불응성 또는 재발성 골육종 환자 치료에서 메토트렉세이트, 트리메트렉세이트 글루쿠로네이트 및 류코보린

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 악성 골육종

  • 고급 질병
• 메토트렉세이트, 독소루비신, 시스플라틴 및 이포스파미드를 포함하는 사전 표준 화학요법 후 재발성 또는 불응성 질환
• 저등급 골육종 없음
• parosteal 또는 periosteal 육종 없음
• 전암성 뼈 병변(예: 파제트병) 또는 이전 방사선 치료 분야에서 발생하는 골육종 없음
• 증상이 있거나 알려진 뇌 또는 연수막 침범 없음

환자 특성:

나이

• 1~35

실적현황

• Karnofsky 70-100%(> 16세 환자의 경우)
• Lansky 70-100%(16세 이하 환자의 경우)

기대 수명

• 최소 3개월

조혈

• 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3

간

• 빌리루빈 ≤ 정상의 1.5배
• AST 및 ALT ≤ 정상의 5배
• 알부민 ≥ 2g/dL
• 임상적으로 유의한 간질환 없음

신장

• 크레아티닌 ≤ 정상의 1.5배 또는
• 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율 ≥ 정상 하한

심혈관

• 심초음파에 의한 단축률 ≥ 27% 또는
• 게이트 방사성 핵종 연구에 의한 박출율 ≥ 50%
• 울혈성 심부전 없음
• 협심증 없음
• 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
• 조절되지 않는 동맥성 고혈압 없음
• 조절되지 않는 부정맥 없음

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력 없음
• 활성 감염 없음
• 증상이 없는 말초 신경병증 ≥ 등급 2
• 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 이전 생물학적 요법 이후 최소 7일
• 이전 동종이계 줄기 세포 이식 이후 최소 6개월 및 활동성 이식편대숙주병의 증거가 없음
• 동시 사르그라모스팀 없음(GM-CSF)

화학 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 2주 이상

내분비 요법

• 명시되지 않은

방사선 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 국소 완화 방사선 요법(소형 포트) 이후 최소 2주
• 이전 두개척수 방사선 치료 후 최소 6개월
• 골반의 ≥ 50%에 대한 방사선 치료 이전 최소 6개월
• 골수에 대한 이전의 실질적인 방사선 요법 이후 최소 6주

수술

• 명시되지 않은

다른

• 이전 치료에서 회복됨
• 이전 및 다른 동시 연구 약물이 없는지 30일 이상
• 이전 이후 30일 이상 및 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음
• 연구 약물과 상호 작용할 수 있는 동시 약물 없음