Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunavalo tuskallisen perifeerisen neuropatian hoitoon

torstai 2. elokuuta 2012 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen III, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus lisämonokromaattisen lähi-infrapunavaloenergian (MIRE) tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias aksonaalinen perifeerinen neuropatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lähi-infrapunavalohoito tehokas kivun vähentämisessä potilailla, joilla on kivulias perifeerinen neuropatia. Tutkimuksen hypoteesi oli, että niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä parantui kivun osalta vähintään 40 % 4 viikon hoidon jälkeen, on korkeampi monokromaattisen lähi-infrapunavaloenergian (MIRE) hoidossa kuin valehoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on hyvin yleinen oire, 65-80 %:lla potilailla, joilla on perifeerinen neuropatia. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan monokromaattisen lähi-infrapunavaloenergiahoidon (MIRE) tehokkuutta aksonaalisen perifeerisen neuropatian kivun hoidossa. Tätä verrataan lumelääkkeeseen (huijaukseen).

MIRE on FDA:n hyväksymä, lääkkeetön, ei-invasiivinen lääketieteellinen terapeuttinen laite, joka käyttää lähi-infrapunavaloa lähettäviä diodeja tuottamaan monokromaattista lähi-infrapunavaloenergiaa (MIRE) ihokosketuksen kautta. MIRE:n vaikutuksen uskotaan lisäävän paikallista verenkiertoa laajentamalla verisuonia ja vähentävän kipua vähentämällä paikallista turvotusta ja tulehdusta. MIRE:n uskotaan myös lisäävän paikallisia typpioksidin (NO) tasoja, mikä voi vähentää kipua.

Tutkittavat saavat hoitoa laitteella tai lumelääkkeellä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Vaste mitataan hoitojakson aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Mayo Clinic Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotiaat aikuiset; voi antaa tietoisen suostumuksen
  • Dokumentoitu kivulias, distaalinen perifeerinen neuropatia, joka johtuu idiopaattisesta syystä tai liittyy heikentyneeseen glukoositoleranssiin tai diabetes mellitukseen.
  • Neuropatia on dokumentoitu jollakin seuraavista tutkimuksista: hermojen johtumistutkimukset ja neulaelektromyografia (EMG); jalan kvantitatiivinen sensorinen testaus tietokoneavusteisella aistinvaraisella arvioijalla (CASE IV); kvantitatiivinen sudomotorinen aksonirefleksitesti (Quantitative Sweat MeasurementSystem [Q-Sweat]); neurologian erikoistutkimus; ja neuropatian vajaatoiminnan pistemäärä (NIS) on alle 25.
  • Stabiili neuropaattisen kivun lääkehoito vähintään kahden viikon ajan.
  • Optimaalinen lääkehoito on saavutettu.
  • Koehenkilöt eivät voi käyttää syklo-oksigenaasi-2:n (COX 2) estäjiä
  • Pain Visual Analog Scale (VAS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 4/10
  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ei tällä hetkellä käytössä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS)
  • Ei tällä hetkellä saa akupunktiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai todennäköisesti raskaana
  • Nykyinen syövän diagnoosi
  • Neuropatian vajaatoiminnan pistemäärä (NIS) on yli 25.
  • Tunnetun etiologian vakavan neuropatian diagnoosi, jolle on saatavilla spesifistä hoitoa (eli akuutit ja krooniset tulehdukselliset polyradikuloneuropatiat, vaskuliitti, B12-puutos).
  • Epästabiili diabetes mellitus määritellään hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c), joka on yli 9 % ja/tai 10 % paastoverensokereista yli 300 mg/dl ilmoittautumista edeltävän viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MIRE
Tähän käsivarteen satunnaistetut kohteet saavat hoitoa monokromaattisella lähi-infrapunavalokuvaenergialla (MIRE).
Laite: MIRE
Monokromaattinen lähi-infrapunavalokuvaenergia (MIRE). MIRE:n 30 minuutin käyttö tuottaa 43,2 joulea neliösenttimetriä kohden (J/cm^2). Joustavien tyynyjen muotoilu mahdollistaa infrapunaenergian toimittamisen kohtisuorassa ja kosketuksessa asiaankuuluvaan kohtaan. Iholle levitetty MIRE helpottaa vapaan radikaalin typpioksidin pienen molekyylin vapautumista hemoglobiinista ja muista ympäröivän kudoksen proteiineista. Lisääntynyt typpioksiditaso parantaa verenkiertoa ja parantaa haavan paranemista ja vähentää kipua.
Muut nimet:
  • Anodyyniterapiajärjestelmä
Huijausvertailija: Sham
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saavat hoitoa valelaitteella, joka on ei-aktiivinen mutta muuten identtinen tutkimuslaitteen kanssa.
Laite: Huijauslaite
Huijauslaite on ei-aktiivinen, mutta muuten identtinen tutkimuslaitteen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden visuaalinen analoginen kipuasteikko on vähentynyt neljän viikon hoidon lopussa enemmän kuin 40 prosenttia
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Kipu mitattiin 10 cm pitkällä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä ääriarvojen välissä. Tällä asteikolla 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 cm tarkoittaa äärimmäistä kipua. Tutkija mittaa kohteen tekemän merkin senttimetreinä ja kirjaa tämän kivun arvoksi.
lähtötaso, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu on vähentynyt 40 prosenttia neuropaattisen kivun asteikolla mitattuna neljän viikon hoidon lopussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Neuropaattinen kipu-asteikko koostuu 10 kysymyksestä, joiden yksittäiset vastaukset on arvioitu 1-10, 0 = ei kipua 10 = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-100, jolloin 0 = ei kipua 100 = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu.
lähtötaso, 4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden SF-8:n parannus on vähintään kaksi pistettä neljän viikon hoidon lopussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
SF-8 Health Surveyssa on 8 kysymystä, joista jokainen mittaa jokaista kahdeksasta terveyden osa-alueesta. Pisteet kalibroidaan siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä tai normi. Pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveyttä ja korkeampi pistemäärä erinomaista terveyttä.
lähtötaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Anodyne Therapy, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew A Butters, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 927-05 00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset MIRE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa