ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(NRTI)を服用しているHIV感染成人における脂肪減少の観察研究
HIV 萎縮の発症におけるミトコンドリアの役割
ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) は、HIV 治療計画の重要な部分となり得る抗 HIV (ヒト免疫不全ウイルス) 薬の一種です。 抗 HIV 療法にはマイナスの副作用がある可能性があるため、そのような療法を行っている HIV 感染患者を注意深く研究する必要性が非常に高くなります。 多くの HIV 感染患者で観察されるマイナスの副作用の 1 つは、体内の脂肪が減少する脂肪萎縮症です。 NRTI が、体のエネルギー生産能力に影響を与える状態であるミトコンドリア毒性の発症にも関与しているかどうかは不明です。 この研究の目的は、NRTI ベースのプロテアーゼ阻害剤 (PI) を節約した薬物療法が、HIV 感染した治療歴のない成人の脂肪減少に及ぼす影響を観察することです。
研究仮説:NRTIを含むPI温存療法の開始はミトコンドリアDNA(mtDNA)合成を阻害し、脂肪組織、骨格筋、末梢血単核球(PBMC)のmtDNA含有量の減少をもたらし、ミトコンドリアDNAの悪化を引き起こす機能は、脂肪アポトーシスと酸化損傷バイオマーカーを増加させ、体脂肪含有量の漸進的な減少につながります。
調査の概要
詳細な説明
NRTI は HIV 治療計画の主力であり、多くの場合、新たに診断された患者の初期治療計画の一部です。 最近のデータは、NRTI が進行性の脂肪減少を特徴とする脂肪萎縮症の原因であることを示唆しています。 抗レトロウイルス (ARV) レジメンに対するもう 1 つのマイナスの副作用はミトコンドリア毒性です。ミトコンドリア毒性は、心臓、神経、筋肉、腎臓、膵臓、肝臓に損傷を与えるだけでなく、重要な生命過程のためのエネルギーを生成する身体の能力にも影響を与える可能性があります。 脂肪萎縮症はミトコンドリア毒性に関連している可能性があるという仮説が立てられていますが、この 2 つの間の因果関係はまだ確立されていません。 この研究では、初めての ARV レジメンを開始する、治療歴のない HIV 感染患者を調査します。 このレジメンには 2 つの NRTI が含まれ、そのうちの 1 つはジドブジンと非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) です。 レジメンには PI は含まれません。
患者はこの研究に96週間参加します。 12、24、48、96週目に4回の研究訪問があります。 二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) スキャンと脂肪生検は、すべての来院時に行われます。 さらに、代謝検査のための採血は 12 週目に行われます。この研究では ARV は提供されません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- HIV-1感染者
- 未治療
- 2 つの NRTI と 1 つの NNRTI による最初の ARV レジメンの開始を計画する
- 最初の ARV レジメンの一部としてジドブジンを含める計画
除外基準:
- 現在ステロイドまたは成長ホルモンを使用している
- 凝固障害またはその他の出血性疾患
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミトコンドリア機能 (mtDNA レベル)
時間枠:96週間
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ミトコンドリア遺伝子発現: mtDNA レベルは、この結果の尺度を定量化するために使用されます。
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96週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Grace A. McComsey, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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