Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myöhäisen PCI:n sähköfysiologiset vaikutukset MI:n jälkeen

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Eric Rashba, University of Maryland, Baltimore

Myöhäisen PCI:n (OAT-EP) sähköfysiologiset vaikutukset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö tukkeutuneiden valtimoiden avaaminen sydänpalloilla ja stenteillä sydämen rytmihäiriöitä henkilöillä 3–28 päivää sydänkohtauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Nyt on olemassa kiistatonta näyttöä siitä, että varhainen sepelvaltimon reperfuusio käyttäen joko trombolyyttejä tai primääristä angioplastiaa johtaa pitkäaikaisen kuolleisuuden vähenemiseen sydänkohtauksen saaneiden henkilöiden keskuudessa. Varhaisen reperfuusion (alle 6 tuntia sydänkohtauksen jälkeen) hyödyn katsottiin alun perin johtuvan sydänlihaksen pelastamisesta ja siitä johtuvasta vasemman kammion toiminnan säilymisestä. Nyt tiedetään kuitenkin, että trombolyyttiseen hoitoon liittyvä eloonjäämishyöty ei johdonmukaisesti liity vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) merkittävään paranemiseen. Nämä havainnot johtivat "myöhäisen avoimen valtimon hypoteesin" muotoiluun, joka viittaa siihen, että kliinisiä tuloksia voidaan mahdollisesti parantaa myöhäisellä reperfuusiolla sydänkohtauksen jälkeen. Kliiniset havainnointitutkimukset ovat ehdottaneet, että infarktiin liittyvän valtimon (IRA) myöhäinen avautuminen trombolyysin jälkeen liittyy eloonjäämisetuihin, jotka ovat riippumattomia LVEF:stä, eikä sitä siksi voida selittää pelkästään sydänlihaksen pelastumisella. Lopullinen todiste myöhäisen avoimen valtimon hypoteesista ei kuitenkaan tällä hetkellä ole, koska aiemmat tutkimukset, joissa on arvioitu myöhäistä perkutaanista transluminaalista sepelvaltimoiden angioplastiaa (PTCA) sydänkohtauksen jälkeen, ovat tuottaneet ristiriitaisia ​​tuloksia.

Nämä havainnot johtivat Occluded Artery Trial (OAT) -tutkimukseen, joka on kansainvälinen, NHLBI:n rahoittama, satunnaistettu 2 200 osallistujan tutkimus. OAT testaa hypoteesia, jonka mukaan tukkeutuneen IRA:n mekaaninen reperfuusio PTCA:lla ja perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 3–28 päivää sydänkohtauksen jälkeen suuren riskin henkilöillä vähentää kuolleisuutta, toistuvia sydänkohtauksia ja sairaalahoitoa luokan IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. . Sähköisen stabiilisuuden parantaminen on yksi tärkeimmistä mekanismeista, joita on ehdotettu selittämään avoimen IRA:n yhteyden parantuneeseen ennusteeseen, joka on riippumaton sydänlihaksen pelastamisesta.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Tämä tutkimus on OAT:n apututkimus. Se luonnehtii tukkeutuneiden IRA:iden myöhäisen PCI:n vaikutuksia tärkeimpiin ja kliinisesti merkittävimpiin ei-invasiivisiin pahanlaatuisten kammiorytmihäiriöiden haavoittuvuuden markkereihin: sykkeen vaihtelu, T-aallon vaihtelu ja signaalin keskiarvoinen elektrokardiografia. Nämä analyysit tehdään 300 osallistujalle lähtötilanteessa, 30 päivää ja 1 vuosi sydänkohtauksen jälkeen, jotta voidaan määrittää myöhäisen PCI:n vaikutukset autonomiseen hermostoon, kammioiden repolarisaatioon ja kammioiden johtumishäiriöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on ollut sydänkohtaus 3–28 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Pysyvästi tukkeutunut IRA määritellään joko: 1) Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 0, ilman virtausta tukoskohdan ulkopuolelle; tai 2) TIMI 1, jossa väriaine tunkeutuu tukoskohdan ulkopuolelle ilman, että väri saavuttaisi distaalisen suonen
  • LVEF alle 50 % tai proksimaalinen tukos suuressa suonessa
  • Normaali sinusrytmi
  • QRS-kesto alle 120 ms
  • Pystyy palaamaan rytmihäiriömerkkien seurantaan kuukauden ja vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on kliininen indikaatio revaskularisaatioon (sydänkohtauksen jälkeinen angina pectoris levossa; merkittävä indusoituva iskemia; tai merkittävä vasemman pää- tai kolmisuonensairaus, joka vaatii PTCA:ta tai CABG:tä)
  • Nykyinen vakava sairaus tai tila, joka rajoittaa 3 vuoden eloonjäämistä
  • Vaikea läppäsairaus
  • Krooninen täydellinen tukos
  • New York Heart Associationin luokan III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi vasemman kammion aneurysma äskettäisen sydänkohtauksen sijainnissa
  • Onko huono ehdokas PTCA:lle/stentille angiografisten tai kliinisten kriteerien perusteella
  • Ei voi lääketieteellisesti selviytyä antikoagulaatiosta PTCA:n/stentin aikana tai verihiutaleiden vastaisesta hoidosta stentin jälkeen
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCI+MED
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) angioplastialla ja infarktiin liittyvän valtimon stentauksella sekä optimaalinen lääketieteellinen hoito
Muut nimet:
  • Infarktiin liittyvän valtimon angioplastia ja stentointi
Ohjeisiin kohdistetut lääkehoidot MI:n jälkeen
Kokeellinen: MED
Optimaalinen lääkehoito yksin
Ohjeisiin kohdistetut lääkehoidot MI:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen fraktaaliskaalauseksponentti (alfa 1)
Aikaikkuna: Perustaso, yksi vuosi
Sykkeen vaihtelun epälineaarinen mittaus, muutos lähtötilanteen ja 1 vuoden välillä on ensisijainen tulos.
Perustaso, yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-aallon vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi
T-aallon morfologian vaihtelu, muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden välillä
Perustaso ja yksi vuosi
Suodatettu QRS-kesto
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi
Signaalin keskiarvoinen EKG
Perustaso ja yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa