Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízké infračervené světlo pro léčbu bolestivé periferní neuropatie

2. srpna 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti doplňkové monochromatické blízké infračervené fotoenergie (MIRE) u pacientů s bolestivou axonální periferní neuropatií

Účelem této studie je zjistit, zda je terapie blízkým infračerveným světlem účinná při snižování bolesti u pacientů s bolestivou periferní neuropatií. Hypotézou studie bylo, že procento subjektů s alespoň 40% zlepšením skóre bolesti ve vizuální analogové škále po 4 týdnech léčby je vyšší u léčby monochromatickou blízkou infračervenou fotoenergií (MIRE) než u falešné léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je velmi častým příznakem, mezi 65–80 %, u pacientů s periferní neuropatií. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost monochromatické blízké infračervené fotoenergetické terapie (MIRE) v léčbě bolesti u axonální periferní neuropatie. To bude porovnáno s placebem (falešným) zařízením.

MIRE je neinvazivní lékařské terapeutické zařízení schválené FDA bez léků, které využívá diody emitující blízké infračervené světlo k dodání monochromatické blízké infračervené fotoenergie (MIRE) prostřednictvím kontaktu s pokožkou. Předpokládá se, že účinek MIRE zvyšuje místní krevní oběh rozšířením cév a snižuje bolest snížením lokálního otoku a zánětu. Má se také za to, že MIRE zvyšuje lokální hladiny oxidu dusnatého (NO), což může snížit hladinu bolesti.

Subjekty studie budou dostávat léčbu zařízením nebo placebem 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Odezva bude měřena během léčebného období a po něm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Mayo Clinic Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–85 let; schopen dát informovaný souhlas
  • Dokumentovaná bolestivá distální periferní neuropatie idiopatické příčiny nebo související s poruchou glukózové tolerance nebo diabetes mellitus.
  • Neuropatie dokumentovaná jednou z následujících studií: studie nervového vedení a jehlová elektromyografie (EMG); kvantitativní senzorické testování nohy pomocí počítačem podporovaného senzorického vyhodnocovače (CASE IV); kvantitativní test sudomotorického axonového reflexu (Quantitative Sweat MeasurementSystem [Q-Sweat]); specializační vyšetření neurologie; a skóre poškození neuropatie (NIS) menší než 25.
  • Stabilní farmakoterapie neuropatické bolesti po dobu nejméně dvou týdnů.
  • Bylo dosaženo optimální farmakoterapie.
  • Subjekty nemohou užívat inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX 2).
  • Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) větší nebo rovna 4/10
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  • V současné době nepoužívám transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS)
  • Akupunkturu momentálně nedostávám

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo pravděpodobně otěhotní
  • Současná diagnóza rakoviny
  • Skóre poškození neuropatie (NIS) vyšší než 25.
  • Diagnostika těžké neuropatie známé etiologie, pro kterou je dostupná specifická léčba (tj. akutní a chronické zánětlivé polyradikuloneuropatie, vaskulitida, deficit B 12).
  • Nestabilní diabetes mellitus definovaný jako hemoglobin A1c (HbA1c) vyšší než 9 % a/nebo 10 % cukru v krvi nalačno vyšší než 300 mg/dl v týdnu před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BLÁTO
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou léčeny monochromatickou blízkou infračervenou fotoenergií (MIRE).
Přístroj: BLÁTO
Monochromatická blízko infračervená fotoenergie (MIRE). 30minutová aplikace MIRE vede k expozici záření 43,2 joulů na čtvereční centimetr (J/cm^2). Konstrukce pružných podložek umožňuje, aby infračervená energie byla dodávána kolmo na postižené místo a v kontaktu s ním. MIRE aplikovaný na kůži usnadňuje uvolňování malé molekuly volného radikálu oxidu dusnatého z hemoglobinu a dalších proteinů v okolní tkáni. Zvýšená hladina oxidu dusnatého zlepšuje cirkulaci krve, zlepšuje hojení ran a snižuje bolest.
Ostatní jména:
  • Systém anodynové terapie
Falešný srovnávač: Falešný
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou léčeny simulovaným zařízením, které je neaktivní, ale jinak identické se studijním zařízením.
Přístroj: Falešné zařízení
Falešné zařízení je neaktivní, ale jinak identické se studijním zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které mají větší než nebo rovné čtyřicetiprocentnímu poklesu na vizuální analogové škále bolesti na konci čtyř týdnů léčby
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Bolest byla měřena pomocí 10 cm dlouhé vizuální analogové škály (VAS). VAS nemá žádné přednastavené značky mezi extrémy. Na této stupnici 0 znamená žádnou bolest a 10 cm znamená extrémní bolest. Vyšetřovatel změří značku, kterou subjekt udělal, v cm a zaznamená to pro hodnotu bolesti.
základní stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, u kterých došlo ke čtyřicetiprocentnímu snížení bolesti měřené pomocí stupnice neuropatické bolesti na konci čtyř týdnů léčby
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Škála neuropatické bolesti se skládá z 10 otázek s individuálními odpověďmi hodnocenými od 1 do 10, přičemž 0 = žádná bolest až 10 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit. Celkové skóre se mohlo pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 = žádná bolest až 100 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit.
základní stav, 4 týdny
Procento subjektů, u kterých došlo ke zlepšení o dva body nebo více na SF-8 na konci čtyř týdnů léčby
Časové okno: základní stav, 4 týdny
SF-8 Health Survey má 8 otázek, každá otázka měří každou z osmi domén zdraví. Skóre je kalibrováno tak, že 50 je průměrné skóre nebo norma. Nižší skóre znamená horší zdraví a vyšší skóre znamená vynikající zdraví.
základní stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Anodyne Therapy, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew A Butters, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 927-05 00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BLÁTO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit