Estudo observacional da perda de gordura em adultos infectados pelo HIV que tomam inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos (NRTIs)
Papel das mitocôndrias no desenvolvimento da atrofia do HIV
Os inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) são uma classe de medicamentos anti-HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) que podem ser uma parte importante do regime de tratamento do HIV. Como a terapia anti-HIV pode ter efeitos colaterais negativos, há uma grande necessidade de estudar cuidadosamente os pacientes infectados pelo HIV em tais regimes. Um efeito colateral negativo observado em muitos pacientes infectados pelo HIV é a lipoatrofia, uma condição que resulta na perda de gordura corporal. Não está claro se os NRTIs também desempenham um papel no desenvolvimento da toxicidade mitocondrial, uma condição que afeta a capacidade do corpo de produzir energia. O objetivo deste estudo é observar os efeitos de um esquema medicamentoso poupador de inibidores de protease (PI) à base de NRTI na perda de gordura em adultos infectados pelo HIV, virgens de tratamento.
Hipótese do estudo: O início da terapia poupadora de PI contendo NRTI inibirá a síntese de DNA mitocondrial (mtDNA) e levará a uma diminuição no conteúdo de mtDNA no tecido adiposo, músculo esquelético e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), causará deterioração na mitocondrial função, aumentará a apoptose de gordura e os biomarcadores de danos oxidativos e levará à diminuição progressiva do teor de gordura corporal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os NRTIs são um dos pilares dos regimes de tratamento do HIV, muitas vezes parte dos regimes de tratamento inicial para pacientes recém-diagnosticados. Dados recentes sugerem que os NRTIs são responsáveis pela lipoatrofia, uma condição marcada pela perda progressiva de gordura. Outro efeito colateral negativo dos regimes antirretrovirais (ARV) é a toxicidade mitocondrial, que pode danificar o coração, nervos, músculos, rins, pâncreas e fígado, além de afetar a capacidade do corpo de produzir energia para importantes processos vitais. Foi levantada a hipótese de que a lipoatrofia pode estar relacionada à toxicidade mitocondrial, mas uma relação causal entre os dois ainda não foi estabelecida. Este estudo examinará pacientes infectados pelo HIV virgens de tratamento que estão iniciando seus primeiros regimes ARV. Os esquemas conterão 2 NRTI, sendo um deles a zidovudina e um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI). Os regimes não conterão IPs.
Os pacientes participarão deste estudo por 96 semanas. Haverá 4 visitas de estudo nas semanas 12, 24, 48 e 96. Varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e biópsias de gordura ocorrerão em todas as visitas. Além disso, a coleta de sangue para testes metabólicos ocorrerá na Semana 12. ARVs não serão fornecidos por este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV-1 infectado
- virgem de tratamento
- Planeje iniciar o primeiro regime ARV com 2 NRTIs e um NNRTI
- Planeje incluir a zidovudina como parte do primeiro esquema ARV
Critério de exclusão:
- Uso atual de esteroides ou hormônio do crescimento
- Coagulopatias ou outros distúrbios hemorrágicos
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função mitocondrial (níveis de mtDNA)
Prazo: 96 semanas
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Expressão gênica mitocondrial: os níveis de mtDNA são usados para quantificar essa medida de resultado.
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Grace A. McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AI060484-01A2A
- 1R01-AI060484-01A2A
- 1R01AI060484-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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