Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær infrarødt lys til behandling af smertefuld perifer neuropati

2. august 2012 opdateret af: Mayo Clinic

En fase III, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​supplerende monokromatisk nær-infrarød fotoenergi (MIRE) hos patienter med smertefuld aksonal perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om nær-infrarødt lysterapi er effektiv til at mindske smerter hos patienter med smertefuld perifer neuropati. Hypotesen for undersøgelsen var, at procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 40 % forbedring i visuel analog skala for smerte efter 4 ugers behandling er højere for monokromatisk nær-infrarød fotoenergi (MIRE) behandling end for simuleret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er et meget almindeligt symptom, mellem 65-80%, hos patienter med perifer neuropati. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​monokromatisk nær-infrarød fotoenergiterapi (MIRE) i behandlingen af ​​smerte ved axonal perifer neuropati. Dette vil blive sammenlignet med en placebo (sham) enhed.

MIRE er en FDA godkendt, medicinfri, ikke-invasiv, medicinsk terapeutisk enhed, der bruger nær-infrarøde lysdioder til at levere monokromatisk nær infrarød fotoenergi (MIRE) gennem kontakt med huden. Virkningen af ​​MIRE menes at øge den lokale blodcirkulation ved at udvide kar og reducere smerte ved at mindske lokal hævelse og inflammation. MIRE menes også at øge lokale niveauer af nitrogenoxid (NO), hvilket kan mindske smerteniveauet.

Forsøgspersoner vil modtage behandling med enheden eller placeboenheden 3 gange om ugen i 4 uger. Respons vil blive målt under og efter behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Mayo Clinic Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-85; kunne give informeret samtykke
  • Dokumenteret smertefuld, distal perifer neuropati af idiopatisk årsag eller relateret til nedsat glukosetolerance eller diabetes mellitus.
  • Neuropati dokumenteret ved en af ​​følgende undersøgelser: nerveledningsundersøgelser og nåleelektromyografi (EMG); kvantitativ sensorisk test af foden med Computer Aided Sensory Evaluator (CASE IV); kvantitativ sudomotorisk axon reflekstest (Quantitative Sweat MeasurementSystem [Q-Sweat]); neurologi speciale undersøgelse; og neuropati impairment score (NIS) på mindre end 25.
  • Stabil farmakoterapi til neuropatisk smerte i mindst to uger.
  • Optimal farmakoterapi er opnået.
  • Forsøgspersoner kan ikke være på Cyclooxygenase-2 (COX 2) hæmmere
  • Smerte Visual Analog Scale (VAS) større end eller lig med 4/10
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  • Bruger ikke i øjeblikket transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
  • Får ikke akupunktur i øjeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller sandsynligvis blive gravid
  • Nuværende diagnose af kræft
  • Neuropati svækkelsesscore (NIS) på mere end 25.
  • Diagnose af svær neuropati af kendt ætiologi, for hvilken specifik behandling er tilgængelig (dvs. akutte og kroniske inflammatoriske polyradiculoneuropatier, vaskulitis, B12-mangel).
  • Ustabil diabetes mellitus defineret som et hæmoglobin A1c (HbA1c) på mere end 9 % og/eller 10 % af fastende blodsukker på mere end 300 mg/dl i ugen før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MIRE
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage behandling med monokromatisk nær-infrarød fotoenergi (MIRE).
Enhed: MIRE
Monokromatisk nær infrarød fotoenergi (MIRE). En 30-minutters påføring af MIRE resulterer i en strålingseksponering på 43,2 joule pr. kvadratcentimeter (J/cm^2). Designet af de fleksible puder tillader den infrarøde energi at blive leveret vinkelret på og i kontakt med det involverede sted. MIRE påført huden letter frigivelsen af ​​et lille molekyle af det frie radikal nitrogenoxid fra hæmoglobin og andre proteiner i omgivende væv. Forøgede niveauer af nitrogenoxid forbedrer blodcirkulationen, hvilket forbedrer sårheling og reducerer smerte.
Andre navne:
  • Anodyne terapisystem
Sham-komparator: Falsk
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage behandling med sham-anordningen, som er ikke-aktiv, men ellers identisk med undersøgelsesanordningen.
Enhed: Sham-enhed
Den falske enhed er ikke-aktiv, men i øvrigt identisk med undersøgelsesanordningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har et fald på mere end eller lig med fyrre procent på den visuelle analoge smerteskala ved slutningen af ​​fire ugers behandling
Tidsramme: baseline, 4 uger
Smerter blev målt med en 10 cm lang Visual Analog Scale (VAS). VAS'en har ingen forudindstillede mærker mellem yderpunkterne. På denne skala betyder 0 ingen smerte og 10 cm betyder ekstrem smerte. Efterforskeren måler det mærke, som forsøgspersonen har lavet, i cm og registrerer dette for værdien af ​​smerte.
baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har en fyrre procent reduktion af smerte målt ved neuropatisk smerteskala ved slutningen af ​​fire ugers behandling
Tidsramme: baseline, 4 uger
Den neuropatiske smerteskala består af 10 spørgsmål med individuelle svar vurderet fra 1 til 10, med 0 = ingen smerte til 10 = den mest intense smerte, man kan forestille sig. Den samlede score kunne variere fra 0 til 100, med 0 = ingen smerte til 100 = den mest intense smerte, man kan forestille sig.
baseline, 4 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der har en forbedring på to point eller mere på SF-8 ved slutningen af ​​fire ugers behandling
Tidsramme: baseline, 4 uger
SF-8 Health Survey har 8 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål måler hvert af de otte sundhedsdomæner. Scoringer kalibreres således, at 50 er den gennemsnitlige score eller norm. En lavere score indikerer dårligere helbred, og en højere score indikerer fremragende sundhed.
baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Anodyne Therapy, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew A Butters, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2005

Først opslået (Skøn)

29. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 927-05 00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Kliniske forsøg med MIRE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner