難治性または再発性骨肉腫患者の治療におけるメトトレキサート、グルクロン酸トリメトレキサート、およびロイコボリン

疾患の特徴:

• 組織学的に確認された悪性骨肉腫

  • 高悪性度疾患
• -メトトレキサート、ドキソルビシン、シスプラチン、およびイホスファミドを含む以前の標準化学療法後の再発または難治性疾患
• 低悪性度骨肉腫なし
• 傍骨または骨膜肉腫のないこと
• -前癌性骨病変（例えば、パジェット病）または以前の放射線療法分野で発生した骨肉腫はありません
• 症候性または既知の脳または軟髄膜病変なし

患者の特徴:

年

• 1～35

演奏状況

• Karnofsky 70-100% (16歳以上の患者)
• Lansky 70-100% (16歳以下の患者)

平均寿命

• 最低3ヶ月

造血

• 絶対好中球数≧1,000/mm^3
• 血小板数≧75,000/mm^3

肝臓

• ビリルビンが通常の1.5倍以下
• ASTおよびALTが通常の5倍以下
• アルブミン≧2g/dL
• 臨床的に重大な肝疾患なし

腎臓

• -クレアチニンが通常の1.5倍以下または
• クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率≧正常下限

心臓血管

• -心エコー検査による短縮率≥27％ OR
• -ゲート放射性核種研究による駆出率≥50％
• うっ血性心不全なし
• 狭心症がない
• 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていない
• コントロールされていない動脈性高血圧はありません
• コントロールされていない不整脈はありません

他の

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• -重大な神経学的または精神障害の病歴がない
• アクティブな感染はありません
• -症候性末梢神経障害なし≥グレード2
• その他の深刻な病気や病状がない

以前の同時療法：

生物学的療法

• -以前の生物学的療法から少なくとも7日
• -以前の同種幹細胞移植から少なくとも6か月間、および活動性の移植片対宿主病の証拠がない
• 同時サルグラモスチムなし（GM-CSF）

化学療法

• 病気の特徴を見る
• 以前の骨髄抑制化学療法から 2 週間以上 (ニトロソウレアの場合は 4 週間)

内分泌療法

• 指定されていない

放射線治療

• 病気の特徴を見る
• -以前の局所緩和放射線療法（小さなポート）から少なくとも2週間
• -以前の頭蓋脊髄放射線療法から少なくとも6か月
• -以前の放射線療法から少なくとも6か月は骨盤の50％以上
• -骨髄への以前の実質的な放射線療法から少なくとも6週間

手術

• 指定されていない

他の

• 以前の治療から回復した
• -以前から30日以上、他の同時治験薬なし
• -以前から30日以上、別の臨床試験への同時参加がない
• -治験薬と相互作用する可能性のある併用薬はありません