Nukleozid reverz transzkriptáz gátlókat (NRTI) szedő HIV-fertőzött felnőttek zsírvesztésének megfigyeléses vizsgálata
A mitokondriumok szerepe a HIV atrófia kialakulásában
A nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k) a HIV (humán immunhiány vírus) elleni gyógyszerek egy osztálya, amelyek fontos részét képezhetik a HIV kezelési rendjének. Mivel az anti-HIV terápia negatív mellékhatásokkal járhat, nagy szükség van az ilyen kezelések során alkalmazott HIV-fertőzött betegek gondos tanulmányozására. Sok HIV-fertőzött betegnél megfigyelt egyik negatív mellékhatás a lipoatrophia, egy olyan állapot, amely zsírvesztést eredményez a szervezetben. Nem világos, hogy az NRTI-k is szerepet játszanak-e a mitokondriális toxicitás kialakulásában, amely állapot befolyásolja a szervezet energiatermelő képességét. Ennek a vizsgálatnak a célja egy NRTI-alapú, proteázgátló (PI)-megtakarító gyógyszeres kezelés hatásának megfigyelése a HIV-fertőzött, kezelésben még nem részesült felnőttek zsírvesztésére.
A vizsgálat hipotézise: Az NRTI-tartalmú, PI-megtakarító terápia megkezdése gátolja a mitokondriális DNS (mtDNS) szintézisét, és a zsírszövetben, a vázizomzatban és a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) az mtDNS-tartalom csökkenéséhez vezet, a mitokondriális állapot romlását okozza. funkciója, növeli a zsír apoptózisát és az oxidatív károsodás biomarkereit, és a testzsírtartalom fokozatos csökkenéséhez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az NRTI-k a HIV-kezelési sémák alappillérei, gyakran az újonnan diagnosztizált betegek kezdeti kezelési rendjének részét képezik. A legújabb adatok arra utalnak, hogy az NRTI-k felelősek a lipoatrophiáért, amely állapot progresszív zsírvesztéssel jár. Az antiretrovirális (ARV) kezelések másik negatív mellékhatása a mitokondriális toxicitás, amely károsíthatja a szívet, az idegeket, az izmokat, a vesét, a hasnyálmirigyet és a májat, valamint befolyásolja a szervezet energiatermelő képességét a fontos életfolyamatokhoz. Feltételezték, hogy a lipoatrophia összefügghet a mitokondriális toxicitással, de a kettő közötti ok-okozati összefüggést még nem sikerült megállapítani. Ez a tanulmány olyan HIV-fertőzött, kezelésben nem részesült betegeket vizsgál, akik az első ARV-kezelést kezdik meg. A sémák 2 NRTI-t tartalmaznak, amelyek közül az egyik zidovudin és egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI). A kezelési rendek nem tartalmaznak PI-t.
A betegek 96 hétig vesznek részt ebben a vizsgálatban. 4 tanulmányútra kerül sor a 12., 24., 48. és 96. héten. Kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálat és zsírbiopszia minden vizit alkalmával történik. Ezen túlmenően a 12. héten vérvételre kerül sor az anyagcsere-vizsgálathoz. Ez a vizsgálat nem nyújt ARV-ket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 fertőzött
- Kezelési naiv
- Tervezze meg az első ARV-kezelés elindítását 2 NRTI-vel és egy NNRTI-vel
- Tervezze a zidovudin felvételét az első ARV-kúrába
Kizárási kritériumok:
- A szteroidok vagy a növekedési hormon jelenlegi használata
- Coagulopathiák vagy más vérzési rendellenességek
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mitokondriális funkció (mtDNS szintek)
Időkeret: 96 hét
|
Mitokondriális génexpresszió: az mtDNS-szinteket használják ennek az eredménynek a számszerűsítésére.
|
96 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grace A. McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AI060484-01A2A
- 1R01-AI060484-01A2A
- 1R01AI060484-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyagcsere-betegségek
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán