- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00119405
Beobachtungsstudie zum Fettabbau bei HIV-infizierten Erwachsenen, die nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) einnehmen
Rolle der Mitochondrien bei der Entwicklung der HIV-Atrophie
Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) sind eine Klasse von Medikamenten gegen HIV (Human Immunodeficiency Virus), die ein wichtiger Bestandteil eines HIV-Behandlungsplans sein können. Da eine Anti-HIV-Therapie negative Nebenwirkungen haben kann, besteht ein großer Bedarf, HIV-infizierte Patienten, die solche Therapien erhalten, sorgfältig zu untersuchen. Eine negative Nebenwirkung, die bei vielen HIV-infizierten Patienten beobachtet wird, ist die Lipoatrophie, ein Zustand, der zu einem Fettabbau im Körper führt. Es ist unklar, ob NRTIs auch eine Rolle bei der Entwicklung mitochondrialer Toxizität spielen, einem Zustand, der die Fähigkeit des Körpers zur Energieproduktion beeinträchtigt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines NRTI-basierten, Protease-Inhibitor (PI)-schonenden Medikamentenschemas auf den Fettabbau bei HIV-infizierten, behandlungsnaiven Erwachsenen zu beobachten.
Studienhypothese: Der Beginn einer NRTI-haltigen, PI-schonenden Therapie wird die mitochondriale DNA (mtDNA)-Synthese hemmen und zu einer Verringerung des mtDNA-Gehalts im Fettgewebe, der Skelettmuskulatur und den mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) führen, was zu einer Verschlechterung der Mitochondrien führen wird Funktion, erhöht die Fettapoptose und die Biomarker für oxidative Schäden und führt zu einer fortschreitenden Abnahme des Körperfettgehalts.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
NRTIs sind eine tragende Säule der HIV-Behandlungspläne und oft Teil der Erstbehandlungspläne für neu diagnostizierte Patienten. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass NRTIs für Lipoatrophie verantwortlich sind, eine Erkrankung, die durch fortschreitenden Fettabbau gekennzeichnet ist. Eine weitere negative Nebenwirkung antiretroviraler (ARV) Therapien ist die mitochondriale Toxizität, die Herz, Nerven, Muskeln, Nieren, Bauchspeicheldrüse und Leber schädigen und die Fähigkeit des Körpers beeinträchtigen kann, Energie für wichtige Lebensprozesse zu produzieren. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Lipoatrophie mit mitochondrialer Toxizität zusammenhängt, ein kausaler Zusammenhang zwischen beiden muss jedoch noch nachgewiesen werden. In dieser Studie werden HIV-infizierte, therapienaive Patienten untersucht, die mit der ersten ARV-Therapie beginnen. Die Therapien enthalten 2 NRTI, von denen eines Zidovudin und ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) ist. Die Therapien enthalten keine PIs.
Die Patienten werden 96 Wochen lang an dieser Studie teilnehmen. In den Wochen 12, 24, 48 und 96 finden vier Studienbesuche statt. Bei allen Besuchen werden Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA) und Fettbiopsien durchgeführt. Darüber hinaus erfolgt in Woche 12 eine Blutentnahme für Stoffwechseltests. ARVs werden im Rahmen dieser Studie nicht bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1 infiziert
- Behandlungsnaiv
- Planen Sie die Einleitung der ersten ARV-Therapie mit 2 NRTIs und einem NNRTI
- Planen Sie die Einbeziehung von Zidovudin als Teil der ersten ARV-Therapie
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiger Gebrauch von Steroiden oder Wachstumshormonen
- Koagulopathien oder andere Blutungsstörungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mitochondriale Funktion (mtDNA-Spiegel)
Zeitfenster: 96 Wochen
|
Mitochondriale Genexpression: Zur Quantifizierung dieses Ergebnismaßes werden mtDNA-Spiegel verwendet.
|
96 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Grace A. McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AI060484-01A2A
- 1R01-AI060484-01A2A
- 1R01AI060484-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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