Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

17-AAG och irinotekan vid behandling av patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

3 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En öppen märkt icke-randomiserad fas I-studie av 17-N-allylamino-17-demetoxi Geldanamycin (17AAG) administrerat med irinotekan (CPT-11) hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av 17-AAG och irinotekan vid behandling av patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom 17-AAG och irinotekan, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av kombinerad 17AAG och irinotekan som ges varje vecka under två veckor i en 21-dagarscykel som kan användas för framtida fas II-studier.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utforska effekterna av kombinationen på uttrycket av Hsp90-klientproteiner i perifera mononukleära celler och tumörvävnader. Tumörbiopsier kommer endast att utföras före och efter 17AAG-behandling hos 12 patienter vid MTD ("Expanded Cohort").

II. För att undersöka den kliniska farmakokinetiken för intravenös 17AAG, irinotekan och deras metaboliter, i denna kombination.

III. För att erhålla preliminära data om den terapeutiska aktiviteten av 17AAG i kombination med irinotekan hos patienter med avancerade solida tumörer.

IV. För att få preliminära resultat i sambandet mellan tumörsvar och p53-status.

DISPLAY: Detta är en öppen, icke-randomiserad, dosökningsstudie.

Patienterna får irinotekan IV under 30 minuter följt av 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG)* IV under 2 timmar på dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår stabil eller förbättrad sjukdom efter kurs 2 kan få ytterligare behandlingskurer.

NOTERA: *17-AAG administreras dag 2 och 8 under kurs 2 för patienter som behandlas med icke-maximalt tolererade doser (MTD) (dosupptrappningsdel) och dag 8 endast under kurs 1 för patienter som behandlas vid MTD (expanderad kohort).Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av 17-AAG och irinotekan tills MTD bestäms. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Ytterligare 12 patienter behandlas på MTD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad solid tumör, exklusive primära CNS-tumörer

    • Lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom som är motståndskraftig mot standardbehandling ELLER för vilken ingen standardterapi existerar

  • Tumörbedömbar för biopsi genom Tru-cut^®, CT-vägledning eller endoskopi (för patienter som behandlas med den maximalt tolererade dosen [endast utökad kohort])

    • Pleurautgjutning eller abdominal ascites anses inte vara biopsitillgänglig vävnad
  • Inga kända nya CNS-metastaser som inte tidigare har behandlats
  • Prestandastatus - Karnofsky 60-100 %
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ASAT och ALAT ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Ingen historia av hjärtarytmier
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Ingen aktiv ischemisk hjärtsjukdom under de senaste 12 månaderna
  • Ingen New York Heart Association klass III-IV hjärtsvikt eller LVEF < 40 % enligt MUGA
  • Ingen historia av okontrollerad hjärtrytmrubbning eller dysrytmier som kräver medicinering
  • Ingen historia av allvarlig ventrikulär arytmi (d.v.s. ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer ≥ 3 slag i rad)
  • Inget medfött långt QT-syndrom
  • Inget vänster grenblock
  • QTc < 450 msek (för manliga patienter)
  • QTc < 470 msek (för kvinnliga patienter)
  • Inte gravid
  • Ingen omvårdnad under och i 2 månader efter studiedeltagandet
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 2 månader efter deltagande i studien
  • Ingen allvarlig eller okontrollerad infektion
  • Ingen historia av allvarlig allergisk reaktion mot ägg eller äggprodukter
  • Inget annat medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Minst 3 veckor sedan tidigare immunterapi
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin)
  • Tidigare irinotekan tillåts
  • Inget tidigare 17-N-allylamino-17-demetoxigeldanamycin (17-AAG)
  • Minst 2 veckor sedan tidigare icke-myelosuppressiv kemoterapi (efter huvudutredarens bedömning)
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Inget tidigare strålbehandlingsområde som inkluderade hjärtat (t.ex. mantel)
  • Återställd från all tidigare terapi
  • Minst 3 veckor sedan tidigare terapeutiska läkemedel mot cancer

  • Mer än 7 dagar sedan tidigare och inga samtidiga inducerare, hämmare eller modifierare av CYP3A4, inklusive något av följande:

    • Flukonazol
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Azitromycin
    • Klaritromycin
    • Erytromycin
    • Troleandomycin
    • Nifedipin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Nefazodon
    • Cyklosporin
    • Grapefruktjuice (> 1 liter/dag)
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • Karbamazepin
    • Fenobarbital
    • fenytoin
    • Rifampin
    • Hydrastis canadensis (guldsäl)
    • Hypericum perforatum (St. johannesört)
    • Uncaria tomentosa (kattklo)
    • Echinacea angustifolia rot
    • Trifolium pratense (vilda körsbär)
    • Matricaria chamomila (kamomill)
    • Glycyrrhiza glabra (lakrits)
    • Dillapiol
    • Hypericin
    • Naringenin
  • Inga samtidiga mediciner som skulle förlänga QTc

  • Inga samtidiga vitaminer, antioxidanter, örtpreparat eller kosttillskott

    • Samtidig enstaka daglig multivitamin tillåten
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga prövningsmediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får irinotekan IV under 30 minuter följt av 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG)* IV under 2 timmar på dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår stabil eller förbättrad sjukdom efter kurs 2 kan få ytterligare behandlingskurer.
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Andra namn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Läkemedel: tanespimycin
Andra namn:
  • 17-AAG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos bestäms av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Archie Tse, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01467
  • U01CA069856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 05-017
  • MSKCC-IRB-05017
  • NCI-7009
  • CDR0000434501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på irinotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera