Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty elektrofizjologiczne późnej PCI po MI

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Eric Rashba, University of Maryland, Baltimore

Elektrofizjologiczne skutki późnej PCI (OAT-EP)

Celem tego badania jest ustalenie, czy otwarcie zablokowanych tętnic za pomocą baloników i stentów zapobiega zaburzeniom rytmu serca u osób w okresie od 3 do 28 dni po zawale serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

Obecnie istnieją jednoznaczne dowody na to, że wczesna reperfuzja wieńcowa za pomocą leków trombolitycznych lub pierwotnej angioplastyki skutkuje długoterminową redukcją śmiertelności wśród osób po zawale serca. Korzyść z wczesnej reperfuzji (mniej niż 6 godzin po zawale serca) była początkowo przypisywana uratowaniu mięśnia sercowego i wynikającemu z tego zachowaniu funkcji lewej komory. Jednak obecnie wiadomo, że korzyść w zakresie przeżycia związana z terapią trombolityczną nie jest konsekwentnie związana z istotną poprawą frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). Obserwacje te doprowadziły do ​​sformułowania „hipotezy późnej otwartej tętnicy”, która sugeruje, że wyniki kliniczne można potencjalnie poprawić dzięki późnej reperfuzji po zawale serca. Obserwacyjne badania kliniczne sugerują, że późna drożność tętnicy okołozawałowej (IRA) po trombolizie wiąże się z korzyścią w zakresie przeżycia, która jest niezależna od LVEF i dlatego nie może być wyjaśniona wyłącznie przez uratowanie mięśnia sercowego. Obecnie brakuje jednak ostatecznego dowodu na hipotezę późnej otwartej tętnicy, ponieważ poprzednie badania oceniające późną przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA) zamkniętych IRA po zawale serca dały sprzeczne wyniki.

Odkrycia te doprowadziły do ​​zorganizowania Occluded Artery Trial (OAT), międzynarodowego, finansowanego przez NHLBI, randomizowanego badania z udziałem 2200 uczestników. OAT testuje hipotezę, że mechaniczna reperfuzja zamkniętej IRA za pomocą PTCA i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) od 3 do 28 dni po zawale serca u osób z grupy wysokiego ryzyka zmniejszy śmiertelność, nawracające zawały serca i hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca IV klasy . Poprawa stabilności elektrycznej jest jednym z głównych mechanizmów zaproponowanych w celu wyjaśnienia związku otwartej IRA z poprawą rokowania, niezależnie od uratowania mięśnia sercowego.

NARRACJA PROJEKTOWA:

To badanie jest dodatkowym badaniem OAT. Scharakteryzuje wpływ późnej PCI niedrożnych IRA na najważniejsze i klinicznie istotne nieinwazyjne markery podatności na złośliwe komorowe zaburzenia rytmu: zmienność rytmu serca, zmienność załamków T i uśredniony sygnał elektrokardiograficzny. Analizy te zostaną przeprowadzone u 300 uczestników na początku badania, 30 dni i rok po zawale serca w celu określenia wpływu późnej PCI na autonomiczny układ nerwowy, repolaryzację komór i zaburzenia przewodzenia komorowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczył zawału serca od 3 do 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Trwała okluzja IRA zdefiniowana jako: 1) Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0, bez przepływu poza miejscem okluzji; lub 2) TIMI 1, z penetracją barwnika poza miejsce okluzji bez dotarcia barwnika do dystalnego naczynia
  • LVEF poniżej 50% lub niedrożność proksymalna w dużym naczyniu
  • Normalny rytm zatokowy
  • Czas trwania zespołu QRS krótszy niż 120 ms
  • Możliwość powrotu do oceny kontrolnej markerów arytmii miesiąc i rok po rozpoczęciu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma kliniczne wskazania do rewaskularyzacji (dławica po zawale serca w spoczynku; znaczne indukowane niedokrwienie lub istotna choroba pnia głównego lub trójnaczyniowa wymagająca PTCA lub CABG)
  • Obecna poważna choroba lub stan, który ogranicza 3-letnie przeżycie
  • Ciężka choroba zastawkowa
  • Przewlekła całkowita okluzja
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV wg New York Heart Association
  • Przebyty tętniak lewej komory w miejscu niedawnego zawału serca
  • Jest złym kandydatem do PTCA/stentu na podstawie kryteriów angiograficznych lub klinicznych
  • Nie można z medycznego punktu widzenia przeżyć antykoagulacji podczas PTCA/stentu lub terapii przeciwpłytkowej po stentowaniu
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI+MED
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z angioplastyką i stentowaniem tętnicy okołozawałowej oraz optymalna terapia zachowawcza
Inne nazwy:
  • Angioplastyka i stentowanie tętnicy okołozawałowej
Terapie lekowe ukierunkowane na wytyczne po zawale mięśnia sercowego
Eksperymentalny: MEDYCZNY
Sama optymalna terapia medyczna
Terapie lekowe ukierunkowane na wytyczne po zawale mięśnia sercowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowy wykładnik skalowania fraktali (alfa 1)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, jeden rok
Głównym wynikiem jest nieliniowy pomiar zmienności rytmu serca, zmiana między wartością wyjściową a 1 rokiem.
Punkt odniesienia, jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność fali T
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden rok
Zmienność morfologii załamka T, zmiana między wartością wyjściową a jednym rokiem
Linia bazowa i jeden rok
Filtrowany czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden rok
EKG z uśrednionym sygnałem
Linia bazowa i jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj