Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pentoxifillin és a tokoferol hatékonysága és biztonságossága krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek fibrózisában

2007. január 11. frissítette: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

A pentoxifillinnel és tokoferollal történő társulás hatékonysága és biztonságossága a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek fibrózisában

A májfibrózis a krónikus hepatitis C szövődménye. Valójában nincs kialakult kezelés a májfibrózisra. A pentoxifillin és a tokoferol hatással lehet a fibrózisra. A vizsgálat célja a pentoxifillinnel és tokoferollal (12 hónap) történő kombináció hatékonyságának és biztonságosságának elemzése májfibrózisban, krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak tartósan, vagy intoleranciában vagy kontraszt-érzékenységben szenvednek. interferon-alfa és ribavirin javallata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a pentoxifillin (400 mg, naponta kétszer) és tokoferol (500 mg, naponta kétszer) kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának elemzése a HCV krónikus hepatitishez kapcsolódó fibrózis esetén 12 hónapon keresztül. 100 olyan beteg, akik nem reagálnak tartósan, vagy akik ellenjavallattal vagy intoleranciával rendelkeznek a jelenlegi referenciakezelésre (alfa-interferon és ribavirin kombináció). Ez egy terápiás, nemzeti, multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos fázis III. A bevont betegek szövettani májsérülést szenvedtek, A 0-2, F 2 vagy 3 Metavir pontszámmal, és más etiológiájú májbetegség nem volt. Az elsődleges cél a májfibrózis morfometriai analízissel értékelt eltéréseinek elemzése a vizsgálat végén és a kezelést megelőző 3 éven belül végzett 2 májbiopszia között. A másodlagos célok a Metavir fibrózis és aktivitási pontszámok, a fibrózis szérum markereinek (hialuronát, PIIP, TNF-alfa, fibrotest) és az ALT változása a kezelés vége és kezdete között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Service d'hepatologie Hopital Necker

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között
  • Pozitív HCV Ab és HCV RNS és szövettanilag igazolt sérülések által meghatározott krónikus hepatitis C
  • Májbiopszia 15 mm vagy annál nagyobb mérettel, a felvételt követő 3 éven belül, 0-tól 2-ig terjedő Metavir aktivitási pontszámmal és 2-es vagy 3-as fibrózis-pontszámmal.
  • Nem tartósan reagáló betegek, illetve olyan betegek, akiknél az interferon alfa vagy ribavirin ellenjavallt vagy intolerancia
  • Nincs vírusellenes kezelés a vizsgálat alatt
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 40 g/nap vagy annál nagyobb alkoholfogyasztás
  • Allergia tokoferolra vagy pentoxifillinre
  • Kezelés thrombocyta-aggregátumokkal, anti-K-vitaminnal, teofillinnel, armofillinnel
  • Kezelés tokoferollal vagy pentoxifillinnel az utolsó májbiopszia óta
  • Terhesség, szoptatás, fogamzásgátlás hiánya
  • Dekompenzált cirrhosis, szervátültetés, krónikus veseelégtelenség
  • BMI 27 felett
  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
  • A májbetegség egyéb etiológiája (HBV, HIV, hemokromatózis, alfa-1-antitripszin-hiány, Wilson-kór, autoimmun hepatitis, gyógyszerrel összefüggő hepatitis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A morfometriás elemzéssel értékelt májfibrózis százalékos változása a vizsgálat végén és a vizsgálat előtt végzett májbiopsziák között (5 százalék feletti definíció szerint szignifikáns).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A fibrózis Metavir pontszámának változása a két biopszia között
Az aktivitás változása A Metavir pontszáma a két biopszia között
A fibrózis májmarkereinek változása: hialuronát, prokollagén III N-terminális peptidje, TNF-alfa és fibroteszt
Az ALT variációja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helene Fontaine, MD, Service d'hepatologie Hopital Necker Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

A tanulmány befejezése

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2007. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRSHC10 PENTO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel