Observasjonsstudie av fetttap hos HIV-infiserte voksne som tar nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer)
Mitokondriers rolle i utviklingen av HIV-atrofi
Nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) er en klasse anti-HIV (Human Immunodeficiency Virus) medisin som kan være en viktig del av et HIV-behandlingsregime. Fordi anti-HIV-behandling kan ha negative bivirkninger, er det et stort behov for å nøye studere HIV-smittede pasienter på slike regimer. En negativ bivirkning observert hos mange HIV-infiserte pasienter er lipoatrofi, en tilstand som resulterer i fetttap i kroppen. Det er uklart om NRTIer også har en rolle i utviklingen av mitokondriell toksisitet, en tilstand som påvirker kroppens evne til å produsere energi. Hensikten med denne studien er å observere effekten av et NRTI-basert, proteasehemmer (PI)-sparende medikamentregime på fetttap hos HIV-infiserte, behandlingsnaive voksne.
Studiehypotese: Starten av NRTI-holdig, PI-sparende terapi vil hemme syntesen av mitokondriell DNA (mtDNA) og føre til en reduksjon i mtDNA-innhold i fettvev, skjelettmuskulatur og mononukleære celler fra perifert blod (PBMC), vil føre til forverring av mitokondrie. funksjon, vil øke fettapoptose og oksidativ skade biomarkører, og vil føre til progressiv reduksjon i kroppsfettinnhold.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
NRTI er en bærebjelke i HIV-behandlingsregimer, ofte en del av innledende behandlingsregimer for nylig diagnostiserte pasienter. Nyere data tyder på at NRTIer er ansvarlige for lipoatrofi, en tilstand preget av progressivt fetttap. En annen negativ bivirkning til antiretrovirale (ARV) regimer er mitokondriell toksisitet, som kan skade hjerte, nerver, muskler, nyrer, bukspyttkjertel og lever, samt påvirke kroppens evne til å produsere energi til viktige livsprosesser. Det har vært antatt at lipoatrofi kan være relatert til mitokondriell toksisitet, men en årsakssammenheng mellom de to er ennå ikke etablert. Denne studien vil undersøke HIV-infiserte behandlingsnaive pasienter som starter sine første ARV-kurer. Regimene vil inneholde 2 NRTI, hvorav den ene er zidovudin og en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI). Reglene vil ikke inneholde noen PIer.
Pasienter vil delta i denne studien i 96 uker. Det blir 4 studiebesøk i uke 12, 24, 48 og 96. Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanninger og fettbiopsier vil forekomme ved alle besøk. I tillegg vil blodprøvetaking for metabolsk testing finne sted i uke 12. ARV vil ikke bli gitt av denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 infisert
- Behandlingsnaiv
- Planlegg å starte første ARV-regime med 2 NRTIer og en NNRTI
- Planlegg å inkludere zidovudin som en del av den første ARV-kuren
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av steroider eller veksthormon
- Koagulopatier eller andre blødningsforstyrrelser
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitokondriell funksjon (mtDNA-nivåer)
Tidsramme: 96 uker
|
Mitokondriell genuttrykk: mtDNA-nivåer brukes til å kvantifisere dette utfallsmålet.
|
96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace A. McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01AI060484-01A2A
- 1R01-AI060484-01A2A
- 1R01AI060484-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolske sykdommer
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)