Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrofyziologické účinky pozdní PCI po IM

16. května 2022 aktualizováno: Eric Rashba, University of Maryland, Baltimore

Elektrofyziologické účinky pozdní PCI (OAT-EP)

Účelem této studie je zjistit, zda otevření zablokovaných tepen pomocí srdečních balónků a stentů zabraňuje problémům se srdečním rytmem u jedinců 3 až 28 dní po infarktu.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Nyní existuje jednoznačný důkaz, že časná koronární reperfuze za použití trombolytik nebo primární angioplastiky vede k dlouhodobému snížení mortality u jedinců, kteří prodělali srdeční infarkt. Přínos časné reperfuze (méně než 6 hodin po infarktu) byl zpočátku připisován záchraně myokardu a následnému zachování funkce levé komory. Nyní je však známo, že přínos pro přežití spojený s trombolytickou terapií není konzistentně spojen s velkým zlepšením ejekční frakce levé komory (LVEF). Tato pozorování vedla k formulaci „hypotézy pozdní otevřené tepny“, která naznačuje, že klinické výsledky mohou být potenciálně zlepšeny pozdní reperfuzí po srdečním infarktu. Observační klinické studie naznačují, že pozdní průchodnost arterie související s infarktem (IRA) po trombolýze je spojena s přínosem přežití, který je nezávislý na LVEF, a proto nemůže být vysvětlen pouze záchranou myokardu. Definitivní důkaz hypotézy pozdní otevřené tepny však v současnosti chybí, protože předchozí studie, které hodnotily pozdní perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) uzavřených IRA po srdečním infarktu, přinesly rozporuplné výsledky.

Tyto nálezy vedly k uspořádání Occluded Artery Trial (OAT), mezinárodní randomizované studie financované NHLBI s 2 200 účastníky. OAT testuje hypotézu, že mechanická reperfuze okludované IRA pomocí PTCA a perkutánní koronární intervence (PCI) 3 až 28 dní po srdečním infarktu u vysoce rizikových jedinců sníží mortalitu, opakující se srdeční infarkty a hospitalizaci pro městnavé srdeční selhání třídy IV. . Zlepšení elektrické stability je jedním z hlavních mechanismů, které byly navrženy k vysvětlení asociace otevřené IRA se zlepšenou prognózou nezávislou na záchraně myokardu.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Tato studie je doplňkovou studií OAT. Bude charakterizovat účinky pozdní PCI okludovaných IRA na nejdůležitější a klinicky relevantní neinvazivní markery vulnerability k maligním komorovým arytmiím: variabilitu srdeční frekvence, variabilitu T vlny a elektrokardiografii s průměrem signálu. Tyto analýzy budou provedeny u 300 účastníků na začátku, 30 dnů a 1 rok po srdečním infarktu, aby se určily účinky pozdní PCI na autonomní nervový systém, ventrikulární repolarizaci a abnormality ventrikulárního vedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodělal srdeční infarkt 3 až 28 dní před vstupem do studie
  • Trvale okludovaná IRA definovaná buď jako: 1) Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) 0, bez průtoku za místem okluze; nebo 2) TIMI 1, s pronikáním barviva za místo okluze, aniž by barvivo dosáhlo distální cévy
  • LVEF méně než 50 % nebo proximální okluze ve velké cévě
  • Normální sinusový rytmus
  • Trvání QRS méně než 120 ms
  • Schopnost vrátit se k následnému hodnocení markerů arytmie měsíc a jeden rok po vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Má klinickou indikaci k revaskularizaci (klidová angina po infarktu; významná indukovatelná ischemie; nebo významné onemocnění levé hlavní nebo trojité cévy vyžadující PTCA nebo CABG)
  • Současné závažné onemocnění nebo stav, který omezuje 3leté přežití
  • Těžké onemocnění chlopní
  • Chronická totální okluze
  • Městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
  • Předchozí aneuryzma levé komory v místě nedávného infarktu
  • Je špatným kandidátem na PTCA/stent na základě angiografických nebo klinických kritérií
  • Nemůže lékařsky přežít antikoagulaci během PTCA/stentu nebo protidestičkové terapie po stentu
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCI+MED
Perkutánní koronární intervence (PCI) s angioplastikou a stentováním tepny související s infarktem a optimální léčebnou terapií
Ostatní jména:
  • Angioplastika a stentování tepny související s infarktem
Drogové terapie po IM podle pokynů
Experimentální: MED
Optimální samotná léčebná terapie
Drogové terapie po IM podle pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý exponent škálování fraktálů (alfa 1)
Časové okno: Výchozí stav, jeden rok
Primárním výsledkem je nelineární měření variability srdeční frekvence, změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem.
Výchozí stav, jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita T-vlny
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
Variabilita v morfologii T vlny, změna mezi výchozí hodnotou a jedním rokem
Výchozí stav a jeden rok
Filtrované trvání QRS
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
EKG s průměrem signálu
Výchozí stav a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit