- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00119847
Elektrofysiologiske effekter af sen PCI efter MI
Elektrofysiologiske effekter af sen PCI (OAT-EP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Der er nu utvetydige beviser for, at tidlig koronar reperfusion ved hjælp af enten trombolytika eller primær angioplastik resulterer i en langsigtet dødelighedsreduktion blandt personer, der har haft et hjerteanfald. Fordelen ved tidlig reperfusion (mindre end 6 timer efter hjerteanfaldet) blev oprindeligt tilskrevet myokardiebjærgning og den deraf følgende bevarelse af venstre ventrikelfunktion. Det er dog nu kendt, at overlevelsesfordelen forbundet med trombolytisk terapi ikke konsekvent er forbundet med en større forbedring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF). Disse observationer førte til formuleringen af "sen åben arterie-hypotese", som antyder, at kliniske resultater potentielt kan forbedres ved sen reperfusion efter et hjerteanfald. Observationelle kliniske undersøgelser har antydet, at sen åbenhed af den infarktrelaterede arterie (IRA) efter trombolyse er forbundet med en overlevelsesfordel, der er uafhængig af LVEF og derfor ikke udelukkende kan forklares med redning af myokardium. Endeligt bevis for hypotesen om sen åben arterie mangler dog i øjeblikket, fordi tidligere undersøgelser, der har evalueret sen perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) af okkluderede IRA'er efter et hjerteanfald, har givet modstridende resultater.
Disse resultater førte til organiseringen af Occluded Artery Trial (OAT), et internationalt, NHLBI-finansieret, randomiseret forsøg med 2.200 deltagere. OAT tester hypotesen om, at mekanisk reperfusion af en okkluderet IRA med PTCA og perkutan koronar intervention (PCI) 3 til 28 dage efter et hjerteanfald hos personer med høj risiko vil reducere dødeligheden, tilbagevendende hjerteanfald og hospitalsindlæggelse for kongestivt hjertesvigt klasse IV. . Forbedring af elektrisk stabilitet er en af de vigtigste mekanismer, der er blevet foreslået for at forklare sammenhængen mellem en åben IRA og en forbedret prognose uafhængig af myokardieredning.
DESIGN FORTÆLLING:
Denne undersøgelse er en supplerende undersøgelse af OAT. Det vil karakterisere virkningerne af sen PCI af okkluderede IRA'er på de vigtigste og mest klinisk relevante ikke-invasive markører for sårbarhed over for maligne ventrikulære arytmier: hjertefrekvensvariabilitet, T-bølgevariabilitet og signalgennemsnitlig elektrokardiografi. Disse analyser vil blive udført hos 300 deltagere ved baseline, 30 dage og 1 år efter et hjerteanfald for at bestemme virkningerne af sen PCI på det autonome nervesystem, ventrikulær repolarisering og ventrikulære ledningsabnormiteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har oplevet et hjerteanfald 3 til 28 dage før studiestart
- Vedvarende okkluderet IRA defineret som enten: 1) Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 0, uden flow ud over okklusionsstedet; eller 2) TIMI 1, med penetration af farvestof ud over okklusionsstedet uden at farven når det distale kar
- LVEF mindre end 50 % eller proksimal okklusion i et stort kar
- Normal sinusrytme
- QRS-varighed mindre end 120 ms
- Kan vende tilbage til opfølgende vurdering af arytmimarkører en måned og et år efter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Har en klinisk indikation for revaskularisering (post-hjerteanfald angina i hvile; signifikant inducerbar iskæmi; eller signifikant venstre hoved- eller tredobbelt karsygdom, der kræver PTCA eller CABG)
- Aktuel alvorlig sygdom eller tilstand, der begrænser 3-års overlevelse
- Alvorlig klapsygdom
- Kronisk total okklusion
- New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvigt
- Forudgående venstre ventrikulær aneurisme i det seneste hjerteanfaldssted
- Er en dårlig kandidat til PTCA/stent på baggrund af angiografiske eller kliniske kriterier
- Kan ikke medicinsk overleve antikoagulering under PTCA/stent- eller trombocythæmmende behandling efter stent
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCI+MED
Perkutan koronarintervention (PCI) med angioplastik og stenting af den infarktrelaterede arterie og optimal medicinsk behandling
|
Andre navne:
Retningslinje-rettede lægemiddelbehandlinger efter MI
|
|
Eksperimentel: MED
Optimal medicinsk terapi alene
|
Retningslinje-rettede lægemiddelbehandlinger efter MI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet fraktalskaleringseksponent (alfa 1)
Tidsramme: Baseline, et år
|
Ikke-lineær måling af hjertefrekvensvariabilitet, ændring mellem baseline og 1 år er det primære resultat.
|
Baseline, et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-bølgevariabilitet
Tidsramme: Baseline og et år
|
Variabilitet i T-bølgemorfologi, ændring mellem baseline og et år
|
Baseline og et år
|
|
Filtreret QRS-varighed
Tidsramme: Baseline og et år
|
Signalgennemsnitligt EKG
|
Baseline og et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rashba EJ. Assessment of ventricular repolarization abnormalities in congenital long QT syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 May;15(5):557-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04022.x. No abstract available.
- Rashba EJ. Should T-wave alternans testing be used to risk stratify candidates for prophylactic implantable cardioverter-defibrillator therapy? Heart Rhythm. 2005 Mar;2(3):242-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.12.015. No abstract available.
- Rashba EJ, Lamas GA, Couderc JP, Hollist SM, Dzavik V, Ruzyllo W, Fridrich V, Buller CE, Forman SA, Kufera JA, Carvalho AC, Hochman JS; OAT-EP Investigators. Electrophysiological effects of late percutaneous coronary intervention for infarct-related coronary artery occlusion: the Occluded Artery Trial-Electrophysiological Mechanisms (OAT-EP). Circulation. 2009 Feb 17;119(6):779-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808626. Epub 2009 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 221
- R01HL072906 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .