- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00119847
Elektrofysiologiska effekter av sen PCI efter MI
Elektrofysiologiska effekter av sen PCI (OAT-EP)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Det finns nu otvetydiga bevis för att tidig koronar reperfusion med antingen trombolytika eller primär angioplastik resulterar i en långsiktig minskning av dödligheten bland individer som har haft en hjärtattack. Fördelarna med tidig reperfusion (mindre än 6 timmar efter hjärtinfarkten) tillskrevs initialt myokardial räddning och det resulterande bevarandet av vänsterkammarfunktionen. Emellertid är det nu känt att överlevnadsfördelen förknippad med trombolytisk terapi inte konsekvent associeras med en större förbättring av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF). Dessa observationer ledde till formuleringen av "sen öppen artärhypotes", vilket tyder på att kliniska resultat potentiellt kan förbättras genom sen reperfusion efter en hjärtinfarkt. Observationella kliniska studier har föreslagit att sen öppenhet av den infarktrelaterade artären (IRA) efter trombolys är associerad med en överlevnadsfördel som är oberoende av LVEF och därför inte enbart kan förklaras av räddning av myokardiet. Definitivt bevis för hypotesen om den sena öppna artären saknas dock för närvarande, eftersom tidigare studier som har utvärderat sen perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) av ockluderade IRA efter en hjärtattack har gett motstridiga resultat.
Dessa fynd ledde till organisationen av Occluded Artery Trial (OAT), en internationell, NHLBI-finansierad, randomiserad studie med 2 200 deltagare. OAT testar hypotesen att mekanisk reperfusion av en ockluderad IRA med PTCA och perkutan kranskärlsintervention (PCI) 3 till 28 dagar efter en hjärtinfarkt hos högriskindivider kommer att minska dödligheten, återkommande hjärtinfarkter och sjukhusvistelse för hjärtsvikt klass IV . Förbättring av elektrisk stabilitet är en av de viktigaste mekanismerna som har föreslagits för att förklara sambandet mellan en öppen IRA och en förbättrad prognos oberoende av myokardräddning.
DESIGNBERÄTTELSE:
Denna studie är en kompletterande studie av OAT. Den kommer att karakterisera effekterna av sen PCI av ockluderade IRA på de viktigaste och mest kliniskt relevanta icke-invasiva markörerna för sårbarhet för maligna ventrikulära arytmier: hjärtfrekvensvariabilitet, T-vågsvariabilitet och signalmedelvärde elektrokardiografi. Dessa analyser kommer att utföras på 300 deltagare vid baslinjen, 30 dagar och 1 år efter en hjärtinfarkt för att fastställa effekterna av sen PCI på det autonoma nervsystemet, ventrikulär repolarisering och ventrikulära överledningsavvikelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har upplevt en hjärtattack 3 till 28 dagar innan studiestart
- Ihållande ockluderad IRA definierad som antingen: 1) Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 0, utan flöde bortom ocklusionsstället; eller 2) TIMI 1, med penetration av färgämne bortom ocklusionsstället utan att färgämnet når det distala kärlet
- LVEF mindre än 50 % eller proximal ocklusion i ett stort kärl
- Normal sinusrytm
- QRS varaktighet mindre än 120 ms
- Kan återkomma för uppföljande bedömning av arytmimarkörer en månad och ett år efter studiestart
Exklusions kriterier:
- Har en klinisk indikation för revaskularisering (post-hjärtinfarkt angina i vila; signifikant inducerbar ischemi; eller signifikant vänster huvud- eller trippelkärlsjukdom som kräver PTCA eller CABG)
- Aktuell allvarlig sjukdom eller tillstånd som begränsar 3-års överlevnad
- Allvarlig valvulär sjukdom
- Kronisk total ocklusion
- New York Heart Association klass III-IV hjärtsvikt
- Tidigare vänstra kammaraneurysm i den senaste hjärtinfarktplatsen
- Är en dålig kandidat för PTCA/stent utifrån angiografiska eller kliniska kriterier
- Kan inte medicinskt överleva antikoagulering under PTCA/stent- eller trombocytbehandling efter stent
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PCI+MED
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) med angioplastik och stentning av den infarktrelaterade artären och optimal medicinsk terapi
|
Andra namn:
Riktlinjeriktade läkemedelsterapier efter MI
|
Experimentell: MED
Optimal medicinsk terapi ensam
|
Riktlinjeriktade läkemedelsterapier efter MI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortvarig fraktalskalningsexponent (alfa 1)
Tidsram: Baslinje, ett år
|
Icke-linjär mätning av hjärtfrekvensvariabilitet, förändring mellan baslinje och 1 år är det primära resultatet.
|
Baslinje, ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
T-vågsvariabilitet
Tidsram: Baslinje och ett år
|
Variabilitet i T-vågsmorfologi, förändring mellan baslinje och ett år
|
Baslinje och ett år
|
Filtrerad QRS-längd
Tidsram: Baslinje och ett år
|
Signalmedelvärde för EKG
|
Baslinje och ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rashba EJ. Assessment of ventricular repolarization abnormalities in congenital long QT syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 May;15(5):557-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04022.x. No abstract available.
- Rashba EJ. Should T-wave alternans testing be used to risk stratify candidates for prophylactic implantable cardioverter-defibrillator therapy? Heart Rhythm. 2005 Mar;2(3):242-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.12.015. No abstract available.
- Rashba EJ, Lamas GA, Couderc JP, Hollist SM, Dzavik V, Ruzyllo W, Fridrich V, Buller CE, Forman SA, Kufera JA, Carvalho AC, Hochman JS; OAT-EP Investigators. Electrophysiological effects of late percutaneous coronary intervention for infarct-related coronary artery occlusion: the Occluded Artery Trial-Electrophysiological Mechanisms (OAT-EP). Circulation. 2009 Feb 17;119(6):779-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808626. Epub 2009 Feb 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 221
- R01HL072906 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på PCI
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadIschemisk hjärtsjukdomTyskland
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesRekryteringPerkutan koronar revaskularisering | Komplex kranskärlsskadaNederländerna
-
ZOLL Circulation, Inc., USAAvslutadAkut hjärtinfarktSlovenien, Polen, Österrike, Estland, Ungern, Serbien, Sverige, Storbritannien
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The... och andra samarbetspartnersAvslutadPerkutan kranskärlsintervention | Ischemiska symtom
-
Unity Health TorontoOkänd
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Chest Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Yonsei UniversityAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's HospitalHar inte rekryterat ännuMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros | Vaskulär sjukdom ocklusivKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityOkändKarcinom, småcellig lungaKina