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Elektrophysiologische Auswirkungen einer späten PCI nach MI

16. Mai 2022 aktualisiert von: Eric Rashba, University of Maryland, Baltimore

Elektrophysiologische Auswirkungen der späten PCI (OAT-EP)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Öffnen verstopfter Arterien mit Herzballons und Stents Herzrhythmusstörungen bei Personen 3 bis 28 Tage nach einem Herzinfarkt verhindert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Es gibt mittlerweile eindeutige Beweise dafür, dass eine frühe koronare Reperfusion mittels Thrombolytika oder primärer Angioplastie zu einer langfristigen Verringerung der Sterblichkeit bei Personen führt, die einen Herzinfarkt erlitten haben. Der Nutzen einer frühen Reperfusion (weniger als 6 Stunden nach dem Herzinfarkt) wurde zunächst auf die Myokardrettung und den daraus resultierenden Erhalt der linksventrikulären Funktion zurückgeführt. Mittlerweile ist jedoch bekannt, dass der mit einer thrombolytischen Therapie verbundene Überlebensvorteil nicht immer mit einer deutlichen Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) einhergeht. Diese Beobachtungen führten zur Formulierung der „Hypothese der späten offenen Arterie“, die darauf hindeutet, dass die klinischen Ergebnisse möglicherweise durch eine späte Reperfusion nach einem Herzinfarkt verbessert werden können. Klinische Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass eine späte Durchgängigkeit der Infarktarterie (IRA) nach der Thrombolyse mit einem Überlebensvorteil verbunden ist, der unabhängig von der LVEF ist und daher nicht allein durch die Rettung des Myokards erklärt werden kann. Ein endgültiger Beweis für die Hypothese der späten offenen Arterie fehlt jedoch derzeit, da frühere Studien, die die späte perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) verschlossener IRAs nach einem Herzinfarkt untersucht haben, zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt haben.

Diese Erkenntnisse führten zur Organisation des Occluded Artery Trial (OAT), einer internationalen, vom NHLBI finanzierten, randomisierten Studie mit 2.200 Teilnehmern. OAT testet die Hypothese, dass die mechanische Reperfusion einer verschlossenen IRA mit PTCA und einer perkutanen Koronarintervention (PCI) 3 bis 28 Tage nach einem Herzinfarkt bei Hochrisikopersonen die Mortalität, wiederkehrende Herzinfarkte und Krankenhausaufenthalte wegen kongestiver Herzinsuffizienz der Klasse IV reduzieren wird . Die Verbesserung der elektrischen Stabilität ist einer der Hauptmechanismen, die vorgeschlagen wurden, um den Zusammenhang einer offenen IRA mit einer verbesserten Prognose unabhängig von der Myokardrettung zu erklären.

DESIGN-NARRATIVE:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Zusatzstudie zu OAT. Es wird die Auswirkungen einer späten PCI verschlossener IRAs auf die wichtigsten und klinisch relevantesten nichtinvasiven Marker der Anfälligkeit für maligne ventrikuläre Arrhythmien charakterisieren: Herzfrequenzvariabilität, T-Wellen-Variabilität und signalgemittelte Elektrokardiographie. Diese Analysen werden bei 300 Teilnehmern zu Studienbeginn, 30 Tage und 1 Jahr nach einem Herzinfarkt durchgeführt, um die Auswirkungen einer späten PCI auf das autonome Nervensystem, die ventrikuläre Repolarisation und ventrikuläre Erregungsleitungsstörungen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 bis 28 Tage vor Studienbeginn einen Herzinfarkt erlitten hat
  • Anhaltend verschlossene IRA, definiert als: 1) Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 0, ohne Fluss über die Verschlussstelle hinaus; oder 2) TIMI 1, wobei der Farbstoff über die Okklusionsstelle hinaus eindringt, ohne dass der Farbstoff das distale Gefäß erreicht
  • LVEF weniger als 50 % oder proximaler Verschluss in einem großen Gefäß
  • Normaler Sinusrhythmus
  • QRS-Dauer weniger als 120 ms
  • Kann einen Monat und ein Jahr nach Studienbeginn zur Nachuntersuchung der Arrhythmiemarker zurückkehren

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht eine klinische Indikation für eine Revaskularisierung (Ruheangina pectoris nach Herzinfarkt, erhebliche induzierbare Ischämie oder erhebliche Erkrankung des linken Haupt- oder Dreifachgefäßes, die eine PTCA oder CABG erfordert).
  • Aktuelle schwere Krankheit oder Zustand, der das 3-Jahres-Überleben einschränkt
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Chronischer Totalverschluss
  • Herzinsuffizienz der Klasse III–IV der New York Heart Association
  • Früheres linksventrikuläres Aneurysma am Ort des jüngsten Herzinfarkts
  • Ist aufgrund angiographischer oder klinischer Kriterien ein schlechter Kandidat für PTCA/Stent
  • Eine Antikoagulation während einer PTCA/Stent-Therapie oder eine Thrombozytenaggregationshemmung nach einem Stent kann medizinisch nicht überlebt werden
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCI+MED
Perkutane Koronarintervention (PCI) mit Angioplastie und Stenting der infarktrelevanten Arterie und optimaler medikamentöser Therapie
Andere Namen:
  • Angioplastie und Stenting der infarktbezogenen Arterie
Leitliniengerechte medikamentöse Therapien nach MI
Experimental: MED
Allein die optimale medizinische Therapie
Leitliniengerechte medikamentöse Therapien nach MI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiger fraktaler Skalierungsexponent (Alpha 1)
Zeitfenster: Ausgangswert: ein Jahr
Das primäre Ergebnis ist die nichtlineare Messung der Herzfrequenzvariabilität, die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr.
Ausgangswert: ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Wellen-Variabilität
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Variabilität in der T-Wellen-Morphologie, Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr
Baseline und ein Jahr
Gefilterte QRS-Dauer
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Signalgemitteltes EKG
Baseline und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221
  • R01HL072906 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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