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Efectos electrofisiológicos de la ICP tardía después de un IM

16 de mayo de 2022 actualizado por: Eric Rashba, University of Maryland, Baltimore

Efectos electrofisiológicos de la PCI tardía (OAT-EP)

El propósito de este estudio es determinar si abrir las arterias obstruidas con globos cardíacos y stents previene los problemas del ritmo cardíaco en personas de 3 a 28 días después de un ataque cardíaco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

Ahora hay evidencia inequívoca de que la reperfusión coronaria temprana usando trombolíticos o angioplastia primaria da como resultado una reducción de la mortalidad a largo plazo entre las personas que han tenido un ataque al corazón. El beneficio de la reperfusión temprana (menos de 6 horas después del infarto) se atribuyó inicialmente a la recuperación del miocardio y la consiguiente preservación de la función ventricular izquierda. Sin embargo, ahora se sabe que el beneficio de supervivencia asociado con la terapia trombolítica no está consistentemente asociado con una mejora importante en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). Estas observaciones llevaron a la formulación de la "hipótesis de la arteria abierta tardía", que sugiere que los resultados clínicos pueden mejorar potencialmente mediante la reperfusión tardía después de un ataque al corazón. Los estudios clínicos observacionales han sugerido que la permeabilidad tardía de la arteria relacionada con el infarto (IRA) después de la trombólisis se asocia con un beneficio de supervivencia que es independiente de la FEVI y, por lo tanto, no puede explicarse únicamente por la recuperación del miocardio. Sin embargo, actualmente falta una prueba definitiva de la hipótesis de la arteria abierta tardía, porque los estudios previos que evaluaron la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) tardía de las IRA ocluidas después de un ataque cardíaco produjeron resultados contradictorios.

Estos hallazgos llevaron a la organización del Occluded Artery Trial (OAT), un ensayo aleatorizado internacional financiado por el NHLBI de 2200 participantes. OAT está probando la hipótesis de que la reperfusión mecánica de una IRA ocluida con PTCA e intervención coronaria percutánea (PCI) de 3 a 28 días después de un ataque cardíaco en personas de alto riesgo reducirá la mortalidad, los ataques cardíacos recurrentes y la hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV . La mejora de la estabilidad eléctrica es uno de los principales mecanismos que se ha propuesto para explicar la asociación de una IRA abierta con un mejor pronóstico independientemente de la salvación del miocardio.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Este estudio es un estudio auxiliar de OAT. Caracterizará los efectos de la ICP tardía de las IRA ocluidas sobre los marcadores no invasivos más importantes y clínicamente relevantes de vulnerabilidad a las arritmias ventriculares malignas: variabilidad de la frecuencia cardíaca, variabilidad de la onda T y electrocardiografía de señal promediada. Estos análisis se realizarán en 300 participantes al inicio del estudio, 30 días y 1 año después de un ataque cardíaco para determinar los efectos de la ICP tardía en el sistema nervioso autónomo, la repolarización ventricular y las anomalías de la conducción ventricular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha sufrido un ataque al corazón de 3 a 28 días antes del ingreso al estudio
  • IRA persistentemente ocluida definida como: 1) Trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) 0, sin flujo más allá del sitio de oclusión; o 2) TIMI 1, con penetración del tinte más allá del sitio de oclusión sin que el tinte llegue al vaso distal
  • FEVI inferior al 50% u oclusión proximal en un vaso grande
  • Ritmo sinusal normal
  • QRS de duración inferior a 120 ms
  • Capaz de regresar para la evaluación de seguimiento de los marcadores de arritmia un mes y un año después del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene una indicación clínica para la revascularización (angina en reposo posterior a un ataque al corazón; isquemia inducible significativa; o enfermedad significativa del vaso principal izquierdo o del triple vaso que requiere PTCA o CABG)
  • Enfermedad o afección grave actual que limita la supervivencia a 3 años
  • Enfermedad valvular severa
  • Oclusión total crónica
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV de la New York Heart Association
  • Aneurisma del ventrículo izquierdo previo en la ubicación del infarto reciente
  • Es un mal candidato para PTCA/stent sobre la base de criterios angiográficos o clínicos
  • No puede sobrevivir médicamente a la anticoagulación durante la PTCA/stent o la terapia antiplaquetaria después del stent
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCI+MED
Intervención coronaria percutánea (ICP) con angioplastia y colocación de stent en la arteria relacionada con el infarto y tratamiento médico óptimo
Otros nombres:
  • Angioplastia y colocación de stent en la arteria relacionada con el infarto
Terapias farmacológicas dirigidas por guías después de un IM
Experimental: MEDICINA
Terapia médica óptima sola
Terapias farmacológicas dirigidas por guías después de un IM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exponente de escala fractal a corto plazo (Alfa 1)
Periodo de tiempo: Línea de base, un año
La medición no lineal de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el cambio entre el inicio y 1 año es el resultado primario.
Línea de base, un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la onda T
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Variabilidad en la morfología de la onda T, cambio entre el inicio y un año
Línea de base y un año
Duración del QRS filtrado
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
ECG de señal promediada
Línea de base y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 221
  • R01HL072906 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

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