- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00119847
Elektrophysiologische Auswirkungen einer späten PCI nach MI
Elektrophysiologische Auswirkungen der späten PCI (OAT-EP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Es gibt mittlerweile eindeutige Beweise dafür, dass eine frühe koronare Reperfusion mittels Thrombolytika oder primärer Angioplastie zu einer langfristigen Verringerung der Sterblichkeit bei Personen führt, die einen Herzinfarkt erlitten haben. Der Nutzen einer frühen Reperfusion (weniger als 6 Stunden nach dem Herzinfarkt) wurde zunächst auf die Myokardrettung und den daraus resultierenden Erhalt der linksventrikulären Funktion zurückgeführt. Mittlerweile ist jedoch bekannt, dass der mit einer thrombolytischen Therapie verbundene Überlebensvorteil nicht immer mit einer deutlichen Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) einhergeht. Diese Beobachtungen führten zur Formulierung der „Hypothese der späten offenen Arterie“, die darauf hindeutet, dass die klinischen Ergebnisse möglicherweise durch eine späte Reperfusion nach einem Herzinfarkt verbessert werden können. Klinische Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass eine späte Durchgängigkeit der Infarktarterie (IRA) nach der Thrombolyse mit einem Überlebensvorteil verbunden ist, der unabhängig von der LVEF ist und daher nicht allein durch die Rettung des Myokards erklärt werden kann. Ein endgültiger Beweis für die Hypothese der späten offenen Arterie fehlt jedoch derzeit, da frühere Studien, die die späte perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) verschlossener IRAs nach einem Herzinfarkt untersucht haben, zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt haben.
Diese Erkenntnisse führten zur Organisation des Occluded Artery Trial (OAT), einer internationalen, vom NHLBI finanzierten, randomisierten Studie mit 2.200 Teilnehmern. OAT testet die Hypothese, dass die mechanische Reperfusion einer verschlossenen IRA mit PTCA und einer perkutanen Koronarintervention (PCI) 3 bis 28 Tage nach einem Herzinfarkt bei Hochrisikopersonen die Mortalität, wiederkehrende Herzinfarkte und Krankenhausaufenthalte wegen kongestiver Herzinsuffizienz der Klasse IV reduzieren wird . Die Verbesserung der elektrischen Stabilität ist einer der Hauptmechanismen, die vorgeschlagen wurden, um den Zusammenhang einer offenen IRA mit einer verbesserten Prognose unabhängig von der Myokardrettung zu erklären.
DESIGN-NARRATIVE:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Zusatzstudie zu OAT. Es wird die Auswirkungen einer späten PCI verschlossener IRAs auf die wichtigsten und klinisch relevantesten nichtinvasiven Marker der Anfälligkeit für maligne ventrikuläre Arrhythmien charakterisieren: Herzfrequenzvariabilität, T-Wellen-Variabilität und signalgemittelte Elektrokardiographie. Diese Analysen werden bei 300 Teilnehmern zu Studienbeginn, 30 Tage und 1 Jahr nach einem Herzinfarkt durchgeführt, um die Auswirkungen einer späten PCI auf das autonome Nervensystem, die ventrikuläre Repolarisation und ventrikuläre Erregungsleitungsstörungen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 bis 28 Tage vor Studienbeginn einen Herzinfarkt erlitten hat
- Anhaltend verschlossene IRA, definiert als: 1) Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 0, ohne Fluss über die Verschlussstelle hinaus; oder 2) TIMI 1, wobei der Farbstoff über die Okklusionsstelle hinaus eindringt, ohne dass der Farbstoff das distale Gefäß erreicht
- LVEF weniger als 50 % oder proximaler Verschluss in einem großen Gefäß
- Normaler Sinusrhythmus
- QRS-Dauer weniger als 120 ms
- Kann einen Monat und ein Jahr nach Studienbeginn zur Nachuntersuchung der Arrhythmiemarker zurückkehren
Ausschlusskriterien:
- Es besteht eine klinische Indikation für eine Revaskularisierung (Ruheangina pectoris nach Herzinfarkt, erhebliche induzierbare Ischämie oder erhebliche Erkrankung des linken Haupt- oder Dreifachgefäßes, die eine PTCA oder CABG erfordert).
- Aktuelle schwere Krankheit oder Zustand, der das 3-Jahres-Überleben einschränkt
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Chronischer Totalverschluss
- Herzinsuffizienz der Klasse III–IV der New York Heart Association
- Früheres linksventrikuläres Aneurysma am Ort des jüngsten Herzinfarkts
- Ist aufgrund angiographischer oder klinischer Kriterien ein schlechter Kandidat für PTCA/Stent
- Eine Antikoagulation während einer PTCA/Stent-Therapie oder eine Thrombozytenaggregationshemmung nach einem Stent kann medizinisch nicht überlebt werden
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PCI+MED
Perkutane Koronarintervention (PCI) mit Angioplastie und Stenting der infarktrelevanten Arterie und optimaler medikamentöser Therapie
|
Andere Namen:
Leitliniengerechte medikamentöse Therapien nach MI
|
|
Experimental: MED
Allein die optimale medizinische Therapie
|
Leitliniengerechte medikamentöse Therapien nach MI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzfristiger fraktaler Skalierungsexponent (Alpha 1)
Zeitfenster: Ausgangswert: ein Jahr
|
Das primäre Ergebnis ist die nichtlineare Messung der Herzfrequenzvariabilität, die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr.
|
Ausgangswert: ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
T-Wellen-Variabilität
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
|
Variabilität in der T-Wellen-Morphologie, Veränderung zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr
|
Baseline und ein Jahr
|
|
Gefilterte QRS-Dauer
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
|
Signalgemitteltes EKG
|
Baseline und ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rashba EJ. Assessment of ventricular repolarization abnormalities in congenital long QT syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 May;15(5):557-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04022.x. No abstract available.
- Rashba EJ. Should T-wave alternans testing be used to risk stratify candidates for prophylactic implantable cardioverter-defibrillator therapy? Heart Rhythm. 2005 Mar;2(3):242-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.12.015. No abstract available.
- Rashba EJ, Lamas GA, Couderc JP, Hollist SM, Dzavik V, Ruzyllo W, Fridrich V, Buller CE, Forman SA, Kufera JA, Carvalho AC, Hochman JS; OAT-EP Investigators. Electrophysiological effects of late percutaneous coronary intervention for infarct-related coronary artery occlusion: the Occluded Artery Trial-Electrophysiological Mechanisms (OAT-EP). Circulation. 2009 Feb 17;119(6):779-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808626. Epub 2009 Feb 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 221
- R01HL072906 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .