- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00119847
Efeitos eletrofisiológicos da ICP tardia após IM
Efeitos eletrofisiológicos da ICP tardia (OAT-EP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Atualmente, há evidências inequívocas de que a reperfusão coronariana precoce usando trombolíticos ou angioplastia primária resulta em redução da mortalidade a longo prazo entre indivíduos que sofreram um ataque cardíaco. O benefício da reperfusão precoce (menos de 6 horas após o infarto) foi inicialmente atribuído ao salvamento do miocárdio e consequente preservação da função ventricular esquerda. No entanto, sabe-se agora que o benefício de sobrevida associado à terapia trombolítica não está consistentemente associado a uma melhora importante na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF). Essas observações levaram à formulação da "hipótese da artéria aberta tardia", que sugere que os resultados clínicos podem ser potencialmente melhorados pela reperfusão tardia após um ataque cardíaco. Estudos clínicos observacionais sugeriram que a permeabilidade tardia da artéria relacionada ao infarto (IRA) após a trombólise está associada a um benefício de sobrevida independente da FEVE e, portanto, não pode ser explicada apenas pela recuperação do miocárdio. A prova definitiva da hipótese da artéria aberta tardia está faltando, no entanto, porque estudos anteriores que avaliaram a angioplastia coronária transluminal percutânea tardia (PTCA) de IRAs ocluídas após um ataque cardíaco produziram resultados conflitantes.
Essas descobertas levaram à organização do Occluded Artery Trial (OAT), um estudo randomizado internacional financiado pelo NHLBI com 2.200 participantes. OAT está testando a hipótese de que a reperfusão mecânica de um IRA ocluído com PTCA e intervenção coronária percutânea (ICP) 3 a 28 dias após um ataque cardíaco em indivíduos de alto risco reduzirá a mortalidade, ataques cardíacos recorrentes e hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva classe IV . O aumento da estabilidade elétrica é um dos principais mecanismos propostos para explicar a associação de uma ARI aberta com um prognóstico melhor independente do salvamento miocárdico.
NARRATIVA DO DESENHO:
Este estudo é um estudo auxiliar de OAT. Ele irá caracterizar os efeitos da ICP tardia de IRAs ocluídos nos marcadores não invasivos mais importantes e clinicamente relevantes de vulnerabilidade a arritmias ventriculares malignas: variabilidade da frequência cardíaca, variabilidade da onda T e eletrocardiografia de sinal médio. Essas análises serão realizadas em 300 participantes na linha de base, 30 dias e 1 ano após um ataque cardíaco, a fim de determinar os efeitos da ICP tardia no sistema nervoso autônomo, repolarização ventricular e anormalidades de condução ventricular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve um ataque cardíaco 3 a 28 dias antes da entrada no estudo
- IRA persistentemente ocluída definida como: 1) Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) 0, sem fluxo além do local da oclusão; ou 2) TIMI 1, com penetração do corante além do local de oclusão sem que o corante atinja o vaso distal
- FEVE menor que 50% ou oclusão proximal em grande vaso
- Ritmo sinusal normal
- Duração do QRS inferior a 120 ms
- Capaz de retornar para avaliação de acompanhamento dos marcadores de arritmia um mês e um ano após a entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Tem indicação clínica para revascularização (angina pós-ataque cardíaco em repouso; isquemia induzível significativa; ou doença significativa do tronco principal esquerdo ou triplo vaso que requer PTCA ou CABG)
- Doença ou condição grave atual que limita a sobrevida de 3 anos
- Doença valvular grave
- Oclusão crônica total
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe III-IV da New York Heart Association
- Aneurisma ventricular esquerdo anterior no local recente de ataque cardíaco
- É um candidato ruim para PTCA/stent com base em critérios angiográficos ou clínicos
- Não pode sobreviver clinicamente à anticoagulação durante PTCA/stent ou terapia antiplaquetária após stent
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PCI+MED
Intervenção Coronária Percutânea (ICP) com angioplastia e implante de stent na artéria relacionada ao infarto e terapia médica otimizada
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Outros nomes:
Terapias medicamentosas direcionadas por diretrizes após IM
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|
Experimental: MED
Terapia médica ideal sozinha
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Terapias medicamentosas direcionadas por diretrizes após IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expoente de Escala Fractal de Curto Prazo (Alfa 1)
Prazo: Linha de base, um ano
|
Medição não linear da variabilidade da frequência cardíaca, mudança entre a linha de base e 1 ano é o resultado primário.
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Linha de base, um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da onda T
Prazo: Linha de base e um ano
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Variabilidade na morfologia da onda T, mudança entre a linha de base e um ano
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Linha de base e um ano
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Duração do QRS filtrado
Prazo: Linha de base e um ano
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ECG de sinal médio
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Linha de base e um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rashba EJ. Assessment of ventricular repolarization abnormalities in congenital long QT syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 May;15(5):557-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04022.x. No abstract available.
- Rashba EJ. Should T-wave alternans testing be used to risk stratify candidates for prophylactic implantable cardioverter-defibrillator therapy? Heart Rhythm. 2005 Mar;2(3):242-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.12.015. No abstract available.
- Rashba EJ, Lamas GA, Couderc JP, Hollist SM, Dzavik V, Ruzyllo W, Fridrich V, Buller CE, Forman SA, Kufera JA, Carvalho AC, Hochman JS; OAT-EP Investigators. Electrophysiological effects of late percutaneous coronary intervention for infarct-related coronary artery occlusion: the Occluded Artery Trial-Electrophysiological Mechanisms (OAT-EP). Circulation. 2009 Feb 17;119(6):779-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808626. Epub 2009 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221
- R01HL072906 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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