局所進行または転移性固形腫瘍患者の治療における 17-AAG およびイリノテカン

包含基準:

• -原発性CNS腫瘍を除く、組織学的に確認された固形腫瘍

  • -標準治療に難治性である、または標準治療が存在しない局所進行性または転移性疾患

• -Tru-cut^®、CTガイダンス、または内視鏡検査による生検で評価可能な腫瘍（最大耐量で治療された患者の場合[拡張コホートのみ]）

  • 胸水または腹部腹水は、生検にアクセス可能な組織とは見なされません
• 以前に治療されていない既知の新しいCNS転移はありません
• パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
• 白血球≧3,000/mm^3
• 絶対好中球数≧1,500/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3
• ビリルビン≦1.5mg/dL
• -ASTおよびALT ≤ 3倍 正常上限（ULN）（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
• クレアチニン≤1.5mg/dL
• 不整脈の病歴がない
• -過去12か月以内に心筋梗塞はありません
• -過去12か月以内に活動性の虚血性心疾患がない
• -ニューヨーク心臓協会のクラスIII〜IVのうっ血性心不全またはMUGAによるLVEF <40％
• -制御されていない心臓の不整脈または投薬を必要とするリズム障害の病歴はありません
• -重篤な心室性不整脈の病歴がない（すなわち、心室頻脈または心室細動が連続して3拍以上）
• 先天性QT延長症候群ではない
• 左バンドル分岐ブロックなし
• QTc < 450 ミリ秒 (男性患者の場合)
• QTc < 470 ミリ秒 (女性患者の場合)
• 妊娠していません
• 研究参加中および研究参加後2ヶ月間の授乳なし
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後2か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
• 深刻なまたは制御されていない感染はありません
• 卵または卵製品に対する重大なアレルギー反応の既往がない
• 研究への参加を妨げるその他の病状がないこと
• -以前の免疫療法から少なくとも3週間
• 予防的フィルグラスチム（G-CSF）またはサルグラモスチム（GM-CSF）の併用なし
• -以前の化学療法から少なくとも3週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）
• 以前のイリノテカンは許可されています
• 以前の17-N-アリルアミノ-17-デメトキシゲルダナマイシン（17-AAG）なし
• -以前の非骨髄抑制化学療法から少なくとも2週間（治験責任医師の裁量による）
• -以前の放射線療法から少なくとも3週間
• 心臓（マントルなど）を含む以前の放射線治療領域はありません
• 以前のすべての治療から回復した
• -以前の抗がん治験治療薬から少なくとも3週間

• 以前から7日以上経過しており、以下のいずれかを含むCYP3A4の誘導剤、阻害剤、または修飾剤を併用していない:

  • フルコナゾール
  • イトラコナゾール
  • ケトコナゾール
  • アジスロマイシン
  • クラリスロマイシン
  • エリスロマイシン
  • トロレアンドマイシン
  • ニフェジピン
  • ベラパミル
  • ジルチアゼム
  • ネファゾドン
  • シクロスポリン
  • グレープフルーツ ジュース (> 1 クォート/日)
  • インディナビル
  • ネルフィナビル
  • リトナビル
  • サキナビル
  • カルバマゼピン
  • フェノバルビタール
  • フェニトイン
  • リファンピン
  • Hydrastis canadensis (ゴールデンシール)
  • Hypericum perforatum (St. オトギリソウ）
  • Uncaria tomentosa (猫の爪)
  • エキナセア・アングスティフォリアの根
  • Trifolium pratense (ヤマザクラ)
  • マトリカリア・カモミラ（カモミール）
  • Glycyrrhiza glabra (甘草)
  • ディラピオル
  • ヒペリシン
  • ナリンゲニン
• QTcを延長する併用薬はありません

• 併用ビタミン、抗酸化物質、ハーブ製剤、またはサプリメントはありません

  • 1 日 1 回のマルチビタミンの同時摂取が許可される
• 他の併用抗がん療法なし
• HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
• 他の同時治験薬なし