- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00119847
Myöhäisen PCI:n sähköfysiologiset vaikutukset MI:n jälkeen
Myöhäisen PCI:n (OAT-EP) sähköfysiologiset vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Nyt on olemassa kiistatonta näyttöä siitä, että varhainen sepelvaltimon reperfuusio käyttäen joko trombolyyttejä tai primääristä angioplastiaa johtaa pitkäaikaisen kuolleisuuden vähenemiseen sydänkohtauksen saaneiden henkilöiden keskuudessa. Varhaisen reperfuusion (alle 6 tuntia sydänkohtauksen jälkeen) hyödyn katsottiin alun perin johtuvan sydänlihaksen pelastamisesta ja siitä johtuvasta vasemman kammion toiminnan säilymisestä. Nyt tiedetään kuitenkin, että trombolyyttiseen hoitoon liittyvä eloonjäämishyöty ei johdonmukaisesti liity vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) merkittävään paranemiseen. Nämä havainnot johtivat "myöhäisen avoimen valtimon hypoteesin" muotoiluun, joka viittaa siihen, että kliinisiä tuloksia voidaan mahdollisesti parantaa myöhäisellä reperfuusiolla sydänkohtauksen jälkeen. Kliiniset havainnointitutkimukset ovat ehdottaneet, että infarktiin liittyvän valtimon (IRA) myöhäinen avautuminen trombolyysin jälkeen liittyy eloonjäämisetuihin, jotka ovat riippumattomia LVEF:stä, eikä sitä siksi voida selittää pelkästään sydänlihaksen pelastumisella. Lopullinen todiste myöhäisen avoimen valtimon hypoteesista ei kuitenkaan tällä hetkellä ole, koska aiemmat tutkimukset, joissa on arvioitu myöhäistä perkutaanista transluminaalista sepelvaltimoiden angioplastiaa (PTCA) sydänkohtauksen jälkeen, ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia.
Nämä havainnot johtivat Occluded Artery Trial (OAT) -tutkimukseen, joka on kansainvälinen, NHLBI:n rahoittama, satunnaistettu 2 200 osallistujan tutkimus. OAT testaa hypoteesia, jonka mukaan tukkeutuneen IRA:n mekaaninen reperfuusio PTCA:lla ja perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 3–28 päivää sydänkohtauksen jälkeen suuren riskin henkilöillä vähentää kuolleisuutta, toistuvia sydänkohtauksia ja sairaalahoitoa luokan IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. . Sähköisen stabiilisuuden parantaminen on yksi tärkeimmistä mekanismeista, joita on ehdotettu selittämään avoimen IRA:n yhteyden parantuneeseen ennusteeseen, joka on riippumaton sydänlihaksen pelastamisesta.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Tämä tutkimus on OAT:n apututkimus. Se luonnehtii tukkeutuneiden IRA:iden myöhäisen PCI:n vaikutuksia tärkeimpiin ja kliinisesti merkittävimpiin ei-invasiivisiin pahanlaatuisten kammiorytmihäiriöiden haavoittuvuuden markkereihin: sykkeen vaihtelu, T-aallon vaihtelu ja signaalin keskiarvoinen elektrokardiografia. Nämä analyysit tehdään 300 osallistujalle lähtötilanteessa, 30 päivää ja 1 vuosi sydänkohtauksen jälkeen, jotta voidaan määrittää myöhäisen PCI:n vaikutukset autonomiseen hermostoon, kammioiden repolarisaatioon ja kammioiden johtumishäiriöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on ollut sydänkohtaus 3–28 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Pysyvästi tukkeutunut IRA määritellään joko: 1) Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 0, ilman virtausta tukoskohdan ulkopuolelle; tai 2) TIMI 1, jossa väriaine tunkeutuu tukoskohdan ulkopuolelle ilman, että väri saavuttaisi distaalisen suonen
- LVEF alle 50 % tai proksimaalinen tukos suuressa suonessa
- Normaali sinusrytmi
- QRS-kesto alle 120 ms
- Pystyy palaamaan rytmihäiriömerkkien seurantaan kuukauden ja vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on kliininen indikaatio revaskularisaatioon (sydänkohtauksen jälkeinen angina pectoris levossa; merkittävä indusoituva iskemia; tai merkittävä vasemman pää- tai kolmisuonensairaus, joka vaatii PTCA:ta tai CABG:tä)
- Nykyinen vakava sairaus tai tila, joka rajoittaa 3 vuoden eloonjäämistä
- Vaikea läppäsairaus
- Krooninen täydellinen tukos
- New York Heart Associationin luokan III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiempi vasemman kammion aneurysma äskettäisen sydänkohtauksen sijainnissa
- Onko huono ehdokas PTCA:lle/stentille angiografisten tai kliinisten kriteerien perusteella
- Ei voi lääketieteellisesti selviytyä antikoagulaatiosta PTCA:n/stentin aikana tai verihiutaleiden vastaisesta hoidosta stentin jälkeen
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCI+MED
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) angioplastialla ja infarktiin liittyvän valtimon stentauksella sekä optimaalinen lääketieteellinen hoito
|
Muut nimet:
Ohjeisiin kohdistetut lääkehoidot MI:n jälkeen
|
|
Kokeellinen: MED
Optimaalinen lääkehoito yksin
|
Ohjeisiin kohdistetut lääkehoidot MI:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen fraktaaliskaalauseksponentti (alfa 1)
Aikaikkuna: Perustaso, yksi vuosi
|
Sykkeen vaihtelun epälineaarinen mittaus, muutos lähtötilanteen ja 1 vuoden välillä on ensisijainen tulos.
|
Perustaso, yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-aallon vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi
|
T-aallon morfologian vaihtelu, muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden välillä
|
Perustaso ja yksi vuosi
|
|
Suodatettu QRS-kesto
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi vuosi
|
Signaalin keskiarvoinen EKG
|
Perustaso ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rashba EJ. Assessment of ventricular repolarization abnormalities in congenital long QT syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 May;15(5):557-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04022.x. No abstract available.
- Rashba EJ. Should T-wave alternans testing be used to risk stratify candidates for prophylactic implantable cardioverter-defibrillator therapy? Heart Rhythm. 2005 Mar;2(3):242-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.12.015. No abstract available.
- Rashba EJ, Lamas GA, Couderc JP, Hollist SM, Dzavik V, Ruzyllo W, Fridrich V, Buller CE, Forman SA, Kufera JA, Carvalho AC, Hochman JS; OAT-EP Investigators. Electrophysiological effects of late percutaneous coronary intervention for infarct-related coronary artery occlusion: the Occluded Artery Trial-Electrophysiological Mechanisms (OAT-EP). Circulation. 2009 Feb 17;119(6):779-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808626. Epub 2009 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221
- R01HL072906 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .