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Effetti elettrofisiologici del PCI tardivo dopo infarto del miocardio

16 maggio 2022 aggiornato da: Eric Rashba, University of Maryland, Baltimore

Effetti elettrofisiologici della PCI tardiva (OAT-EP)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'apertura delle arterie bloccate con palloncini cardiaci e stent prevenga i problemi del ritmo cardiaco negli individui da 3 a 28 giorni dopo un infarto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Esistono ora prove inequivocabili che la riperfusione coronarica precoce utilizzando sia i trombolitici che l'angioplastica primaria si traduce in una riduzione della mortalità a lungo termine tra gli individui che hanno avuto un infarto. Il beneficio della riperfusione precoce (meno di 6 ore dopo l'infarto) è stato inizialmente attribuito al salvataggio del miocardio e alla conseguente preservazione della funzione ventricolare sinistra. Tuttavia, è ormai noto che il beneficio in termini di sopravvivenza associato alla terapia trombolitica non è costantemente associato a un miglioramento importante della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). Queste osservazioni hanno portato alla formulazione dell '"ipotesi dell'arteria aperta tardiva", che suggerisce che i risultati clinici possono potenzialmente essere migliorati dalla riperfusione tardiva dopo un infarto. Studi clinici osservazionali hanno suggerito che la pervietà tardiva dell'arteria correlata all'infarto (IRA) dopo la trombolisi è associata a un beneficio di sopravvivenza indipendente dalla LVEF e pertanto non può essere spiegata esclusivamente dal salvataggio del miocardio. Tuttavia, al momento mancano prove definitive dell'ipotesi dell'arteria aperta tardiva, poiché studi precedenti che hanno valutato l'angioplastica coronarica transluminale tardiva (PTCA) di IRA occluse dopo un infarto hanno prodotto risultati contrastanti.

Questi risultati hanno portato all'organizzazione dell'Occluded Artery Trial (OAT), uno studio randomizzato internazionale finanziato da NHLBI su 2.200 partecipanti. L'OAT sta testando l'ipotesi che la riperfusione meccanica di un IRA occluso con PTCA e intervento coronarico percutaneo (PCI) da 3 a 28 giorni dopo un infarto in soggetti ad alto rischio ridurrà la mortalità, gli attacchi cardiaci ricorrenti e l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia di classe IV . Il miglioramento della stabilità elettrica è uno dei principali meccanismi che è stato proposto per spiegare l'associazione di un IRA aperto con una prognosi migliore indipendente dal salvataggio del miocardio.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Questo studio è uno studio ausiliario di OAT. Caratterizzerà gli effetti della PCI tardiva degli IRA occlusi sui marcatori non invasivi più importanti e clinicamente rilevanti di vulnerabilità alle aritmie ventricolari maligne: variabilità della frequenza cardiaca, variabilità dell'onda T ed elettrocardiografia media del segnale. Queste analisi verranno eseguite su 300 partecipanti al basale, 30 giorni e 1 anno dopo un infarto al fine di determinare gli effetti del PCI tardivo sul sistema nervoso autonomo, la ripolarizzazione ventricolare e le anomalie della conduzione ventricolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un attacco di cuore da 3 a 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • IRA persistentemente occluso definito come: 1) Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 0, senza flusso oltre il sito di occlusione; oppure 2) TIMI 1, con penetrazione del colorante oltre il sito di occlusione senza che il colorante raggiunga il vaso distale
  • LVEF inferiore al 50% o occlusione prossimale in un grosso vaso
  • Ritmo sinusale normale
  • Durata QRS inferiore a 120 ms
  • In grado di tornare per la valutazione di follow-up dei marcatori di aritmia un mese e un anno dopo l'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha un'indicazione clinica per la rivascolarizzazione (angina post-infarto a riposo; significativa ischemia inducibile; o malattia significativa del tronco comune o del triplo vaso che richiede PTCA o CABG)
  • Malattia o condizione grave attuale che limita la sopravvivenza a 3 anni
  • Malattia valvolare grave
  • Occlusione totale cronica
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association
  • Pregresso aneurisma del ventricolo sinistro nella sede dell'infarto recente
  • È un candidato scarso per PTCA/stent sulla base di criteri angiografici o clinici
  • Non può sopravvivere dal punto di vista medico all'anticoagulazione durante PTCA/stent o terapia antipiastrinica dopo lo stent
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI+MED
Intervento coronarico percutaneo (PCI) con angioplastica e stenting dell'arteria correlata all'infarto e terapia medica ottimale
Altri nomi:
  • Angioplastica e stenting dell'arteria correlata all'infarto
Terapie farmacologiche orientate alle linee guida dopo infarto del miocardio
Sperimentale: MED
Terapia medica ottimale da sola
Terapie farmacologiche orientate alle linee guida dopo infarto del miocardio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esponente di ridimensionamento frattale a breve termine (Alpha 1)
Lasso di tempo: Baseline, un anno
La misurazione non lineare della variabilità della frequenza cardiaca, la variazione tra il basale e 1 anno è l'esito primario.
Baseline, un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità dell'onda T
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Variabilità nella morfologia dell'onda T, cambiamento tra il basale e un anno
Baseline e un anno
Durata QRS filtrata
Lasso di tempo: Baseline e un anno
ECG mediato dal segnale
Baseline e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221
  • R01HL072906 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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