Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatti, trimetreksaattiglukuronaatti ja leukovoriini hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva osteosarkooma

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I tutkimus suuriannoksisesta metotreksaatista samanaikaisesti trimetreksaatin ja leukovoriinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva osteosarkooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten metotreksaatti, trimetreksaattiglukuronaatti ja leukovoriini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan trimetreksaattiglukuronaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin ja leukovoriinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen tai uusiutuva osteosarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä trimetreksaattiglukuronaatin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan suuriannoksisen metotreksaatin ja leukovoriinikalsiumin kanssa potilaille, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva korkea-asteinen osteosarkooma.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman annosta rajoittavat toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä alustavasti tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on trimetreksaattiglukuronaatin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat suuren annoksen metotreksaattia IV 4 tunnin ajan päivinä 1 ja 8 ja oraalista trimetreksaattiglukuronaattia kahdesti päivässä päivinä 2–6 ja 9–13. Potilaat saavat myös leukovoriinikalsiumia IV jatkuvasti 24 tunnin ajan tai suun kautta 2 tai 4 kertaa päivässä päivinä 9-14. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat trimetreksaattiglukuronaattia kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 18 potilasta 2 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen osteosarkooma

    • Korkealaatuinen sairaus
  • Toistuva tai refraktorinen sairaus aikaisemman metotreksaattia, doksorubisiinia, sisplatiinia ja ifosfamidia sisältävän kemoterapian jälkeen
  • Ei matala-asteista osteosarkoomaa
  • Ei parosteaalista tai periosteaalista sarkoomaa
  • Ei osteosarkoomaa, joka syntyy esipahanlaatuisista luuvaurioista (esim. Pagetin taudista) TAI aikaisemmasta sädehoitoalasta
  • Ei oireenmukaista tai tunnettua aivo- tai leptomeningeaalista vaikutusta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 1-35

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100 % (> 16-vuotiaille)
  • Lansky 70-100 % (potilaat ≤ 16-vuotiaat)

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaali
  • AST ja ALT ≤ 5 kertaa normaalit
  • Albumiini ≥ 2 g/dl
  • Ei kliinisesti merkittävää maksasairautta

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaali TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus ≥ normaalin alaraja

Kardiovaskulaarinen

  • Lyhennysfraktio ≥ 27 % kaikukardiogrammissa TAI
  • Ejektiofraktio ≥ 50 % portitetun radionukliditutkimuksen mukaan
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei angina pectorista
  • Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei historiaa merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei oireista perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei muuta vakavaa sairautta tai sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Vähintään 7 päivää edellisestä biologisesta hoidosta
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta allogeenisesta kantasolusiirrosta Eikä näyttöä aktiivisesta käänteis-isäntä-sairaudesta
  • Ei samanaikaista sargramostiimia (GM-CSF)

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 2 viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (4 viikkoa nitrosoureoilla)

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti)
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta kraniospinaalisesta sädehoidosta
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta sädehoidosta ≥ 50 % lantiosta
  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta merkittävästä luuytimen sädehoidosta

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Yli 30 päivää edellisestä eikä muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Yli 30 päivää edellisestä kliinisestä tutkimuksesta, eikä samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suurin siedetty annos (MTD) 1 hoitojakson jälkeen
Annosta rajoittavat toksisuus, joka on arvioitu hematologisilla ja biokemiallisilla testeillä kunkin kurssin päivinä 1, 8 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna radiografisella vasteella RECIST-kriteereillä jokaisen 2 hoitojakson jälkeen
Kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna patologisella vasteella käyttämällä Huvos-luokitusjärjestelmää hoidon jälkeisen tuumorinekroosin arvioimiseksi kasvaimen resektiohetkellä tutkimushoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-028
  • MSKCC-IRB-05028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset leukovoriinikalsium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa