- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00119847
Efekty elektrofizjologiczne późnej PCI po MI
Elektrofizjologiczne skutki późnej PCI (OAT-EP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Obecnie istnieją jednoznaczne dowody na to, że wczesna reperfuzja wieńcowa za pomocą leków trombolitycznych lub pierwotnej angioplastyki skutkuje długoterminową redukcją śmiertelności wśród osób po zawale serca. Korzyść z wczesnej reperfuzji (mniej niż 6 godzin po zawale serca) była początkowo przypisywana uratowaniu mięśnia sercowego i wynikającemu z tego zachowaniu funkcji lewej komory. Jednak obecnie wiadomo, że korzyść w zakresie przeżycia związana z terapią trombolityczną nie jest konsekwentnie związana z istotną poprawą frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). Obserwacje te doprowadziły do sformułowania „hipotezy późnej otwartej tętnicy”, która sugeruje, że wyniki kliniczne można potencjalnie poprawić dzięki późnej reperfuzji po zawale serca. Obserwacyjne badania kliniczne sugerują, że późna drożność tętnicy okołozawałowej (IRA) po trombolizie wiąże się z korzyścią w zakresie przeżycia, która jest niezależna od LVEF i dlatego nie może być wyjaśniona wyłącznie przez uratowanie mięśnia sercowego. Obecnie brakuje jednak ostatecznego dowodu na hipotezę późnej otwartej tętnicy, ponieważ poprzednie badania oceniające późną przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA) zamkniętych IRA po zawale serca dały sprzeczne wyniki.
Odkrycia te doprowadziły do zorganizowania Occluded Artery Trial (OAT), międzynarodowego, finansowanego przez NHLBI, randomizowanego badania z udziałem 2200 uczestników. OAT testuje hipotezę, że mechaniczna reperfuzja zamkniętej IRA za pomocą PTCA i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) od 3 do 28 dni po zawale serca u osób z grupy wysokiego ryzyka zmniejszy śmiertelność, nawracające zawały serca i hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca IV klasy . Poprawa stabilności elektrycznej jest jednym z głównych mechanizmów zaproponowanych w celu wyjaśnienia związku otwartej IRA z poprawą rokowania, niezależnie od uratowania mięśnia sercowego.
NARRACJA PROJEKTOWA:
To badanie jest dodatkowym badaniem OAT. Scharakteryzuje wpływ późnej PCI niedrożnych IRA na najważniejsze i klinicznie istotne nieinwazyjne markery podatności na złośliwe komorowe zaburzenia rytmu: zmienność rytmu serca, zmienność załamków T i uśredniony sygnał elektrokardiograficzny. Analizy te zostaną przeprowadzone u 300 uczestników na początku badania, 30 dni i rok po zawale serca w celu określenia wpływu późnej PCI na autonomiczny układ nerwowy, repolaryzację komór i zaburzenia przewodzenia komorowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczył zawału serca od 3 do 28 dni przed rozpoczęciem badania
- Trwała okluzja IRA zdefiniowana jako: 1) Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0, bez przepływu poza miejscem okluzji; lub 2) TIMI 1, z penetracją barwnika poza miejsce okluzji bez dotarcia barwnika do dystalnego naczynia
- LVEF poniżej 50% lub niedrożność proksymalna w dużym naczyniu
- Normalny rytm zatokowy
- Czas trwania zespołu QRS krótszy niż 120 ms
- Możliwość powrotu do oceny kontrolnej markerów arytmii miesiąc i rok po rozpoczęciu badania
Kryteria wyłączenia:
- Ma kliniczne wskazania do rewaskularyzacji (dławica po zawale serca w spoczynku; znaczne indukowane niedokrwienie lub istotna choroba pnia głównego lub trójnaczyniowa wymagająca PTCA lub CABG)
- Obecna poważna choroba lub stan, który ogranicza 3-letnie przeżycie
- Ciężka choroba zastawkowa
- Przewlekła całkowita okluzja
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV wg New York Heart Association
- Przebyty tętniak lewej komory w miejscu niedawnego zawału serca
- Jest złym kandydatem do PTCA/stentu na podstawie kryteriów angiograficznych lub klinicznych
- Nie można z medycznego punktu widzenia przeżyć antykoagulacji podczas PTCA/stentu lub terapii przeciwpłytkowej po stentowaniu
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCI+MED
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z angioplastyką i stentowaniem tętnicy okołozawałowej oraz optymalna terapia zachowawcza
|
Inne nazwy:
Terapie lekowe ukierunkowane na wytyczne po zawale mięśnia sercowego
|
|
Eksperymentalny: MEDYCZNY
Sama optymalna terapia medyczna
|
Terapie lekowe ukierunkowane na wytyczne po zawale mięśnia sercowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowy wykładnik skalowania fraktali (alfa 1)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, jeden rok
|
Głównym wynikiem jest nieliniowy pomiar zmienności rytmu serca, zmiana między wartością wyjściową a 1 rokiem.
|
Punkt odniesienia, jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność fali T
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden rok
|
Zmienność morfologii załamka T, zmiana między wartością wyjściową a jednym rokiem
|
Linia bazowa i jeden rok
|
|
Filtrowany czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden rok
|
EKG z uśrednionym sygnałem
|
Linia bazowa i jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eric J. Rashba, MD, Stony Brook University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rashba EJ. Assessment of ventricular repolarization abnormalities in congenital long QT syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 May;15(5):557-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04022.x. No abstract available.
- Rashba EJ. Should T-wave alternans testing be used to risk stratify candidates for prophylactic implantable cardioverter-defibrillator therapy? Heart Rhythm. 2005 Mar;2(3):242-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.12.015. No abstract available.
- Rashba EJ, Lamas GA, Couderc JP, Hollist SM, Dzavik V, Ruzyllo W, Fridrich V, Buller CE, Forman SA, Kufera JA, Carvalho AC, Hochman JS; OAT-EP Investigators. Electrophysiological effects of late percutaneous coronary intervention for infarct-related coronary artery occlusion: the Occluded Artery Trial-Electrophysiological Mechanisms (OAT-EP). Circulation. 2009 Feb 17;119(6):779-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808626. Epub 2009 Feb 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221
- R01HL072906 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .