- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00119847
Effets électrophysiologiques de l'ICP tardive après infarctus du myocarde
Effets électrophysiologiques de l'ICP tardive (OAT-EP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Il existe maintenant des preuves sans équivoque que la reperfusion coronarienne précoce utilisant soit des thrombolytiques soit une angioplastie primaire entraîne une réduction de la mortalité à long terme chez les personnes qui ont eu une crise cardiaque. Le bénéfice d'une reperfusion précoce (moins de 6 heures après la crise cardiaque) a été initialement attribué au sauvetage myocardique et à la préservation de la fonction ventriculaire gauche qui en résulte. Cependant, on sait maintenant que le bénéfice de survie associé à la thérapie thrombolytique n'est pas systématiquement associé à une amélioration majeure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). Ces observations ont conduit à la formulation de "l'hypothèse de l'artère ouverte tardive", qui suggère que les résultats cliniques peuvent potentiellement être améliorés par une reperfusion tardive après une crise cardiaque. Des études cliniques observationnelles ont suggéré que la perméabilité tardive de l'artère liée à l'infarctus (IRA) après thrombolyse est associée à un bénéfice de survie indépendant de la FEVG et ne peut donc pas être expliquée uniquement par le sauvetage du myocarde. Cependant, la preuve définitive de l'hypothèse de l'artère ouverte tardive fait actuellement défaut, car des études antérieures qui ont évalué l'angioplastie coronaire transluminale percutanée tardive (ACTP) des IRA occluses après une crise cardiaque ont produit des résultats contradictoires.
Ces résultats ont conduit à l'organisation de l'Occlusion Artery Trial (OAT), un essai international randomisé financé par le NHLBI de 2 200 participants. L'OAT teste l'hypothèse selon laquelle la reperfusion mécanique d'un IRA occlus avec ACTP et intervention coronarienne percutanée (ICP) 3 à 28 jours après une crise cardiaque chez les personnes à haut risque réduira la mortalité, les crises cardiaques récurrentes et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive de classe IV . L'amélioration de la stabilité électrique est l'un des principaux mécanismes qui a été proposé pour expliquer l'association d'un IRA ouvert avec un pronostic amélioré indépendant du sauvetage myocardique.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Cette étude est une étude auxiliaire de l'OAT. Il caractérisera les effets de l'ICP tardive des IRA occluses sur les marqueurs non invasifs les plus importants et cliniquement pertinents de la vulnérabilité aux arythmies ventriculaires malignes : variabilité de la fréquence cardiaque, variabilité de l'onde T et électrocardiographie à signal moyen. Ces analyses seront effectuées chez 300 participants au départ, 30 jours et 1 an après une crise cardiaque afin de déterminer les effets de l'ICP tardive sur le système nerveux autonome, la repolarisation ventriculaire et les anomalies de la conduction ventriculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A subi une crise cardiaque 3 à 28 jours avant l'entrée à l'étude
- IRA occluse de manière persistante définie comme suit : 1) Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 0, sans écoulement au-delà du site d'occlusion ; ou 2) TIMI 1, avec pénétration du colorant au-delà du site d'occlusion sans colorant atteignant le vaisseau distal
- FEVG inférieure à 50 % ou occlusion proximale dans un gros vaisseau
- Un rythme sinusal normal
- Durée QRS inférieure à 120 ms
- Capable de revenir pour une évaluation de suivi des marqueurs d'arythmie un mois et un an après l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- A une indication clinique de revascularisation (angor post-crise cardiaque au repos ; ischémie inductible importante ; ou maladie vasculaire principale ou triple gauche importante nécessitant une ACTP ou un PAC)
- Maladie ou affection grave actuelle qui limite la survie à 3 ans
- Maladie valvulaire sévère
- Occlusion totale chronique
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Heart Association
- Anévrisme ventriculaire gauche antérieur dans le site de la crise cardiaque récente
- Est un mauvais candidat pour une ACTP/stent sur la base de critères angiographiques ou cliniques
- Ne peut pas survivre médicalement à l'anticoagulation pendant l'ACTP/stent ou le traitement antiplaquettaire après stent
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PCI+MED
Intervention coronarienne percutanée (ICP) avec angioplastie et stenting de l'artère liée à l'infarctus et traitement médical optimal
|
Autres noms:
Thérapies médicamenteuses guidées par les lignes directrices après un IM
|
Expérimental: MOYEN
Thérapie médicale optimale seule
|
Thérapies médicamenteuses guidées par les lignes directrices après un IM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Exposant de mise à l'échelle fractale à court terme (Alpha 1)
Délai: Base de référence, un an
|
La mesure non linéaire de la variabilité de la fréquence cardiaque, le changement entre la ligne de base et 1 an est le critère de jugement principal.
|
Base de référence, un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variabilité de l'onde T
Délai: Base de référence et un an
|
Variabilité de la morphologie de l'onde T, changement entre la ligne de base et un an
|
Base de référence et un an
|
Durée QRS filtrée
Délai: Base de référence et un an
|
ECG moyenné sur le signal
|
Base de référence et un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rashba EJ. Assessment of ventricular repolarization abnormalities in congenital long QT syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 May;15(5):557-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04022.x. No abstract available.
- Rashba EJ. Should T-wave alternans testing be used to risk stratify candidates for prophylactic implantable cardioverter-defibrillator therapy? Heart Rhythm. 2005 Mar;2(3):242-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.12.015. No abstract available.
- Rashba EJ, Lamas GA, Couderc JP, Hollist SM, Dzavik V, Ruzyllo W, Fridrich V, Buller CE, Forman SA, Kufera JA, Carvalho AC, Hochman JS; OAT-EP Investigators. Electrophysiological effects of late percutaneous coronary intervention for infarct-related coronary artery occlusion: the Occluded Artery Trial-Electrophysiological Mechanisms (OAT-EP). Circulation. 2009 Feb 17;119(6):779-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808626. Epub 2009 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221
- R01HL072906 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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