Observationsundersøgelse af fedttab hos HIV-inficerede voksne, der tager nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Mitokondriers rolle i udviklingen af HIV-atrofi
Nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) er en klasse af anti-HIV (Human Immunodeficiency Virus) lægemidler, der kan være en vigtig del af et HIV-behandlingsregime. Fordi anti-HIV-terapi kan have negative bivirkninger, er der et stort behov for omhyggeligt at undersøge HIV-inficerede patienter på sådanne regimer. En negativ bivirkning observeret hos mange HIV-inficerede patienter er lipoatrofi, en tilstand, der resulterer i fedttab i kroppen. Det er uklart, om NRTI'er også har en rolle i udviklingen af mitokondriel toksicitet, en tilstand, der påvirker kroppens evne til at producere energi. Formålet med denne undersøgelse er at observere virkningerne af et NRTI-baseret, proteasehæmmer (PI)-besparende lægemiddelregime på fedttab hos HIV-inficerede, behandlingsnaive voksne.
Undersøgelseshypotese: Påbegyndelsen af NRTI-holdig, PI-besparende behandling vil hæmme mitokondriel DNA (mtDNA) syntese og føre til et fald i mtDNA indhold i fedtvæv, skeletmuskulatur og perifere blod mononukleære celler (PBMC'er), vil forårsage forringelse af mitokondrie funktion, vil øge fedt apoptose og oxidative skade biomarkører, og vil føre til progressivt fald i kropsfedtindhold.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
NRTI'er er en grundpille i HIV-behandlingsregimer, ofte en del af indledende behandlingsregimer til nydiagnosticerede patienter. Nylige data tyder på, at NRTI'er er ansvarlige for lipoatrofi, en tilstand præget af progressivt fedttab. En anden negativ bivirkning til antiretrovirale (ARV) regimer er mitokondriel toksicitet, som kan skade hjerte, nerver, muskler, nyrer, bugspytkirtel og lever, samt påvirke kroppens evne til at producere energi til vigtige livsprocesser. Det er blevet antaget, at lipoatrofi kan være relateret til mitokondriel toksicitet, men en årsagssammenhæng mellem de to er endnu ikke etableret. Denne undersøgelse vil undersøge HIV-inficerede behandlingsnaive patienter, som er i gang med deres første ARV-kure. Kurserne vil indeholde 2 NRTI, hvoraf den ene er zidovudin og en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Kurserne vil ikke indeholde nogen PI'er.
Patienterne vil deltage i denne undersøgelse i 96 uger. Der vil være 4 studiebesøg i uge 12, 24, 48 og 96. Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) scanninger og fedtbiopsier vil forekomme ved alle besøg. Derudover vil blodopsamling til metabolisk test finde sted i uge 12. ARV'er vil ikke blive leveret af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 inficeret
- Behandlingsnaiv
- Planlæg at starte første ARV-regime med 2 NRTI'er og en NNRTI
- Planlæg at inkludere zidovudin som en del af den første ARV-kur
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af steroider eller væksthormon
- Koagulopatier eller andre blødningsforstyrrelser
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitokondriel funktion (mtDNA-niveauer)
Tidsramme: 96 uger
|
Mitokondriel genekspression: mtDNA-niveauer bruges til at kvantificere dette resultatmål.
|
96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace A. McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AI060484-01A2A
- 1R01-AI060484-01A2A
- 1R01AI060484-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center