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Eficacia y seguridad de pentoxifilina y tocoferol sobre la fibrosis en pacientes con hepatitis C crónica

11 de enero de 2007 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Eficacia y Seguridad de la Asociación con Pentoxifilina y Tocoferol sobre la Fibrosis en Pacientes con Hepatitis C Crónica

La fibrosis del hígado es una complicación de la hepatitis C crónica. En realidad, no existe un tratamiento establecido para la fibrosis del hígado. La pentoxifilina y el tocoferol pueden tener actividad sobre la fibrosis. El objetivo del estudio es analizar la eficacia y la seguridad de la combinación con pentoxifilina y tocoferol (12 meses) sobre la fibrosis hepática, en pacientes con hepatitis C crónica, que no responden a largo plazo, o con intolerancia o contraindicaciones. Indicación para interferón-alfa y ribavirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es analizar la eficacia y la seguridad de la combinación de pentoxifilina (400 mg, dos veces al día) y tocoferol (500 mg, dos veces al día), administrada durante 12 meses sobre la fibrosis relacionada con la hepatitis crónica por VHC en 100 pacientes que no responden a largo plazo, o con contraindicación o intolerancia al actual tratamiento de referencia (combinación con interferón-alfa y ribavirina). Es un ensayo de fase III terapéutico, nacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes incluidos tenían lesiones hepáticas histológicas con una puntuación Metavir de A 0 a 2, F 2 o 3 y ninguna otra etiología de enfermedad hepática. El objetivo principal es analizar la variación de la fibrosis hepática evaluada por análisis morfométrico entre las 2 biopsias hepáticas realizadas al final del ensayo y dentro de los 3 años anteriores al tratamiento. Los objetivos secundarios son la variación de los puntajes de fibrosis y actividad de Metavir, de marcadores séricos de fibrosis (hialuronato, PIIIP, TNF-alfa, fibrotest) y ALT entre el final y el inicio del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Service d'hepatologie Hopital Necker

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años
  • Hepatitis C crónica definida por HCV Ab y HCV RNA positivos y lesiones histológicamente comprobadas
  • Biopsia de hígado con un tamaño mayor o igual a 15 mm, realizada dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, con una puntuación de actividad de Metavir de 0 a 2 y una puntuación de fibrosis de 2 o 3.
  • Pacientes que no responden a largo plazo o con contraindicación o intolerancia a interferón alfa o ribavirina
  • Sin tratamiento antiviral durante el ensayo.
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Consumo de alcohol superior o igual a 40 g/d
  • Alergia al tocoferol o pentoxifilina
  • Tratamiento con antiagregados plaquetarios, antivitamina K, teofilina, armofilina
  • Tratamiento con tocoferol o pentoxifilina desde la última biopsia hepática
  • Embarazo, lactancia, falta de anticoncepción
  • Cirrosis descompensada, injerto de órgano, insuficiencia renal crónica
  • IMC superior a 27
  • Diabetes tipo I o II
  • Otra etiología de enfermedad hepática (VHB, VIH, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina, enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmune, hepatitis relacionada con medicamentos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Variación del porcentaje de fibrosis hepática evaluado con análisis morfométrico entre las biopsias hepáticas realizadas al final y antes del ensayo (definido como significativo si es superior al 5 por ciento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Variación de la puntuación Metavir de fibrosis entre las dos biopsias
Variación de la puntuación de actividad Metavir entre las dos biopsias
Variación de marcadores hepáticos de fibrosis: hialuronato, péptido N-terminal de procolágeno III, TNF-alfa y fibrotest
Variación de ALT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigadores

  • Investigador principal: Helene Fontaine, MD, Service d'hepatologie Hopital Necker Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRSHC10 PENTO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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