Efficacia e sicurezza della pentossifillina e del tocoferolo sulla fibrosi nei pazienti con epatite cronica C

Lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di pentossifillina (400 mg, due volte al giorno) e tocoferolo (500 mg, due volte al giorno), somministrata per 12 mesi sulla fibrosi correlata all'epatite cronica da HCV in 100 pazienti che non rispondono a lungo termine, o con controindicazione o intolleranza all'attuale trattamento di riferimento (combinazione con interferone-alfa e ribavirina). È uno studio di fase III terapeutico, nazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti inclusi avevano lesioni epatiche istologiche con un punteggio Metavir da A 0 a 2, F 2 o 3 e nessun'altra eziologia di malattia epatica. L'obiettivo primario è quello di analizzare la variazione della fibrosi epatica valutata mediante analisi morfometrica tra le 2 biopsie epatiche eseguite alla fine della sperimentazione ed entro 3 anni prima del trattamento. Gli obiettivi secondari sono la variazione dei punteggi di fibrosi e attività di Metavir, dei marcatori sierici di fibrosi (ialuronato, PIIIP, TNF-alfa, fibrotest) e ALT tra la fine e l'inizio del trattamento.