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ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(NRTI)を服用しているHIV感染成人における脂肪減少の観察研究

HIV 萎縮の発症におけるミトコンドリアの役割

ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) は、HIV 治療計画の重要な部分となり得る抗 HIV (ヒト免疫不全ウイルス) 薬の一種です。 抗 HIV 療法にはマイナスの副作用がある可能性があるため、そのような療法を行っている HIV 感染患者を注意深く研究する必要性が非常に高くなります。 多くの HIV 感染患者で観察されるマイナスの副作用の 1 つは、体内の脂肪が減少する脂肪萎縮症です。 NRTI が、体のエネルギー生産能力に影響を与える状態であるミトコンドリア毒性の発症にも関与しているかどうかは不明です。 この研究の目的は、NRTI ベースのプロテアーゼ阻害剤 (PI) を節約した薬物療法が、HIV 感染した治療歴のない成人の脂肪減少に及ぼす影響を観察することです。

研究仮説:NRTIを含むPI温存療法の開始はミトコンドリアDNA(mtDNA)合成を阻害し、脂肪組織、骨格筋、末梢血単核球(PBMC)のmtDNA含有量の減少をもたらし、ミトコンドリアDNAの悪化を引き起こす機能は、脂肪アポトーシスと酸化損傷バイオマーカーを増加させ、体脂肪含有量の漸進的な減少につながります。

調査の概要

詳細な説明

NRTI は HIV 治療計画の主力であり、多くの場合、新たに診断された患者の初期治療計画の一部です。 最近のデータは、NRTI が進行性の脂肪減少を特徴とする脂肪萎縮症の原因であることを示唆しています。 抗レトロウイルス (ARV) レジメンに対するもう 1 つのマイナスの副作用はミトコンドリア毒性です。ミトコンドリア毒性は、心臓、神経、筋肉、腎臓、膵臓、肝臓に損傷を与えるだけでなく、重要な生命過程のためのエネルギーを生成する身体の能力にも影響を与える可能性があります。 脂肪萎縮症はミトコンドリア毒性に関連している可能性があるという仮説が立てられていますが、この 2 つの間の因果関係はまだ確立されていません。 この研究では、初めての ARV レジメンを開始する、治療歴のない HIV 感染患者を調査します。 このレジメンには 2 つの NRTI が含まれ、そのうちの 1 つはジドブジンと非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) です。 レジメンには PI は含まれません。

患者はこの研究に96週間参加します。 12、24、48、96週目に4回の研究訪問があります。 二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) スキャンと脂肪生検は、すべての来院時に行われます。 さらに、代謝検査のための採血は 12 週目に行われます。この研究では ARV は提供されません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV 陽性の成人がアジドチミジン (AZT) を含む組み合わせで最初の抗レトロウイルス療法を開始する

説明

包含基準:

  • HIV-1感染者
  • 未治療
  • 2 つの NRTI と 1 つの NNRTI による最初の ARV レジメンの開始を計画する
  • 最初の ARV レジメンの一部としてジドブジンを含める計画

除外基準:

  • 現在ステロイドまたは成長ホルモンを使用している
  • 凝固障害またはその他の出血性疾患
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミトコンドリア機能 (mtDNA レベル)
時間枠:96週間
ミトコンドリア遺伝子発現: mtDNA レベルは、この結果の尺度を定量化するために使用されます。
96週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Grace A. McComsey, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月10日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01AI060484-01A2A
  • 1R01-AI060484-01A2A
  • 1R01AI060484-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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