- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00119847
Elektrofyziologické účinky pozdní PCI po IM
Elektrofyziologické účinky pozdní PCI (OAT-EP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Nyní existuje jednoznačný důkaz, že časná koronární reperfuze za použití trombolytik nebo primární angioplastiky vede k dlouhodobému snížení mortality u jedinců, kteří prodělali srdeční infarkt. Přínos časné reperfuze (méně než 6 hodin po infarktu) byl zpočátku připisován záchraně myokardu a následnému zachování funkce levé komory. Nyní je však známo, že přínos pro přežití spojený s trombolytickou terapií není konzistentně spojen s velkým zlepšením ejekční frakce levé komory (LVEF). Tato pozorování vedla k formulaci „hypotézy pozdní otevřené tepny“, která naznačuje, že klinické výsledky mohou být potenciálně zlepšeny pozdní reperfuzí po srdečním infarktu. Observační klinické studie naznačují, že pozdní průchodnost arterie související s infarktem (IRA) po trombolýze je spojena s přínosem přežití, který je nezávislý na LVEF, a proto nemůže být vysvětlen pouze záchranou myokardu. Definitivní důkaz hypotézy pozdní otevřené tepny však v současnosti chybí, protože předchozí studie, které hodnotily pozdní perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) uzavřených IRA po srdečním infarktu, přinesly rozporuplné výsledky.
Tyto nálezy vedly k uspořádání Occluded Artery Trial (OAT), mezinárodní randomizované studie financované NHLBI s 2 200 účastníky. OAT testuje hypotézu, že mechanická reperfuze okludované IRA pomocí PTCA a perkutánní koronární intervence (PCI) 3 až 28 dní po srdečním infarktu u vysoce rizikových jedinců sníží mortalitu, opakující se srdeční infarkty a hospitalizaci pro městnavé srdeční selhání třídy IV. . Zlepšení elektrické stability je jedním z hlavních mechanismů, které byly navrženy k vysvětlení asociace otevřené IRA se zlepšenou prognózou nezávislou na záchraně myokardu.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Tato studie je doplňkovou studií OAT. Bude charakterizovat účinky pozdní PCI okludovaných IRA na nejdůležitější a klinicky relevantní neinvazivní markery vulnerability k maligním komorovým arytmiím: variabilitu srdeční frekvence, variabilitu T vlny a elektrokardiografii s průměrem signálu. Tyto analýzy budou provedeny u 300 účastníků na začátku, 30 dnů a 1 rok po srdečním infarktu, aby se určily účinky pozdní PCI na autonomní nervový systém, ventrikulární repolarizaci a abnormality ventrikulárního vedení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodělal srdeční infarkt 3 až 28 dní před vstupem do studie
- Trvale okludovaná IRA definovaná buď jako: 1) Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) 0, bez průtoku za místem okluze; nebo 2) TIMI 1, s pronikáním barviva za místo okluze, aniž by barvivo dosáhlo distální cévy
- LVEF méně než 50 % nebo proximální okluze ve velké cévě
- Normální sinusový rytmus
- Trvání QRS méně než 120 ms
- Schopnost vrátit se k následnému hodnocení markerů arytmie měsíc a jeden rok po vstupu do studie
Kritéria vyloučení:
- Má klinickou indikaci k revaskularizaci (klidová angina po infarktu; významná indukovatelná ischemie; nebo významné onemocnění levé hlavní nebo trojité cévy vyžadující PTCA nebo CABG)
- Současné závažné onemocnění nebo stav, který omezuje 3leté přežití
- Těžké onemocnění chlopní
- Chronická totální okluze
- Městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
- Předchozí aneuryzma levé komory v místě nedávného infarktu
- Je špatným kandidátem na PTCA/stent na základě angiografických nebo klinických kritérií
- Nemůže lékařsky přežít antikoagulaci během PTCA/stentu nebo protidestičkové terapie po stentu
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCI+MED
Perkutánní koronární intervence (PCI) s angioplastikou a stentováním tepny související s infarktem a optimální léčebnou terapií
|
Ostatní jména:
Drogové terapie po IM podle pokynů
|
|
Experimentální: MED
Optimální samotná léčebná terapie
|
Drogové terapie po IM podle pokynů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý exponent škálování fraktálů (alfa 1)
Časové okno: Výchozí stav, jeden rok
|
Primárním výsledkem je nelineární měření variability srdeční frekvence, změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem.
|
Výchozí stav, jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita T-vlny
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
|
Variabilita v morfologii T vlny, změna mezi výchozí hodnotou a jedním rokem
|
Výchozí stav a jeden rok
|
|
Filtrované trvání QRS
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
|
EKG s průměrem signálu
|
Výchozí stav a jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rashba EJ. Assessment of ventricular repolarization abnormalities in congenital long QT syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 May;15(5):557-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04022.x. No abstract available.
- Rashba EJ. Should T-wave alternans testing be used to risk stratify candidates for prophylactic implantable cardioverter-defibrillator therapy? Heart Rhythm. 2005 Mar;2(3):242-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.12.015. No abstract available.
- Rashba EJ, Lamas GA, Couderc JP, Hollist SM, Dzavik V, Ruzyllo W, Fridrich V, Buller CE, Forman SA, Kufera JA, Carvalho AC, Hochman JS; OAT-EP Investigators. Electrophysiological effects of late percutaneous coronary intervention for infarct-related coronary artery occlusion: the Occluded Artery Trial-Electrophysiological Mechanisms (OAT-EP). Circulation. 2009 Feb 17;119(6):779-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808626. Epub 2009 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 221
- R01HL072906 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .