痛みを伴う末梢神経障害の治療のための近赤外光
2012年8月2日 更新者：Mayo Clinic
痛みを伴う軸索末梢神経障害患者における補助単色近赤外光エネルギー (MIRE) の有効性を評価するための第 III 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究の目的は、近赤外線療法が痛みを伴う末梢神経障害患者の痛みを軽減するのに有効かどうかを判断することです。
この研究の仮説は、4週間の治療後に痛みのビジュアルアナログスケールスコアが少なくとも40％改善した被験者の割合は、偽治療よりも単色近赤外光エネルギー（MIRE）治療の方が高いというものでした.
調査の概要
詳細な説明
痛みは、末梢神経障害患者の 65 ～ 80% の非常に一般的な症状です。 この研究は、軸索末梢神経障害の痛みの治療における単色近赤外光エネルギー療法 (MIRE) の有効性を評価するために設計されています。 これは、プラセボ (偽) デバイスと比較されます。
MIRE は、近赤外発光ダイオードを使用して皮膚との接触を通じて単色の近赤外光エネルギー (MIRE) を送達する、FDA 承認の、薬物を使用しない、非侵襲性の医療用治療装置です。 MIRE の効果は、血管を拡張することによって局所の血液循環を増加させ、局所の腫れと炎症を減少させることによって痛みを軽減すると考えられています。 また、MIRE は一酸化窒素 (NO) の局所レベルを上昇させ、痛みのレベルを低下させると考えられています。
研究対象者は、装置またはプラセボ装置による治療を週に 3 回、4 週間受けます。 応答は、治療期間中および治療期間後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Mayo Clinic Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの成人。インフォームドコンセントを与えることができる
- -特発性原因の、または耐糖能障害または真性糖尿病に関連する、痛みを伴う遠位末梢神経障害が記録されている。
- 次の研究のいずれかによって記録された神経障害：神経伝導研究および針筋電図検査（EMG）。 Computer Aided Sensory Evaluator (CASE IV) による足の定量的官能検査;定量的発汗運動軸索反射テスト (Quantitative Sweat MeasurementSystem [Q-Sweat]);神経科専門検査; 25未満の神経障害障害スコア（NIS）。
- -少なくとも2週間の神経因性疼痛に対する安定した薬物療法。
- 最適な薬物療法が達成されています。
- -被験者はシクロオキシゲナーゼ-2（COX 2）阻害剤を使用できません
- 4/10以上のPain Visual Analog Scale（VAS）
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 現在、経皮的電気神経刺激（TENS）を使用していません
- 現在鍼治療は行っておりません
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の可能性がある
- がんの現在の診断
- -25を超える神経障害障害スコア（NIS）。
- 特定の治療法が利用可能な既知の病因の重度の神経障害の診断（すなわち、急性および慢性の炎症性多発神経根神経障害、血管炎、B 12 欠乏症）。
- -9％を超えるヘモグロビンA1c（HbA1c）として定義される不安定な真性糖尿病、および/または登録前の週の300 mg / dlを超える空腹時血糖の10％。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：みれ
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、単色の近赤外光エネルギー (MIRE) による治療を受けます。
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単色近赤外光エネルギー (MIRE)。
MIRE を 30 分間適用すると、1 平方センチメートルあたり 43.2 ジュール (J/cm^2) の放射が照射されます。
柔軟なパッドの設計により、赤外線エネルギーが関与する部位に垂直に接触して送達されます。
皮膚に適用された MIRE は、周辺組織のヘモグロビンや他のタンパク質からのフリーラジカル一酸化窒素の小分子の放出を促進します。
一酸化窒素のレベルが上がると、血液の循環が改善され、創傷治癒が促進され、痛みが軽減されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、非アクティブであるがそれ以外は研究デバイスと同一である偽のデバイスで治療を受けます。
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偽のデバイスはアクティブではありませんが、それ以外は調査デバイスと同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療終了時にビジュアルアナログ疼痛スケールで40%以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン、4週間
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痛みは、長さ 10 cm の Visual Analog Scale (VAS) によって測定されました。
VAS には、両極端の間にあらかじめ設定されたマークはありません。
このスケールでは、0 は痛みがないことを意味し、10 cm は極度の痛みを意味します。
治験責任医師は、被験者が付けたマークを cm 単位で測定し、これを痛みの値として記録します。
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間の治療終了時に神経因性疼痛スケールで測定した痛みが40%軽減した被験者の割合
時間枠：ベースライン、4週間
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神経因性疼痛スケールは、10 の質問で構成され、個々の回答は 1 から 10 まで評価されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も激しい痛みです。
全体的なスコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最も激しい痛みです。
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ベースライン、4週間
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4週間の治療終了時にSF-8で2ポイント以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン、4週間
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SF-8 健康調査には 8 つの質問があり、各質問は健康の 8 つの領域のそれぞれを測定します。
スコアは、50 が平均スコアまたは基準になるように調整されています。
スコアが低いほど健康状態が悪いことを示し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Galer BS, Jensen MP. Development and preliminary validation of a pain measure specific to neuropathic pain: the Neuropathic Pain Scale. Neurology. 1997 Feb;48(2):332-8. doi: 10.1212/wnl.48.2.332.
- Backonja M, Beydoun A, Edwards KR, Schwartz SL, Fonseca V, Hes M, LaMoreaux L, Garofalo E. Gabapentin for the symptomatic treatment of painful neuropathy in patients with diabetes mellitus: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 2;280(21):1831-6. doi: 10.1001/jama.280.21.1831.
- Dyck PJ, Kratz KM, Lehman KA, Karnes JL, Melton LJ 3rd, O'Brien PC, Litchy WJ, Windebank AJ, Smith BE, Low PA, et al. The Rochester Diabetic Neuropathy Study: design, criteria for types of neuropathy, selection bias, and reproducibility of neuropathic tests. Neurology. 1991 Jun;41(6):799-807. doi: 10.1212/wnl.41.6.799.
- Holland NR. Idiopathic painful sensory neuropathy. J Clin Neuromuscul Dis. 2001 Jun;2(4):211-20. doi: 10.1097/00131402-200106000-00008.
- Kochman AB, Carnegie DH, Burke TJ. Symptomatic reversal of peripheral neuropathy in patients with diabetes. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 Mar;92(3):125-30. doi: 10.7547/87507315-92-3-125.
- Leonard DR, Farooqi MH, Myers S. Restoration of sensation, reduced pain, and improved balance in subjects with diabetic peripheral neuropathy: a double-blind, randomized, placebo-controlled study with monochromatic near-infrared treatment. Diabetes Care. 2004 Jan;27(1):168-72. doi: 10.2337/diacare.27.1.168.
- Mendell JR, Sahenk Z. Clinical practice. Painful sensory neuropathy. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1243-55. doi: 10.1056/NEJMcp022282. No abstract available.
- Prendergast JJ, Miranda G, Sanchez M. Improvement of sensory impairment in patients with peripheral neuropathy. Endocr Pract. 2004 Jan-Feb;10(1):24-30. doi: 10.4158/EP.10.1.24.
- Koltzenburg M. Painful neuropathies. Curr Opin Neurol. 1998 Oct;11(5):515-21. doi: 10.1097/00019052-199810000-00014.
- Wolfe GI, Trivedi JR. Painful peripheral neuropathy and its nonsurgical treatment. Muscle Nerve. 2004 Jul;30(1):3-19. doi: 10.1002/mus.20057.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月2日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
みれの臨床試験
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