- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00119847
Effetti elettrofisiologici del PCI tardivo dopo infarto del miocardio
Effetti elettrofisiologici della PCI tardiva (OAT-EP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Esistono ora prove inequivocabili che la riperfusione coronarica precoce utilizzando sia i trombolitici che l'angioplastica primaria si traduce in una riduzione della mortalità a lungo termine tra gli individui che hanno avuto un infarto. Il beneficio della riperfusione precoce (meno di 6 ore dopo l'infarto) è stato inizialmente attribuito al salvataggio del miocardio e alla conseguente preservazione della funzione ventricolare sinistra. Tuttavia, è ormai noto che il beneficio in termini di sopravvivenza associato alla terapia trombolitica non è costantemente associato a un miglioramento importante della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). Queste osservazioni hanno portato alla formulazione dell '"ipotesi dell'arteria aperta tardiva", che suggerisce che i risultati clinici possono potenzialmente essere migliorati dalla riperfusione tardiva dopo un infarto. Studi clinici osservazionali hanno suggerito che la pervietà tardiva dell'arteria correlata all'infarto (IRA) dopo la trombolisi è associata a un beneficio di sopravvivenza indipendente dalla LVEF e pertanto non può essere spiegata esclusivamente dal salvataggio del miocardio. Tuttavia, al momento mancano prove definitive dell'ipotesi dell'arteria aperta tardiva, poiché studi precedenti che hanno valutato l'angioplastica coronarica transluminale tardiva (PTCA) di IRA occluse dopo un infarto hanno prodotto risultati contrastanti.
Questi risultati hanno portato all'organizzazione dell'Occluded Artery Trial (OAT), uno studio randomizzato internazionale finanziato da NHLBI su 2.200 partecipanti. L'OAT sta testando l'ipotesi che la riperfusione meccanica di un IRA occluso con PTCA e intervento coronarico percutaneo (PCI) da 3 a 28 giorni dopo un infarto in soggetti ad alto rischio ridurrà la mortalità, gli attacchi cardiaci ricorrenti e l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia di classe IV . Il miglioramento della stabilità elettrica è uno dei principali meccanismi che è stato proposto per spiegare l'associazione di un IRA aperto con una prognosi migliore indipendente dal salvataggio del miocardio.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Questo studio è uno studio ausiliario di OAT. Caratterizzerà gli effetti della PCI tardiva degli IRA occlusi sui marcatori non invasivi più importanti e clinicamente rilevanti di vulnerabilità alle aritmie ventricolari maligne: variabilità della frequenza cardiaca, variabilità dell'onda T ed elettrocardiografia media del segnale. Queste analisi verranno eseguite su 300 partecipanti al basale, 30 giorni e 1 anno dopo un infarto al fine di determinare gli effetti del PCI tardivo sul sistema nervoso autonomo, la ripolarizzazione ventricolare e le anomalie della conduzione ventricolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito un attacco di cuore da 3 a 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
- IRA persistentemente occluso definito come: 1) Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 0, senza flusso oltre il sito di occlusione; oppure 2) TIMI 1, con penetrazione del colorante oltre il sito di occlusione senza che il colorante raggiunga il vaso distale
- LVEF inferiore al 50% o occlusione prossimale in un grosso vaso
- Ritmo sinusale normale
- Durata QRS inferiore a 120 ms
- In grado di tornare per la valutazione di follow-up dei marcatori di aritmia un mese e un anno dopo l'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Ha un'indicazione clinica per la rivascolarizzazione (angina post-infarto a riposo; significativa ischemia inducibile; o malattia significativa del tronco comune o del triplo vaso che richiede PTCA o CABG)
- Malattia o condizione grave attuale che limita la sopravvivenza a 3 anni
- Malattia valvolare grave
- Occlusione totale cronica
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association
- Pregresso aneurisma del ventricolo sinistro nella sede dell'infarto recente
- È un candidato scarso per PTCA/stent sulla base di criteri angiografici o clinici
- Non può sopravvivere dal punto di vista medico all'anticoagulazione durante PTCA/stent o terapia antipiastrinica dopo lo stent
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PCI+MED
Intervento coronarico percutaneo (PCI) con angioplastica e stenting dell'arteria correlata all'infarto e terapia medica ottimale
|
Altri nomi:
Terapie farmacologiche orientate alle linee guida dopo infarto del miocardio
|
Sperimentale: MED
Terapia medica ottimale da sola
|
Terapie farmacologiche orientate alle linee guida dopo infarto del miocardio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esponente di ridimensionamento frattale a breve termine (Alpha 1)
Lasso di tempo: Baseline, un anno
|
La misurazione non lineare della variabilità della frequenza cardiaca, la variazione tra il basale e 1 anno è l'esito primario.
|
Baseline, un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variabilità dell'onda T
Lasso di tempo: Baseline e un anno
|
Variabilità nella morfologia dell'onda T, cambiamento tra il basale e un anno
|
Baseline e un anno
|
Durata QRS filtrata
Lasso di tempo: Baseline e un anno
|
ECG mediato dal segnale
|
Baseline e un anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rashba EJ. Assessment of ventricular repolarization abnormalities in congenital long QT syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 May;15(5):557-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04022.x. No abstract available.
- Rashba EJ. Should T-wave alternans testing be used to risk stratify candidates for prophylactic implantable cardioverter-defibrillator therapy? Heart Rhythm. 2005 Mar;2(3):242-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.12.015. No abstract available.
- Rashba EJ, Lamas GA, Couderc JP, Hollist SM, Dzavik V, Ruzyllo W, Fridrich V, Buller CE, Forman SA, Kufera JA, Carvalho AC, Hochman JS; OAT-EP Investigators. Electrophysiological effects of late percutaneous coronary intervention for infarct-related coronary artery occlusion: the Occluded Artery Trial-Electrophysiological Mechanisms (OAT-EP). Circulation. 2009 Feb 17;119(6):779-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808626. Epub 2009 Feb 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221
- R01HL072906 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PCI
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesReclutamentoRivascolarizzazione coronarica percutanea | Lesione coronarica complessaOlanda
-
Charite University, Berlin, GermanyCompletato
-
Peking University Third HospitalCompletato
-
ZOLL Circulation, Inc., USACompletatoInfarto miocardico acutoSlovenia, Polonia, Austria, Estonia, Ungheria, Serbia, Svezia, Regno Unito
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines... e altri collaboratoriTerminatoIntervento coronarico percutaneo | Sintomi ischemici
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversitySconosciutoCarcinoma, polmone a piccole celluleCina
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsSconosciutoMalattia coronaricaGermania
-
University of LimerickSconosciutoSTEMI | Malattia coronarica multivasale | PCI guidato FFRIrlanda
-
Unity Health TorontoSconosciutoInfarto miocardico acutoCanada
-
Aarhus University Hospital SkejbyAbbottAttivo, non reclutanteCardiopatia ischemica | Cardiopatia ischemicaDanimarca, Regno Unito, Svezia, Finlandia, Germania, Belgio, Norvegia, Polonia, Olanda, Estonia, Irlanda, Italia, Lettonia