Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrofysiologiske effekter af sen PCI efter MI

16. maj 2022 opdateret af: Eric Rashba, University of Maryland, Baltimore

Elektrofysiologiske effekter af sen PCI (OAT-EP)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om åbning af blokerede arterier med hjerteballoner og stents forhindrer hjerterytmeproblemer hos individer 3 til 28 dage efter et hjerteanfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Der er nu utvetydige beviser for, at tidlig koronar reperfusion ved hjælp af enten trombolytika eller primær angioplastik resulterer i en langsigtet dødelighedsreduktion blandt personer, der har haft et hjerteanfald. Fordelen ved tidlig reperfusion (mindre end 6 timer efter hjerteanfaldet) blev oprindeligt tilskrevet myokardiebjærgning og den deraf følgende bevarelse af venstre ventrikelfunktion. Det er dog nu kendt, at overlevelsesfordelen forbundet med trombolytisk terapi ikke konsekvent er forbundet med en større forbedring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF). Disse observationer førte til formuleringen af ​​"sen åben arterie-hypotese", som antyder, at kliniske resultater potentielt kan forbedres ved sen reperfusion efter et hjerteanfald. Observationelle kliniske undersøgelser har antydet, at sen åbenhed af den infarktrelaterede arterie (IRA) efter trombolyse er forbundet med en overlevelsesfordel, der er uafhængig af LVEF og derfor ikke udelukkende kan forklares med redning af myokardium. Endeligt bevis for hypotesen om sen åben arterie mangler dog i øjeblikket, fordi tidligere undersøgelser, der har evalueret sen perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) af okkluderede IRA'er efter et hjerteanfald, har givet modstridende resultater.

Disse resultater førte til organiseringen af ​​Occluded Artery Trial (OAT), et internationalt, NHLBI-finansieret, randomiseret forsøg med 2.200 deltagere. OAT tester hypotesen om, at mekanisk reperfusion af en okkluderet IRA med PTCA og perkutan koronar intervention (PCI) 3 til 28 dage efter et hjerteanfald hos personer med høj risiko vil reducere dødeligheden, tilbagevendende hjerteanfald og hospitalsindlæggelse for kongestivt hjertesvigt klasse IV. . Forbedring af elektrisk stabilitet er en af ​​de vigtigste mekanismer, der er blevet foreslået for at forklare sammenhængen mellem en åben IRA og en forbedret prognose uafhængig af myokardieredning.

DESIGN FORTÆLLING:

Denne undersøgelse er en supplerende undersøgelse af OAT. Det vil karakterisere virkningerne af sen PCI af okkluderede IRA'er på de vigtigste og mest klinisk relevante ikke-invasive markører for sårbarhed over for maligne ventrikulære arytmier: hjertefrekvensvariabilitet, T-bølgevariabilitet og signalgennemsnitlig elektrokardiografi. Disse analyser vil blive udført hos 300 deltagere ved baseline, 30 dage og 1 år efter et hjerteanfald for at bestemme virkningerne af sen PCI på det autonome nervesystem, ventrikulær repolarisering og ventrikulære ledningsabnormiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har oplevet et hjerteanfald 3 til 28 dage før studiestart
  • Vedvarende okkluderet IRA defineret som enten: 1) Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 0, uden flow ud over okklusionsstedet; eller 2) TIMI 1, med penetration af farvestof ud over okklusionsstedet uden at farven når det distale kar
  • LVEF mindre end 50 % eller proksimal okklusion i et stort kar
  • Normal sinusrytme
  • QRS-varighed mindre end 120 ms
  • Kan vende tilbage til opfølgende vurdering af arytmimarkører en måned og et år efter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk indikation for revaskularisering (post-hjerteanfald angina i hvile; signifikant inducerbar iskæmi; eller signifikant venstre hoved- eller tredobbelt karsygdom, der kræver PTCA eller CABG)
  • Aktuel alvorlig sygdom eller tilstand, der begrænser 3-års overlevelse
  • Alvorlig klapsygdom
  • Kronisk total okklusion
  • New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvigt
  • Forudgående venstre ventrikulær aneurisme i det seneste hjerteanfaldssted
  • Er en dårlig kandidat til PTCA/stent på baggrund af angiografiske eller kliniske kriterier
  • Kan ikke medicinsk overleve antikoagulering under PTCA/stent- eller trombocythæmmende behandling efter stent
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCI+MED
Perkutan koronarintervention (PCI) med angioplastik og stenting af den infarktrelaterede arterie og optimal medicinsk behandling
Andre navne:
  • Angioplastik og stenting af den infarktrelaterede arterie
Retningslinje-rettede lægemiddelbehandlinger efter MI
Eksperimentel: MED
Optimal medicinsk terapi alene
Retningslinje-rettede lægemiddelbehandlinger efter MI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet fraktalskaleringseksponent (alfa 1)
Tidsramme: Baseline, et år
Ikke-lineær måling af hjertefrekvensvariabilitet, ændring mellem baseline og 1 år er det primære resultat.
Baseline, et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-bølgevariabilitet
Tidsramme: Baseline og et år
Variabilitet i T-bølgemorfologi, ændring mellem baseline og et år
Baseline og et år
Filtreret QRS-varighed
Tidsramme: Baseline og et år
Signalgennemsnitligt EKG
Baseline og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2005

Først opslået (Skøn)

14. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221
  • R01HL072906 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner