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Effets électrophysiologiques de l'ICP tardive après infarctus du myocarde

16 mai 2022 mis à jour par: Eric Rashba, University of Maryland, Baltimore

Effets électrophysiologiques de l'ICP tardive (OAT-EP)

Le but de cette étude est de déterminer si l'ouverture des artères bloquées avec des ballons cardiaques et des stents prévient les problèmes de rythme cardiaque chez les individus 3 à 28 jours après une crise cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Il existe maintenant des preuves sans équivoque que la reperfusion coronarienne précoce utilisant soit des thrombolytiques soit une angioplastie primaire entraîne une réduction de la mortalité à long terme chez les personnes qui ont eu une crise cardiaque. Le bénéfice d'une reperfusion précoce (moins de 6 heures après la crise cardiaque) a été initialement attribué au sauvetage myocardique et à la préservation de la fonction ventriculaire gauche qui en résulte. Cependant, on sait maintenant que le bénéfice de survie associé à la thérapie thrombolytique n'est pas systématiquement associé à une amélioration majeure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). Ces observations ont conduit à la formulation de "l'hypothèse de l'artère ouverte tardive", qui suggère que les résultats cliniques peuvent potentiellement être améliorés par une reperfusion tardive après une crise cardiaque. Des études cliniques observationnelles ont suggéré que la perméabilité tardive de l'artère liée à l'infarctus (IRA) après thrombolyse est associée à un bénéfice de survie indépendant de la FEVG et ne peut donc pas être expliquée uniquement par le sauvetage du myocarde. Cependant, la preuve définitive de l'hypothèse de l'artère ouverte tardive fait actuellement défaut, car des études antérieures qui ont évalué l'angioplastie coronaire transluminale percutanée tardive (ACTP) des IRA occluses après une crise cardiaque ont produit des résultats contradictoires.

Ces résultats ont conduit à l'organisation de l'Occlusion Artery Trial (OAT), un essai international randomisé financé par le NHLBI de 2 200 participants. L'OAT teste l'hypothèse selon laquelle la reperfusion mécanique d'un IRA occlus avec ACTP et intervention coronarienne percutanée (ICP) 3 à 28 jours après une crise cardiaque chez les personnes à haut risque réduira la mortalité, les crises cardiaques récurrentes et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive de classe IV . L'amélioration de la stabilité électrique est l'un des principaux mécanismes qui a été proposé pour expliquer l'association d'un IRA ouvert avec un pronostic amélioré indépendant du sauvetage myocardique.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Cette étude est une étude auxiliaire de l'OAT. Il caractérisera les effets de l'ICP tardive des IRA occluses sur les marqueurs non invasifs les plus importants et cliniquement pertinents de la vulnérabilité aux arythmies ventriculaires malignes : variabilité de la fréquence cardiaque, variabilité de l'onde T et électrocardiographie à signal moyen. Ces analyses seront effectuées chez 300 participants au départ, 30 jours et 1 an après une crise cardiaque afin de déterminer les effets de l'ICP tardive sur le système nerveux autonome, la repolarisation ventriculaire et les anomalies de la conduction ventriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une crise cardiaque 3 à 28 jours avant l'entrée à l'étude
  • IRA occluse de manière persistante définie comme suit : 1) Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 0, sans écoulement au-delà du site d'occlusion ; ou 2) TIMI 1, avec pénétration du colorant au-delà du site d'occlusion sans colorant atteignant le vaisseau distal
  • FEVG inférieure à 50 % ou occlusion proximale dans un gros vaisseau
  • Un rythme sinusal normal
  • Durée QRS inférieure à 120 ms
  • Capable de revenir pour une évaluation de suivi des marqueurs d'arythmie un mois et un an après l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A une indication clinique de revascularisation (angor post-crise cardiaque au repos ; ischémie inductible importante ; ou maladie vasculaire principale ou triple gauche importante nécessitant une ACTP ou un PAC)
  • Maladie ou affection grave actuelle qui limite la survie à 3 ans
  • Maladie valvulaire sévère
  • Occlusion totale chronique
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Heart Association
  • Anévrisme ventriculaire gauche antérieur dans le site de la crise cardiaque récente
  • Est un mauvais candidat pour une ACTP/stent sur la base de critères angiographiques ou cliniques
  • Ne peut pas survivre médicalement à l'anticoagulation pendant l'ACTP/stent ou le traitement antiplaquettaire après stent
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCI+MED
Intervention coronarienne percutanée (ICP) avec angioplastie et stenting de l'artère liée à l'infarctus et traitement médical optimal
Autres noms:
  • Angioplastie et stenting de l'artère liée à l'infarctus
Thérapies médicamenteuses guidées par les lignes directrices après un IM
Expérimental: MOYEN
Thérapie médicale optimale seule
Thérapies médicamenteuses guidées par les lignes directrices après un IM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposant de mise à l'échelle fractale à court terme (Alpha 1)
Délai: Base de référence, un an
La mesure non linéaire de la variabilité de la fréquence cardiaque, le changement entre la ligne de base et 1 an est le critère de jugement principal.
Base de référence, un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de l'onde T
Délai: Base de référence et un an
Variabilité de la morphologie de l'onde T, changement entre la ligne de base et un an
Base de référence et un an
Durée QRS filtrée
Délai: Base de référence et un an
ECG moyenné sur le signal
Base de référence et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2005

Première publication (Estimation)

14 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221
  • R01HL072906 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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