このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MI 後の後期 PCI の電気生理学的影響

2022年5月16日 更新者:Eric Rashba、University of Maryland, Baltimore

後期 PCI の電気生理学的影響 (OAT-EP)

この研究の目的は、心臓バルーンとステントを使って閉塞した動脈を開くことで、心臓発作後 3 ~ 28 日後の個人の心拍リズムの問​​題が防止されるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

現在、血栓溶解薬または一次血管形成術のいずれかを使用した早期の冠動脈再灌流が、心臓発作を起こした人の長期的な死亡率の低下をもたらすという明白な証拠がある。 早期再灌流(心臓発作後 6 時間未満)の利点は当初、心筋の救済とその結果としての左心室機能の保存によるものと考えられていました。 しかし、血栓溶解療法に伴う延命効果は、左心室駆出率(LVEF)の大幅な改善と一貫して関連しているわけではないことが現在では知られています。 これらの観察は、心臓発作後の後期再灌流によって臨床転帰が改善される可能性があることを示唆する「遅発動脈開放仮説」の定式化につながりました。 観察的臨床研究では、血栓溶解後の梗塞関連動脈 (IRA) の後期開存性は LVEF とは独立した生存利益と関連しており、したがって心筋の救済だけでは説明できないことが示唆されています。 しかし、心臓発作後の閉塞IRAの後期経皮経管冠動脈形成術(PTCA)を評価した以前の研究では矛盾する結果が得られているため、遅発動脈開放仮説の決定的な証拠は現在不足している。

これらの発見は、NHLBI の資金提供による 2,200 人の参加者を対象とした国際的な無作為化試験である閉塞動脈試験 (OAT) の組織化につながりました。 OATは、高リスク患者の心臓発作後3~28日後にPTCAおよび経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を用いた閉塞IRAの機械的再灌流により、死亡率、心臓発作の再発、およびクラスIVうっ血性心不全による入院が減少するという仮説を検証している。 。 電気的安定性の強化は、心筋救済とは無関係に、開放型 IRA と予後の改善との関連を説明するために提案されている主要なメカニズムの 1 つです。

デザインの物語:

この研究は OAT の補助研究です。 これは、悪性心室不整脈に対する脆弱性の最も重要かつ臨床的に関連する非侵襲性マーカーである心拍数変動、T 波変動、および信号平均心電図に対する閉塞 IRA の後期 PCI の影響を特徴付けることになります。 これらの分析は、自律神経系、心室再分極、および心室伝導異常に対する後期PCIの影響を判定するために、心臓発作後ベースライン、30日後、1年後に300人の参加者を対象に実施される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究参加の3~28日前に心臓発作を起こしたことがある
  • 持続的閉塞 IRA は次のいずれかとして定義されます。 1) 心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) 0、閉塞部位を越える流れがない。または 2) TIMI 1、色素が遠位血管に到達せずに閉塞部位を超えて浸透する
  • LVEF が 50% 未満、または大きな血管の近位閉塞
  • 正常な洞調律
  • QRS 持続時間が 120 ミリ秒未満
  • 研究参加後1か月後と1年後に不整脈マーカーの追跡評価のために戻ることができる

除外基準:

  • 血行再建の臨床適応がある(心臓発作後の安静時狭心症、重度の誘発性虚血、またはPTCAまたはCABGを必要とする重度の左主血管疾患または三重血管疾患)
  • 3年の生存を制限する現在の重篤な病気または状態
  • 重度の弁膜症
  • 慢性完全閉塞
  • ニューヨーク心臓協会 クラス III-IV うっ血性心不全
  • 最近の心臓発作部位に以前の左心室動脈瘤がある
  • 血管造影または臨床基準に基づくと、PTCA/ステントの候補としては不適切です
  • PTCA/ステント中の抗凝固療法、またはステント後の抗血小板療法には医学的に耐えられない
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PCI+MED
梗塞関連動脈の血管形成術およびステント留置術を伴う経皮的冠動脈インターベンション(PCI)および最適な薬物療法
他の名前:
  • 梗塞関連動脈の血管形成術およびステント留置術
MI後のガイドラインに沿った薬物療法
実験的:中東
最適な薬物療法のみ
MI後のガイドラインに沿った薬物療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期フラクタル スケーリング指数 (アルファ 1)
時間枠:ベースライン、1 年
心拍数変動の非線形測定、ベースラインと 1 年間の変化が主要結果です。
ベースライン、1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T 波の変動
時間枠:ベースラインと 1 年
T 波形態の変動、ベースラインと 1 年間の変化
ベースラインと 1 年
フィルタリングされた QRS 期間
時間枠:ベースラインと 1 年
信号平均化された心電図
ベースラインと 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Eric J. Rashba, MD、Stony Brook University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 221
  • R01HL072906 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する