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Efeitos eletrofisiológicos da ICP tardia após IM

16 de maio de 2022 atualizado por: Eric Rashba, University of Maryland, Baltimore

Efeitos eletrofisiológicos da ICP tardia (OAT-EP)

O objetivo deste estudo é determinar se a abertura de artérias bloqueadas com balões cardíacos e stents previne problemas de ritmo cardíaco em indivíduos de 3 a 28 dias após um ataque cardíaco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

Atualmente, há evidências inequívocas de que a reperfusão coronariana precoce usando trombolíticos ou angioplastia primária resulta em redução da mortalidade a longo prazo entre indivíduos que sofreram um ataque cardíaco. O benefício da reperfusão precoce (menos de 6 horas após o infarto) foi inicialmente atribuído ao salvamento do miocárdio e consequente preservação da função ventricular esquerda. No entanto, sabe-se agora que o benefício de sobrevida associado à terapia trombolítica não está consistentemente associado a uma melhora importante na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF). Essas observações levaram à formulação da "hipótese da artéria aberta tardia", que sugere que os resultados clínicos podem ser potencialmente melhorados pela reperfusão tardia após um ataque cardíaco. Estudos clínicos observacionais sugeriram que a permeabilidade tardia da artéria relacionada ao infarto (IRA) após a trombólise está associada a um benefício de sobrevida independente da FEVE e, portanto, não pode ser explicada apenas pela recuperação do miocárdio. A prova definitiva da hipótese da artéria aberta tardia está faltando, no entanto, porque estudos anteriores que avaliaram a angioplastia coronária transluminal percutânea tardia (PTCA) de IRAs ocluídas após um ataque cardíaco produziram resultados conflitantes.

Essas descobertas levaram à organização do Occluded Artery Trial (OAT), um estudo randomizado internacional financiado pelo NHLBI com 2.200 participantes. OAT está testando a hipótese de que a reperfusão mecânica de um IRA ocluído com PTCA e intervenção coronária percutânea (ICP) 3 a 28 dias após um ataque cardíaco em indivíduos de alto risco reduzirá a mortalidade, ataques cardíacos recorrentes e hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva classe IV . O aumento da estabilidade elétrica é um dos principais mecanismos propostos para explicar a associação de uma ARI aberta com um prognóstico melhor independente do salvamento miocárdico.

NARRATIVA DO DESENHO:

Este estudo é um estudo auxiliar de OAT. Ele irá caracterizar os efeitos da ICP tardia de IRAs ocluídos nos marcadores não invasivos mais importantes e clinicamente relevantes de vulnerabilidade a arritmias ventriculares malignas: variabilidade da frequência cardíaca, variabilidade da onda T e eletrocardiografia de sinal médio. Essas análises serão realizadas em 300 participantes na linha de base, 30 dias e 1 ano após um ataque cardíaco, a fim de determinar os efeitos da ICP tardia no sistema nervoso autônomo, repolarização ventricular e anormalidades de condução ventricular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve um ataque cardíaco 3 a 28 dias antes da entrada no estudo
  • IRA persistentemente ocluída definida como: 1) Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) 0, sem fluxo além do local da oclusão; ou 2) TIMI 1, com penetração do corante além do local de oclusão sem que o corante atinja o vaso distal
  • FEVE menor que 50% ou oclusão proximal em grande vaso
  • Ritmo sinusal normal
  • Duração do QRS inferior a 120 ms
  • Capaz de retornar para avaliação de acompanhamento dos marcadores de arritmia um mês e um ano após a entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Tem indicação clínica para revascularização (angina pós-ataque cardíaco em repouso; isquemia induzível significativa; ou doença significativa do tronco principal esquerdo ou triplo vaso que requer PTCA ou CABG)
  • Doença ou condição grave atual que limita a sobrevida de 3 anos
  • Doença valvular grave
  • Oclusão crônica total
  • Insuficiência cardíaca congestiva Classe III-IV da New York Heart Association
  • Aneurisma ventricular esquerdo anterior no local recente de ataque cardíaco
  • É um candidato ruim para PTCA/stent com base em critérios angiográficos ou clínicos
  • Não pode sobreviver clinicamente à anticoagulação durante PTCA/stent ou terapia antiplaquetária após stent
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PCI+MED
Intervenção Coronária Percutânea (ICP) com angioplastia e implante de stent na artéria relacionada ao infarto e terapia médica otimizada
Outros nomes:
  • Angioplastia e implante de stent na artéria relacionada ao infarto
Terapias medicamentosas direcionadas por diretrizes após IM
Experimental: MED
Terapia médica ideal sozinha
Terapias medicamentosas direcionadas por diretrizes após IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expoente de Escala Fractal de Curto Prazo (Alfa 1)
Prazo: Linha de base, um ano
Medição não linear da variabilidade da frequência cardíaca, mudança entre a linha de base e 1 ano é o resultado primário.
Linha de base, um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da onda T
Prazo: Linha de base e um ano
Variabilidade na morfologia da onda T, mudança entre a linha de base e um ano
Linha de base e um ano
Duração do QRS filtrado
Prazo: Linha de base e um ano
ECG de sinal médio
Linha de base e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 221
  • R01HL072906 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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