- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00119847
Efectos electrofisiológicos de la ICP tardía después de un IM
Efectos electrofisiológicos de la PCI tardía (OAT-EP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Ahora hay evidencia inequívoca de que la reperfusión coronaria temprana usando trombolíticos o angioplastia primaria da como resultado una reducción de la mortalidad a largo plazo entre las personas que han tenido un ataque al corazón. El beneficio de la reperfusión temprana (menos de 6 horas después del infarto) se atribuyó inicialmente a la recuperación del miocardio y la consiguiente preservación de la función ventricular izquierda. Sin embargo, ahora se sabe que el beneficio de supervivencia asociado con la terapia trombolítica no está consistentemente asociado con una mejora importante en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). Estas observaciones llevaron a la formulación de la "hipótesis de la arteria abierta tardía", que sugiere que los resultados clínicos pueden mejorar potencialmente mediante la reperfusión tardía después de un ataque al corazón. Los estudios clínicos observacionales han sugerido que la permeabilidad tardía de la arteria relacionada con el infarto (IRA) después de la trombólisis se asocia con un beneficio de supervivencia que es independiente de la FEVI y, por lo tanto, no puede explicarse únicamente por la recuperación del miocardio. Sin embargo, actualmente falta una prueba definitiva de la hipótesis de la arteria abierta tardía, porque los estudios previos que evaluaron la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) tardía de las IRA ocluidas después de un ataque cardíaco produjeron resultados contradictorios.
Estos hallazgos llevaron a la organización del Occluded Artery Trial (OAT), un ensayo aleatorizado internacional financiado por el NHLBI de 2200 participantes. OAT está probando la hipótesis de que la reperfusión mecánica de una IRA ocluida con PTCA e intervención coronaria percutánea (PCI) de 3 a 28 días después de un ataque cardíaco en personas de alto riesgo reducirá la mortalidad, los ataques cardíacos recurrentes y la hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV . La mejora de la estabilidad eléctrica es uno de los principales mecanismos que se ha propuesto para explicar la asociación de una IRA abierta con un mejor pronóstico independientemente de la salvación del miocardio.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Este estudio es un estudio auxiliar de OAT. Caracterizará los efectos de la ICP tardía de las IRA ocluidas sobre los marcadores no invasivos más importantes y clínicamente relevantes de vulnerabilidad a las arritmias ventriculares malignas: variabilidad de la frecuencia cardíaca, variabilidad de la onda T y electrocardiografía de señal promediada. Estos análisis se realizarán en 300 participantes al inicio del estudio, 30 días y 1 año después de un ataque cardíaco para determinar los efectos de la ICP tardía en el sistema nervioso autónomo, la repolarización ventricular y las anomalías de la conducción ventricular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha sufrido un ataque al corazón de 3 a 28 días antes del ingreso al estudio
- IRA persistentemente ocluida definida como: 1) Trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) 0, sin flujo más allá del sitio de oclusión; o 2) TIMI 1, con penetración del tinte más allá del sitio de oclusión sin que el tinte llegue al vaso distal
- FEVI inferior al 50% u oclusión proximal en un vaso grande
- Ritmo sinusal normal
- QRS de duración inferior a 120 ms
- Capaz de regresar para la evaluación de seguimiento de los marcadores de arritmia un mes y un año después del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene una indicación clínica para la revascularización (angina en reposo posterior a un ataque al corazón; isquemia inducible significativa; o enfermedad significativa del vaso principal izquierdo o del triple vaso que requiere PTCA o CABG)
- Enfermedad o afección grave actual que limita la supervivencia a 3 años
- Enfermedad valvular severa
- Oclusión total crónica
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV de la New York Heart Association
- Aneurisma del ventrículo izquierdo previo en la ubicación del infarto reciente
- Es un mal candidato para PTCA/stent sobre la base de criterios angiográficos o clínicos
- No puede sobrevivir médicamente a la anticoagulación durante la PTCA/stent o la terapia antiplaquetaria después del stent
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PCI+MED
Intervención coronaria percutánea (ICP) con angioplastia y colocación de stent en la arteria relacionada con el infarto y tratamiento médico óptimo
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Otros nombres:
Terapias farmacológicas dirigidas por guías después de un IM
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Experimental: MEDICINA
Terapia médica óptima sola
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Terapias farmacológicas dirigidas por guías después de un IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exponente de escala fractal a corto plazo (Alfa 1)
Periodo de tiempo: Línea de base, un año
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La medición no lineal de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el cambio entre el inicio y 1 año es el resultado primario.
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Línea de base, un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la onda T
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
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Variabilidad en la morfología de la onda T, cambio entre el inicio y un año
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Línea de base y un año
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Duración del QRS filtrado
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
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ECG de señal promediada
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Línea de base y un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rashba EJ. Assessment of ventricular repolarization abnormalities in congenital long QT syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 May;15(5):557-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04022.x. No abstract available.
- Rashba EJ. Should T-wave alternans testing be used to risk stratify candidates for prophylactic implantable cardioverter-defibrillator therapy? Heart Rhythm. 2005 Mar;2(3):242-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.12.015. No abstract available.
- Rashba EJ, Lamas GA, Couderc JP, Hollist SM, Dzavik V, Ruzyllo W, Fridrich V, Buller CE, Forman SA, Kufera JA, Carvalho AC, Hochman JS; OAT-EP Investigators. Electrophysiological effects of late percutaneous coronary intervention for infarct-related coronary artery occlusion: the Occluded Artery Trial-Electrophysiological Mechanisms (OAT-EP). Circulation. 2009 Feb 17;119(6):779-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808626. Epub 2009 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 221
- R01HL072906 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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