大麻対オピオイド 疼痛管理 客観的試験の比較 (CVO)
2024年1月10日 更新者：American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
大麻対オピオイド（CVO）の客観的比較のための臨床試験方針研究 循環および慢性疼痛の問題に対する疼痛管理および治療タイプ
この研究の目的は、疼痛緩和の代替療法として、より安全で、邪魔にならず、より優れた非中毒性の製品を見つけ、今日アメリカで進行中のオピオイドの流行を緩和することです.
調査の概要
詳細な説明
AASEM の全国スポンサー/医師による臨床試験ポリシー CTP (メディケア研究) のテスト結果は、AASEM によって参加が承認された各サイトの研究の主任研究者 (MD および DO) によって、最高の科学的数学的基準の範囲内で、以下を使用して結論付けられます。必要に応じて、Pain DX Neural Scan および/または AXON II テスト システム。Promethius 電位差計で認定された振幅テストを含む、Small Pain Fibre (SpF) 神経伝導テスト、CMS キャリア CPT コード 95904 (現在は 95909 から 95913 ユニット)。
後日、治療および/またはリハビリ目的で使用される他の製品が、国立医学図書館 (NLM) によって割り当てられた National Trial Number (NCT# TBA) の比較プロトコルに追加されることが予想されます。 その他の製品および/または DME 機器には、赤外線療法 CPT コード 97026、TENS 療法および家庭用ユニット CPT 療法コード # 97032、および物理的用途向けのモンモリロナイト鉱物 (モンモリロナイトは天然鉱物であり、CPT コードはありません。 CMS の通常の支払いイベント)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ronald F Davis
- 電話番号：501-690-4028
- メール：rondavis2227@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brook Davis
- 電話番号：501-843-4381
- メール：nctclinicaltrial@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
90年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験責任医師の判断では、5 年生存の可能性が高い。
- -患者は研究訪問スケジュールに従うことができます。
- -患者は、研究登録前にインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力を持っています。
除外基準:
- 研究者の判断では、5 年生存の可能性は高くありません。
- -患者は研究訪問スケジュールに従うことができません。
- -患者は、研究登録前にインフォームドコンセント文書を理解して署名する能力を持っていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：他覚的神経伝導検査
単色赤外線光エネルギー (MIRE) と経皮電気神経刺激 (TENS) および大麻またはオピオイドを組み合わせた慢性疼痛および腫れの治療。ニューラル スキャンまたは AXON による他覚的神経伝導検査を通じて、どの治療が最も成功しているとみなされるかを決定します。 -II 試験システム。
比較レビュー中に他の種類の治療法が導入される場合もあります。
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影響を受けた神経に単色赤外線光エネルギー (MIRE) を適用します。
影響を受けた神経に経皮的電気神経刺激 (TENS) を適用します。
疼痛または循環障害を治療するためにオピオイドを処方します。投与量は治験責任医師が決定します
疼痛または循環障害を治療するために大麻を処方します。投与量は主任研究者によって決定されます。
オピオイドの結果と大麻の結果を客観的な神経検査で比較する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な神経伝導検査で検証した痛みや腫れの変化
時間枠：神経あたり 4 ～ 8 週間
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神経振幅測定によって得られた軸索神経発火の変化に注意してください。
AASEM 内で定義されているように、Neural Scan または AXON-II 客観的神経伝導検査システムを使用して、客観的な反応で、疼痛および腫れ障害の治療の成功または失敗を分類します。
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神経あたり 4 ～ 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ronald F Davis、AASEM/ADAPT/DTSC
- スタディディレクター：Brook Davis、ADAPT/DTSC
- スタディディレクター：James Hedgecock, D.C., PhD、American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- 主任研究者：Michael F Boyer, M.D.、American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
- スタディチェア：Chad Pfefer, M.D.、American Association of Sensory Electrodiagnostic Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月3日
一次修了 (推定)
2026年1月3日
研究の完了 (推定)
2026年1月3日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DTSC110118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
AASEM の出版物を通じて
IPD 共有時間枠
年次レビュー / 毎年定期的に提供される新しい CME トレーニング コース
IPD 共有アクセス基準
-AASEM認定の医師/主治医または治験担当者でなければなりません。
それ以外の場合は、AASEM Web サイトで入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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