Luz infrarroja cercana para el tratamiento de la neuropatía periférica dolorosa
2 de agosto de 2012 actualizado por: Mayo Clinic
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la fotoenergía monocromática del infrarrojo cercano (MIRE) adjunta en pacientes con neuropatía periférica axonal dolorosa
El propósito de este estudio es determinar si la terapia de luz infrarroja cercana es efectiva para disminuir el dolor en pacientes con neuropatía periférica dolorosa.
La hipótesis del estudio fue que el porcentaje de sujetos con al menos un 40 % de mejora en la puntuación de la escala analógica visual para el dolor después de 4 semanas de tratamiento es más alto para el tratamiento con fotoenergía infrarroja cercana monocromática (MIRE) que para el tratamiento simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es un síntoma muy común, entre un 65-80%, en pacientes con neuropatía periférica. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la terapia de fotoenergía monocromática en el infrarrojo cercano (MIRE) en el tratamiento del dolor en la neuropatía periférica axonal. Esto se comparará con un dispositivo de placebo (falso).
El MIRE es un dispositivo terapéutico médico no invasivo, libre de drogas y aprobado por la FDA que utiliza diodos emisores de luz infrarroja cercana para entregar fotoenergía infrarroja cercana monocromática (MIRE) a través del contacto con la piel. Se cree que el efecto de MIRE aumenta la circulación sanguínea local al dilatar los vasos y reduce el dolor al disminuir la hinchazón y la inflamación locales. También se cree que MIRE aumenta los niveles locales de óxido nítrico (NO), lo que puede disminuir los niveles de dolor.
Los sujetos del estudio recibirán tratamiento con el dispositivo o el dispositivo placebo 3 veces por semana durante 4 semanas. La respuesta se medirá durante y después del período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 85 años; capaz de dar consentimiento informado
- Neuropatía periférica distal dolorosa documentada de causa idiopática o relacionada con intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus.
- Neuropatía documentada por uno de los siguientes estudios: estudios de conducción nerviosa y electromiografía con aguja (EMG); prueba sensorial cuantitativa del pie con un evaluador sensorial asistido por computadora (CASO IV); prueba cuantitativa del reflejo axónico sudomotor (Quantitative Sweat MeasurementSystem [Q-Sweat]); examen de especialidad de neurología; y puntaje de deterioro de la neuropatía (NIS) de menos de 25.
- Farmacoterapia estable para el dolor neuropático durante al menos dos semanas.
- Se ha logrado una farmacoterapia óptima.
- Los sujetos no pueden recibir inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX 2)
- Escala Visual Analógica del Dolor (EVA) mayor o igual a 4/10
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
- Actualmente no usa estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
- Actualmente no recibe acupuntura
Criterio de exclusión:
- Embarazada o con probabilidad de quedar embarazada
- Diagnóstico actual de cáncer
- Puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) superior a 25.
- Diagnóstico de neuropatía grave de etiología conocida para la que se dispone de tratamiento específico (es decir, polirradiculoneuropatías inflamatorias agudas y crónicas, vasculitis, deficiencia de B 12).
- Diabetes mellitus inestable definida como una hemoglobina A1c (HbA1c) superior al 9 % y/o un 10 % de azúcar en sangre en ayunas superior a 300 mg/dl durante la semana anterior a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FANGO
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo recibirán tratamiento con fotoenergía infrarroja cercana monocromática (MIRE).
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Energía fotográfica infrarroja cercana monocromática (MIRE).
Una aplicación de 30 minutos de MIRE da como resultado una exposición radiante de 43,2 julios por centímetro cuadrado (J/cm^2).
El diseño de las almohadillas flexibles permite que la energía infrarroja se envíe de forma perpendicular y en contacto con el sitio afectado.
MIRE aplicado a la piel facilita la liberación de una pequeña molécula de óxido nítrico de radicales libres de la hemoglobina y otras proteínas en el tejido circundante.
El aumento de los niveles de óxido nítrico mejora la circulación de la sangre mejorando la cicatrización de heridas y reduciendo el dolor.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Impostor
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán tratamiento con el dispositivo simulado, que no está activo pero por lo demás es idéntico al dispositivo del estudio.
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El dispositivo simulado no está activo pero, por lo demás, es idéntico al dispositivo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que tienen una disminución mayor o igual al cuarenta por ciento en la escala analógica visual del dolor al final de las cuatro semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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El dolor se midió mediante una escala analógica visual (VAS) de 10 cm de largo.
El EVA no tiene marcas preestablecidas entre los extremos.
En esta escala 0 significa sin dolor y 10 cm significa dolor extremo.
El investigador mide la marca hecha por el sujeto en cm y registra esto para el valor del dolor.
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línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que tienen una reducción del cuarenta por ciento del dolor medido por la escala de dolor neuropático al final de las cuatro semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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La escala de dolor neuropático consta de 10 preguntas con respuestas individuales calificadas del 1 al 10, con 0 = sin dolor a 10 = el dolor más intenso imaginable.
El puntaje general podría variar de 0 a 100, con 0 = sin dolor a 100 = el dolor más intenso imaginable.
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línea de base, 4 semanas
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Porcentaje de sujetos que tienen una mejora de dos puntos o más en el SF-8 al final de las cuatro semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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La Encuesta de Salud SF-8 tiene 8 preguntas, cada una de las cuales mide cada uno de los ocho dominios de la salud.
Los puntajes están calibrados para que 50 sea el puntaje promedio o la norma.
Una puntuación más baja indica peor salud y una puntuación más alta indica una salud excelente.
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línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew A Butters, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galer BS, Jensen MP. Development and preliminary validation of a pain measure specific to neuropathic pain: the Neuropathic Pain Scale. Neurology. 1997 Feb;48(2):332-8. doi: 10.1212/wnl.48.2.332.
- Backonja M, Beydoun A, Edwards KR, Schwartz SL, Fonseca V, Hes M, LaMoreaux L, Garofalo E. Gabapentin for the symptomatic treatment of painful neuropathy in patients with diabetes mellitus: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 2;280(21):1831-6. doi: 10.1001/jama.280.21.1831.
- Dyck PJ, Kratz KM, Lehman KA, Karnes JL, Melton LJ 3rd, O'Brien PC, Litchy WJ, Windebank AJ, Smith BE, Low PA, et al. The Rochester Diabetic Neuropathy Study: design, criteria for types of neuropathy, selection bias, and reproducibility of neuropathic tests. Neurology. 1991 Jun;41(6):799-807. doi: 10.1212/wnl.41.6.799.
- Holland NR. Idiopathic painful sensory neuropathy. J Clin Neuromuscul Dis. 2001 Jun;2(4):211-20. doi: 10.1097/00131402-200106000-00008.
- Kochman AB, Carnegie DH, Burke TJ. Symptomatic reversal of peripheral neuropathy in patients with diabetes. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 Mar;92(3):125-30. doi: 10.7547/87507315-92-3-125.
- Leonard DR, Farooqi MH, Myers S. Restoration of sensation, reduced pain, and improved balance in subjects with diabetic peripheral neuropathy: a double-blind, randomized, placebo-controlled study with monochromatic near-infrared treatment. Diabetes Care. 2004 Jan;27(1):168-72. doi: 10.2337/diacare.27.1.168.
- Mendell JR, Sahenk Z. Clinical practice. Painful sensory neuropathy. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1243-55. doi: 10.1056/NEJMcp022282. No abstract available.
- Prendergast JJ, Miranda G, Sanchez M. Improvement of sensory impairment in patients with peripheral neuropathy. Endocr Pract. 2004 Jan-Feb;10(1):24-30. doi: 10.4158/EP.10.1.24.
- Koltzenburg M. Painful neuropathies. Curr Opin Neurol. 1998 Oct;11(5):515-21. doi: 10.1097/00019052-199810000-00014.
- Wolfe GI, Trivedi JR. Painful peripheral neuropathy and its nonsurgical treatment. Muscle Nerve. 2004 Jul;30(1):3-19. doi: 10.1002/mus.20057.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 927-05 00
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