Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metotrexato, trimetrexato glucuronato e leucovorina nel trattamento di pazienti con osteosarcoma refrattario o ricorrente

15 gennaio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase I sul metotrexato ad alte dosi con trimetrexato e leucovorin simultanei in pazienti con osteosarcoma ricorrente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il metotrexato, il trimetrexato glucuronato e il leucovorin, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di trimetrexate glucuronato quando somministrato insieme a metotrexato e leucovorin nel trattamento di pazienti con osteosarcoma refrattario o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di trimetrexate glucuronato quando somministrato con metotrexate ad alte dosi e leucovorin calcio in pazienti con osteosarcoma di alto grado refrattario o ricorrente.

Secondario

  • Determinare gli effetti tossici dose-limitanti di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare, preliminarmente, l'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose del trimetrexato glucuronato.

I pazienti ricevono metotrexato IV ad alte dosi per 4 ore nei giorni 1 e 8 e trimetrexato glucuronato per via orale due volte al giorno nei giorni 2-6 e 9-13. I pazienti ricevono anche leucovorin calcio IV continuativamente per 24 ore o per via orale 2 o 4 volte al giorno nei giorni 9-14. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di trimetrexate glucuronato fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 18 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Osteosarcoma maligno confermato istologicamente

    • Malattia di alto grado
  • Malattia ricorrente o refrattaria dopo precedente chemioterapia standard comprendente metotrexato, doxorubicina, cisplatino e ifosfamide
  • Nessun osteosarcoma di basso grado
  • Nessun sarcoma parostale o periostale
  • Nessun osteosarcoma derivante da lesioni ossee precancerose (ad es. morbo di Paget) OPPURE in un precedente campo di radioterapia
  • Nessun coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo sintomatico o noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 1 a 35

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100% (per pazienti > 16 anni)
  • Lansky 70-100% (per pazienti ≤ 16 anni di età)

Aspettativa di vita

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte normale
  • AST e ALT ≤ 5 volte normali
  • Albumina ≥ 2 g/dL
  • Nessuna malattia epatica clinicamente significativa

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte il normale OR
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ limite inferiore della norma

Cardiovascolare

  • Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma OR
  • Frazione di eiezione ≥ 50% mediante studio radionuclide gated
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Niente angina pectoris
  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Nessuna ipertensione arteriosa incontrollata
  • Nessuna aritmia incontrollata

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di disturbo neurologico o psichiatrico significativo
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna neuropatia periferica sintomatica ≥ grado 2
  • Nessun'altra grave malattia o condizione medica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 7 giorni dalla precedente terapia biologica
  • Almeno 6 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali allogeniche E nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (4 settimane per le nitrosouree)

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto)
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia craniospinale
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia a ≥ 50% del bacino
  • Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia sostanziale al midollo osseo

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Più di 30 giorni dal precedente e nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Più di 30 giorni dalla precedente e nessuna partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica
  • Nessun farmaco concomitante che possa interagire con i farmaci dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dose massima tollerata (MTD) dopo 1 ciclo di trattamento
Tossicità dose-limitanti valutate dai test ematologici e biochimici nei giorni 1, 8 e 28 di ogni ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Attività antitumorale misurata dalla risposta radiografica utilizzando i criteri RECIST dopo ogni 2 cicli di trattamento
Attività antitumorale misurata dalla risposta patologica utilizzando il sistema di classificazione Huvos per valutare la necrosi tumorale post-trattamento al momento della resezione del tumore dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2005

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-028
  • MSKCC-IRB-05028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su leucovorin calcio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi