- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00119847
심근경색 후 후기 PCI의 전기생리학적 영향
후기 PCI(OAT-EP)의 전기생리학적 효과
연구 개요
상세 설명
배경:
이제 혈전용해제 또는 일차 혈관성형술을 사용한 조기 관상동맥 재관류가 심장마비를 경험한 개인들 사이에서 장기적인 사망률 감소를 가져온다는 분명한 증거가 있습니다. 초기 재관류(심장마비 후 6시간 미만)의 이점은 처음에는 심근 구제 및 결과적으로 좌심실 기능의 보존에 기인했습니다. 그러나 현재 혈전 용해 요법과 관련된 생존 이점이 좌심실 박출률(LVEF)의 주요 개선과 일관되게 연관되지 않는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 관찰은 임상 결과가 심장마비 후 후기 재관류에 의해 잠재적으로 개선될 수 있음을 시사하는 "후기 개방 동맥 가설"의 정식화로 이어졌습니다. 관찰 임상 연구는 혈전 용해 후 경색 관련 동맥(IRA)의 늦은 개통이 LVEF와 독립적인 생존 이점과 연관되어 있으므로 심근의 구제만으로는 설명할 수 없다고 제안했습니다. 그러나 심장 마비 후 폐색된 IRA의 후기 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)을 평가한 이전 연구에서 상충되는 결과가 나왔기 때문에 후기 개방 동맥 가설의 결정적인 증거는 현재 부족합니다.
이러한 발견으로 인해 2,200명의 참가자를 대상으로 NHLBI가 자금을 지원하는 국제 무작위 시험인 OAT(Occluded Artery Trial)가 조직되었습니다. OAT는 고위험군에서 심장마비 발생 3~28일 후 PTCA 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 폐색된 IRA의 기계적 재관류가 사망률, 재발성 심장마비 및 등급 IV 울혈성 심부전으로 인한 입원을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하고 있습니다. . 전기적 안정성의 향상은 개방 IRA와 심근 구제와 독립적인 개선된 예후의 연관성을 설명하기 위해 제안된 주요 메커니즘 중 하나입니다.
디자인 내러티브:
이 연구는 OAT의 보조 연구입니다. 악성 심실 부정맥에 대한 취약성의 가장 중요하고 임상적으로 관련된 비침습성 마커인 심박수 가변성, T파 가변성 및 신호 평균 심전도에 대한 폐색된 IRA의 후기 PCI의 효과를 특성화합니다. 이러한 분석은 후기 PCI가 자율신경계, 심실 재분극 및 심실 전도 이상에 미치는 영향을 확인하기 위해 기준선, 30일 및 심장마비 후 1년에 300명의 참가자를 대상으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 3~28일 전에 심장 마비를 경험했습니다.
- 지속적으로 폐색된 IRA는 다음 중 하나로 정의됩니다. 또는 2) TIMI 1, 염료가 원위 혈관에 도달하지 않고 폐색 부위 너머로 염료가 침투함
- LVEF가 50% 미만이거나 큰 혈관의 근위 폐색
- 정상적인 동리듬
- 120ms 미만의 QRS 지속 시간
- 연구 시작 후 1개월 및 1년 후에 부정맥 마커의 후속 평가를 위해 돌아올 수 있음
제외 기준:
- 혈관재생술에 대한 임상 적응증이 있는 경우(휴식 중 심장마비 후 협심증, 유의미한 유도성 허혈 또는 PTCA 또는 CABG를 필요로 하는 유의미한 좌측 주혈관 또는 삼중혈관 질환)
- 3년 생존을 제한하는 현재 심각한 질병 또는 상태
- 심한 판막 질환
- 만성 완전 폐색
- New York Heart Association Class III-IV 울혈성 심부전
- 최근 심장마비 위치의 이전 좌심실 동맥류
- 혈관 조영술 또는 임상 기준에 근거하여 PTCA/스텐트에 적합하지 않은 경우
- PTCA/스텐트 또는 스텐트 후 항혈소판 요법 중 항응고 요법에서 의학적으로 생존할 수 없음
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCI+MED
경색 관련 동맥의 혈관성형술과 스텐트 삽입을 통한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 최적의 약물 요법
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다른 이름들:
MI 후 지침에 따른 약물 요법
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실험적: 중간
최적의 약물 치료
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MI 후 지침에 따른 약물 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 프랙탈 스케일링 지수(알파 1)
기간: 기준선, 1년
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심박 변이도의 비선형 측정, 기준선과 1년 사이의 변화가 주요 결과입니다.
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기준선, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T파 변동성
기간: 기준선 및 1년
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T파 형태의 가변성, 기준선과 1년 사이의 변화
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기준선 및 1년
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필터링된 QRS 기간
기간: 기준선 및 1년
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신호 평균 ECG
|
기준선 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rashba EJ. Assessment of ventricular repolarization abnormalities in congenital long QT syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 May;15(5):557-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04022.x. No abstract available.
- Rashba EJ. Should T-wave alternans testing be used to risk stratify candidates for prophylactic implantable cardioverter-defibrillator therapy? Heart Rhythm. 2005 Mar;2(3):242-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.12.015. No abstract available.
- Rashba EJ, Lamas GA, Couderc JP, Hollist SM, Dzavik V, Ruzyllo W, Fridrich V, Buller CE, Forman SA, Kufera JA, Carvalho AC, Hochman JS; OAT-EP Investigators. Electrophysiological effects of late percutaneous coronary intervention for infarct-related coronary artery occlusion: the Occluded Artery Trial-Electrophysiological Mechanisms (OAT-EP). Circulation. 2009 Feb 17;119(6):779-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808626. Epub 2009 Feb 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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