Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrofysiologiska effekter av sen PCI efter MI

16 maj 2022 uppdaterad av: Eric Rashba, University of Maryland, Baltimore

Elektrofysiologiska effekter av sen PCI (OAT-EP)

Syftet med denna studie är att avgöra om öppning av blockerade artärer med hjärtballonger och stentar förhindrar hjärtrytmproblem hos individer 3 till 28 dagar efter en hjärtattack.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Det finns nu otvetydiga bevis för att tidig koronar reperfusion med antingen trombolytika eller primär angioplastik resulterar i en långsiktig minskning av dödligheten bland individer som har haft en hjärtattack. Fördelarna med tidig reperfusion (mindre än 6 timmar efter hjärtinfarkten) tillskrevs initialt myokardial räddning och det resulterande bevarandet av vänsterkammarfunktionen. Emellertid är det nu känt att överlevnadsfördelen förknippad med trombolytisk terapi inte konsekvent associeras med en större förbättring av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF). Dessa observationer ledde till formuleringen av "sen öppen artärhypotes", vilket tyder på att kliniska resultat potentiellt kan förbättras genom sen reperfusion efter en hjärtinfarkt. Observationella kliniska studier har föreslagit att sen öppenhet av den infarktrelaterade artären (IRA) efter trombolys är associerad med en överlevnadsfördel som är oberoende av LVEF och därför inte enbart kan förklaras av räddning av myokardiet. Definitivt bevis för hypotesen om den sena öppna artären saknas dock för närvarande, eftersom tidigare studier som har utvärderat sen perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) av ockluderade IRA efter en hjärtattack har gett motstridiga resultat.

Dessa fynd ledde till organisationen av Occluded Artery Trial (OAT), en internationell, NHLBI-finansierad, randomiserad studie med 2 200 deltagare. OAT testar hypotesen att mekanisk reperfusion av en ockluderad IRA med PTCA och perkutan kranskärlsintervention (PCI) 3 till 28 dagar efter en hjärtinfarkt hos högriskindivider kommer att minska dödligheten, återkommande hjärtinfarkter och sjukhusvistelse för hjärtsvikt klass IV . Förbättring av elektrisk stabilitet är en av de viktigaste mekanismerna som har föreslagits för att förklara sambandet mellan en öppen IRA och en förbättrad prognos oberoende av myokardräddning.

DESIGNBERÄTTELSE:

Denna studie är en kompletterande studie av OAT. Den kommer att karakterisera effekterna av sen PCI av ockluderade IRA på de viktigaste och mest kliniskt relevanta icke-invasiva markörerna för sårbarhet för maligna ventrikulära arytmier: hjärtfrekvensvariabilitet, T-vågsvariabilitet och signalmedelvärde elektrokardiografi. Dessa analyser kommer att utföras på 300 deltagare vid baslinjen, 30 dagar och 1 år efter en hjärtinfarkt för att fastställa effekterna av sen PCI på det autonoma nervsystemet, ventrikulär repolarisering och ventrikulära överledningsavvikelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har upplevt en hjärtattack 3 till 28 dagar innan studiestart
  • Ihållande ockluderad IRA definierad som antingen: 1) Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 0, utan flöde bortom ocklusionsstället; eller 2) TIMI 1, med penetration av färgämne bortom ocklusionsstället utan att färgämnet når det distala kärlet
  • LVEF mindre än 50 % eller proximal ocklusion i ett stort kärl
  • Normal sinusrytm
  • QRS varaktighet mindre än 120 ms
  • Kan återkomma för uppföljande bedömning av arytmimarkörer en månad och ett år efter studiestart

Exklusions kriterier:

  • Har en klinisk indikation för revaskularisering (post-hjärtinfarkt angina i vila; signifikant inducerbar ischemi; eller signifikant vänster huvud- eller trippelkärlsjukdom som kräver PTCA eller CABG)
  • Aktuell allvarlig sjukdom eller tillstånd som begränsar 3-års överlevnad
  • Allvarlig valvulär sjukdom
  • Kronisk total ocklusion
  • New York Heart Association klass III-IV hjärtsvikt
  • Tidigare vänstra kammaraneurysm i den senaste hjärtinfarktplatsen
  • Är en dålig kandidat för PTCA/stent utifrån angiografiska eller kliniska kriterier
  • Kan inte medicinskt överleva antikoagulering under PTCA/stent- eller trombocytbehandling efter stent
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCI+MED
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) med angioplastik och stentning av den infarktrelaterade artären och optimal medicinsk terapi
Andra namn:
  • Angioplastik och stentning av den infarktrelaterade artären
Riktlinjeriktade läkemedelsterapier efter MI
Experimentell: MED
Optimal medicinsk terapi ensam
Riktlinjeriktade läkemedelsterapier efter MI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvarig fraktalskalningsexponent (alfa 1)
Tidsram: Baslinje, ett år
Icke-linjär mätning av hjärtfrekvensvariabilitet, förändring mellan baslinje och 1 år är det primära resultatet.
Baslinje, ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T-vågsvariabilitet
Tidsram: Baslinje och ett år
Variabilitet i T-vågsmorfologi, förändring mellan baslinje och ett år
Baslinje och ett år
Filtrerad QRS-längd
Tidsram: Baslinje och ett år
Signalmedelvärde för EKG
Baslinje och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 221
  • R01HL072906 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på PCI

3
Prenumerera