaatteilla, anti-K-vitamiinilla, teofylliinillä, armofylliinillä
Hoito tokoferolilla tai pentoksifilliinillä viimeisen maksabiopsian jälkeen
Raskaus, imetys, ehkäisyn puute
Dekompensoitu kirroosi, elinsiirto, krooninen munuaisten vajaatoiminta
BMI yli 27
Tyypin I tai II diabetes
Muu maksasairauden etiologia (HBV, HIV, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti, lääkkeisiin liittyvä hepatiitti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Morfometrisellä analyysillä arvioitu maksafibroosin prosentuaalinen vaihtelu koetta lopussa ja ennen tutkimusta tehtyjen maksabiopsioiden välillä (määritelty merkitseväksi, jos yli 5 prosenttia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Fibroosin Metavir-pisteiden vaihtelu kahden biopsian välillä
Aktiivisuuden vaihtelu Metavir-pisteet kahden biopsian välillä
Fibroosin maksamarkkerien vaihtelut: hyaluronaatti, prokollageeni III:n N-terminaalinen peptidi, TNF-alfa ja fibrotesti
ALT:n muunnelma

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Tutkijat

Päätutkija: Helene Fontaine, MD, Service d'hepatologie Hopital Necker Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit